Vergleich von ESP- und SPSIP-Blöcken in der Brustchirurgie
Eine vergleichende Analyse des ESP-Blocks (Erector Spinae Plane) und des SPSIP-Blocks (Serratus Posterior Superior Intercostal Plane) in der Brustchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustoperationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen und eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist entscheidend für den Erfolg. Eine ordnungsgemäße Schmerzkontrolle erleichtert nicht nur eine frühzeitige Mobilisierung, sondern verringert auch das Risiko von Lungenkomplikationen, tiefen Venenthrombosen und Embolien. Es hilft, stressbedingte endokrine und metabolische Reaktionen zu verhindern, verkürzt Krankenhausaufenthalte und senkt die Gesundheitskosten. Regionalanästhesie ist eine hochwirksame Strategie zur postoperativen Schmerzkontrolle und minimiert den Opioidkonsum und die damit verbundenen Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Zu den am häufigsten verwendeten Regionalanästhesietechniken in der Brustchirurgie gehören der Erector Spinae Plane (ESP)-Block, der Serratus Anterior Plane-Block und der Pectoral-Block. Während die ESP-Blockade wirksamer zu sein scheint, gibt es widersprüchliche Belege hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der postoperativen Schmerzbehandlung, wobei die Blockverteilung zwischen den einzelnen Personen unterschiedlich ist. Der kürzlich eingeführte SPSIP-Block (Serratus Posterior Superior Intercostal Plane), ein periparavertebraler Block, bietet einen größeren Verteilungsbereich von C3- bis T7-Dermatomen, was auf das Potenzial für eine umfassendere postoperative Analgesie bei Brusteingriffen hindeutet.
Die ESP-Blockade wird unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei eine In-Plane-Technik verwendet wird, um die Nadel von kaudal nach kranial (oder umgekehrt) vorzuschieben und dabei auf den lateralen Teil des T6-Querfortsatzes zu zielen, wo ein Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus erector spinae und dem M. erector spinae injiziert wird der Querfortsatz. Beim SPSIP-Block wird die Nadel zwischen der zweiten und dritten Rippe in Richtung des medialen Schulterblatts vorgeschoben und erreicht die Faszienebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln. Nachdem die Platzierung durch Hydrodissektion bestätigt wurde, wird ein Lokalanästhetikum injiziert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ESP- und SPSIP-Blockaden bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Brustoperationen durch Auswertung der Schmerzwerte, des Opioidkonsums und der Patientenzufriedenheit zu vergleichen. Da diese Blöcke bisher noch in keiner Studie direkt verglichen wurden, werden die Ergebnisse einen wesentlichen Beitrag zur bestehenden Literatur leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Canakkale, Truthahn, 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Geplant für Brustoperationen (modifizierte radikale Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion, Mastopexie, Reduktionsmammoplastik).
- Präoperatives Anästhesierisiko, klassifiziert als ASA I-III gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen.
- Patienten, die Aspirin oder ärztlich verschriebene Antikoagulanzien einnehmen.
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (ASA IV).
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Patienten jünger als 18 oder älter als 65 Jahre.
- Patienten, die nach dem Eingriff keine ausreichende sensorische Blockade entwickeln.
- Vorliegen einer Infektion an der Blockstelle.
- Patienten mit Brustdeformitäten.
- Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blockgruppe Erector Spinae Plane (ESP).
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich dem ESP-Block (Erector Spinae Plane) unterziehen.
Die ESP-Blockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei eine Nadel am Querfortsatz des Wirbels platziert wird, um ein Lokalanästhetikum in den Musculus erector spinae zu injizieren.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Versorgung einen Erector Spinae Plane (ESP)-Block.
Der ESP-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Eine Nadel wird in der Ebene oder außerhalb der Ebene vorgeschoben und zielt auf den lateralen Aspekt des T6-Querfortsatzes.
Lokalanästhetikum (20 bis 30 ml) wird in die Faszienebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz injiziert.
Diese Blockade soll eine postoperative Analgesie ermöglichen, indem sie die Schmerzübertragung über die Brustwirbelsäulennerven blockiert.
|
|
Aktiver Komparator: SPSIP-Block (Serratus Posterior Superior Intercostal Plane).
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich dem SPSIP-Block (Serratus Posterior Superior Intercostal Plane) unterziehen.
Der SPSIP-Block wird unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei ein Lokalanästhetikum in die Ebene zwischen dem Serratus posterior superior-Muskel und den Interkostalmuskeln injiziert wird.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen SPSIP-Block (Serratus Posterior Superior Intercostal Plane) zusammen mit der standardmäßigen postoperativen Versorgung.
Der SPSIP-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei die Nadel zwischen der zweiten und dritten Rippe in Richtung der medialen Seite des Schulterblatts vorgeschoben wird.
Lokalanästhetikum (20 bis 30 ml) wird in die Faszienebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln injiziert, nachdem die Platzierung der Nadel durch Hydrodissektion mit 1–2 ml Kochsalzlösung bestätigt wurde.
Dieser Block soll eine breite Analgesie über die oberen Brustdermatome von C3 bis T7 bieten, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung.
Diese Behandlung erfolgt durch systemische Analgetika (z. B. Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und gegebenenfalls Opioide), basierend auf dem Schmerzniveau des Patienten während der postoperativen Phase.
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die keine regionalen Blockaden erhalten, und die Schmerzbehandlung wird gemäß dem Standardverfahren der Operation durchgeführt.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung ohne regionale Blockintervention.
Dazu gehört die Gabe systemischer Analgetika wie Paracetamol und nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs).
Opioid-Analgetika werden je nach Schmerzniveau des Patienten nach Bedarf verabreicht.
Die Schmerzbehandlung erfolgt gemäß dem Standardprotokoll für Brustoperationspatientinnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der postoperative Opioidkonsum wird mit einem PCA-Gerät (Patient-Controlled Analgesia) überwacht, das am Ende der Operation an jeden Patienten angeschlossen wird.
Die PCA-Einstellungen sind 2 mg/cc Tramadollösung, ohne Basalinfusion, eine Sperrzeit von 20 Minuten und eine Bolusdosis von 10 mg.
Der gesamte Opioidverbrauch (Tramadol, Einheit: Miligramm) über 24 Stunden wird aufgezeichnet, einschließlich der Häufigkeit, mit der der Patient eine Analgesie benötigte, und der Anzahl der vom Gerät verabreichten Bolusdosen.
|
24 Stunden
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ (gemessen nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden)
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) beurteilt, wobei Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) bewerten.
NRS-Scores werden aufgezeichnet, um das postoperative Schmerzniveau in jeder Gruppe in bestimmten Abständen zu bewerten.
|
24 Stunden postoperativ (gemessen nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala zur verbalen Beschreibung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ (gemessen nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden)
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden für jeden Patienten 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Das Vorhandensein und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen werden anhand der verbalen beschreibenden Skala für Übelkeit und Erbrechen beurteilt, wobei 0 = keine, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = einmaliges Erbrechen und 4 = mehrmaliges Erbrechen.
Dieses Ergebnis ermöglicht einen Vergleich des Potenzials jeder Technik, postoperative Übelkeit und Erbrechen auszulösen.
|
24 Stunden postoperativ (gemessen nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden)
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die postoperative Patientenzufriedenheit wird gemessen, um die Gesamtakzeptanz und den Komfort im Zusammenhang mit den Schmerzbehandlungsstrategien zu beurteilen.
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer dreistufigen Skala bewertet: gut, mäßig oder schlecht.
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit der Schmerzbehandlungstechniken im Hinblick auf den Patientenkomfort und das Gesamterlebnis widerspiegeln.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche postoperativ (gemessen in Stunden)
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Stunden) wird für jeden Patienten aufgezeichnet, um die Möglichkeit einer vorzeitigen Entlassung zu beurteilen.
Ein kürzerer Krankenhausaufenthalt ist in der Regel mit einer besseren Schmerzbehandlung und einer schnelleren Genesung verbunden.
Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Schmerzkontrollstrategien hinsichtlich einer schnelleren Genesung und Entlassung zu beurteilen.
|
Bis zu 1 Woche postoperativ (gemessen in Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMU-SBF-ME-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .