Srovnání ESP a SPSIP bloků v chirurgii prsu
5. února 2025 aktualizováno: Mihrican SAYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Srovnávací analýza bloku Erector Spinae Plane (ESP) a bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) v chirurgii prsu
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost bloků ESP a SPSIP při zvládání pooperační bolesti po operaci prsu.
Operace prsu, zejména po onkologických a rekonstrukčních zákrocích, často vedou k výrazným pooperačním bolestem.
Účinná kontrola bolesti je zásadní pro urychlení rekonvalescence, snížení rizika komplikací a usnadnění časného propuštění.
Blokády ESP i SPSIP zahrnují podávání lokálních anestetik do prostorů fasciální roviny k dosažení blokády periferních nervů a potlačení bolesti.
Tato studie vyhodnotí účinnost těchto bloků z hlediska skóre bolesti, spotřeby opioidů a celkové spokojenosti pacientů s cílem určit optimální přístup k pooperační léčbě bolesti při operaci prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace prsu je jedním z nejčastěji prováděných výkonů a pro její úspěch je rozhodující účinná léčba pooperační bolesti. Správná kontrola bolesti nejen usnadňuje časnou mobilizaci, ale také snižuje riziko plicních komplikací, hluboké žilní trombózy a embolie. Pomáhá předcházet endokrinním a metabolickým reakcím vyvolaným stresem, zkracuje pobyt v nemocnici a snižuje náklady na zdravotní péči. Regionální anestezie je vysoce účinná strategie pro kontrolu pooperační bolesti, minimalizuje užívání opioidů a související vedlejší účinky, jako je sedace, nauzea, zvracení a zácpa.
Mezi běžně používané techniky regionální anestezie v chirurgii prsu patří blok Erector Spinae Plane (ESP), blok Serratus Anter Plane a blok pectoral. Zatímco blok ESP se jeví jako účinnější, existují protichůdné důkazy týkající se jeho účinnosti při zvládání pooperační bolesti, přičemž variabilita bloků se šíří mezi jednotlivce. Nedávno představený blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP), periparavertebrální blok, nabízí širší rozsah distribuce od dermatomů C3 po T7, což naznačuje potenciál pro komplexnější pooperační analgezii při výkonech prsu.
Blokáda ESP se provádí pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky v rovině k posunutí jehly z kaudální do kraniální (nebo naopak) se zaměřením na laterální část příčného výběžku T6, kde je lokální anestetikum injikováno mezi sval erector spinae a příčný proces. U bloku SPSIP se jehla posune mezi druhé a třetí žebro směrem k mediální lopatce a dosáhne fasciální roviny mezi m. serratus posterior superior a mezižeberními svaly. Poté, co hydrodisekce potvrdí umístění, je aplikováno lokální anestetikum.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost bloků ESP a SPSIP při zvládání pooperační bolesti při operaci prsu pomocí hodnocení skóre bolesti, spotřeby opioidů a spokojenosti pacientů. Vzhledem k tomu, že dosud žádná studie tyto bloky přímo neporovnávala, budou zjištění významně přispívat k existující literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Canakkale, Krocan, 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí
- Věk od 18 do 65 let.
- Naplánováno na operaci prsu (modifikovaná radikální mastektomie s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin, mastopexe, redukční mamoplastika).
- Předoperační riziko anestezie klasifikováno jako ASA I-III podle klasifikace American -Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
- Poruchy koagulace v anamnéze.
- Pacienti užívající aspirin nebo lékařsky předepsaná antikoagulancia.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (ASA IV).
- Pacienti podstupující naléhavou operaci.
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Pacienti, u kterých se po výkonu nevyvine adekvátní senzorická blokáda.
- Přítomnost infekce v místě bloku.
- Pacienti s deformitami hrudníku.
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků Erector Spinae Plane (ESP).
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí blok Erector Spinae Plane (ESP).
Blokáda ESP bude provedena pod ultrazvukovým vedením, s jehlou umístěnou na příčném výběžku obratle pro injekci lokálního anestetika do m. erector spinae.
|
Pacienti v této skupině dostanou kromě standardní pooperační péče blok Erector Spinae Plane (ESP).
Blok ESP bude proveden pod ultrazvukovým vedením.
Jehla bude posunuta v rovině nebo mimo rovinu a zaměří se na laterální aspekt příčného výběžku T6.
Lokální anestetikum (20 až 30 ml) bude injikováno do fasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzální výběžek.
Tato blokáda je určena k poskytnutí pooperační analgezie blokováním přenosu bolesti přes hrudní míšní nervy.
|
|
Aktivní komparátor: Blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP).
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP).
Blok SPSIP bude proveden pod ultrazvukovým vedením, injekcí lokálního anestetika do roviny mezi m. serratus posterior superior a mezižeberními svaly.
|
Pacienti v této skupině dostanou blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) spolu se standardní pooperační péčí.
Blok SPSIP bude proveden pod ultrazvukovým vedením, kde je jehla posunuta mezi druhé a třetí žebro směrem k mediální části lopatky.
Lokální anestetikum 20 až 30 ml) bude injikováno do fasciální roviny mezi m. serratus posterior superior a mezižeberními svaly po potvrzení umístění jehly hydrodisekcí pomocí 1–2 ml fyziologického roztoku.
Tento blok je určen k poskytnutí široké analgezie napříč horními hrudními dermatomy, od C3 do T7, ke kontrole pooperační bolesti.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou standardní léčbu pooperační bolesti.
Tato léčba bude zajištěna prostřednictvím systémových analgetik (např. paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva a opioidy, pokud je to nutné) na základě úrovně bolesti pacienta během pooperačního období.
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří nedostávají regionální bloky a léčba bolesti bude vedena standardním postupem ordinace.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní léčbu pooperační bolesti bez zásahu regionálního bloku.
To bude zahrnovat podávání systémových analgetik, jako je paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Opioidní analgetika budou podávána podle potřeby na základě úrovně bolesti pacienta.
Léčba bolesti bude prováděna podle standardního protokolu používaného u pacientek po operaci prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační spotřeba opioidů bude monitorována pomocí přístroje Patient-Controlled Analgesia (PCA), který bude připojen ke každému pacientovi na konci operace.
Nastavení PCA bude 2 mg/cc roztoku tramadolu, bez bazální infuze, s dobou blokování 20 minut a s dávkou 10 mg bolusu.
Bude zaznamenávána celková spotřeba opioidů (tramadol, jednotka: miligram) za 24 hodin, včetně toho, kolikrát pacient vyžadoval analgezii a počet bolusových dávek podaných zařízením.
|
24 hodin
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci (měřeno v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Skóre NRS bude zaznamenáváno pro hodnocení úrovní pooperační bolesti v každé skupině ve specifických intervalech.
|
24 hodin po operaci (měřeno v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální popisná stupnice nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci (měřeno v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách)
|
Pooperační nauzea a zvracení budou zaznamenány u každého pacienta 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Přítomnost a závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí Verbal Descriptive Nausea and Vomiting Scale, kde 0 = žádná, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně závažná nevolnost, 3 = zvracení jednou a 4 = zvracení více než jednou.
Tento výsledek umožní srovnání potenciálu každé techniky vyvolat pooperační nevolnost a zvracení.
|
24 hodin po operaci (měřeno v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační spokojenost pacienta bude měřena za účelem posouzení celkového přijetí a pohodlí souvisejícího se strategiemi zvládání bolesti.
Spokojenost pacientů bude hodnocena na tříbodové škále: dobrá, střední nebo špatná.
Tento výsledek bude odrážet účinnost technik zvládání bolesti z hlediska pohodlí pacienta a celkové zkušenosti.
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden po operaci (měřeno v hodinách)
|
U každého pacienta bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici (měřená v hodinách), aby se vyhodnotila možnost předčasného propuštění.
Kratší pobyt v nemocnici je obvykle spojen s lepším zvládáním bolesti a rychlejším zotavením.
Tento výsledek pomůže posoudit účinnost strategií kontroly bolesti při usnadnění rychlejšího zotavení a propuštění.
|
Až 1 týden po operaci (měřeno v hodinách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMU-SBF-ME-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .