Sammenligning af ESP- og SPSIP-blokke i brystkirurgi
En sammenlignende analyse af Erector Spinae Plane (ESP) blok og Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok i brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkirurgi er en af de hyppigst udførte procedurer, og effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for dens succes. Korrekt smertekontrol letter ikke kun tidlig mobilisering, men reducerer også risikoen for lungekomplikationer, dyb venetrombose og emboli. Det hjælper med at forhindre stress-inducerede endokrine og metaboliske reaktioner, forkorter hospitalsophold og sænker sundhedsomkostningerne. Regional anæstesi er en yderst effektiv strategi til postoperativ smertekontrol, der minimerer opioidbrug og dets tilknyttede bivirkninger såsom sedation, kvalme, opkastning og forstoppelse.
Blandt de almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker i brystkirurgi er Erector Spinae Plane (ESP) blok, Serratus Anterior Plane blok og Pectoral blok. Mens ESP-blokken ser ud til at være mere effektiv, eksisterer der modstridende beviser vedrørende dens effektivitet i postoperativ smertebehandling, med variation i blokeringen spredt på tværs af individer. Den nyligt introducerede Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok, en periparavertebral blok, tilbyder et bredere distributionsområde fra C3 til T7 dermatomer, hvilket tyder på potentiale for mere omfattende postoperativ analgesi i brystprocedurer.
ESP-blokken udføres under ultralydsvejledning ved at bruge en in-plane-teknik til at føre nålen frem fra kaudal til kranial (eller omvendt), rettet mod den laterale del af T6 tværgående proces, hvor lokalbedøvelse injiceres mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. For SPSIP-blokken føres nålen frem mellem det andet og tredje ribben mod den mediale scapula og når fascieplanet mellem serratus posterior superior-muskelen og de interkostale muskler. Efter hydrodissektion bekræfter placeringen, injiceres lokalbedøvelse.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ESP- og SPSIP-blokke til at håndtere postoperativ smerte ved brystkirurgi ved at evaluere smertescore, opioidforbrug og patienttilfredshed. Da ingen undersøgelse endnu direkte har sammenlignet disse blokke, vil resultaterne yde et væsentligt bidrag til den eksisterende litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Canakkale, Kalkun, 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Planlagt til brystkirurgi (modificeret radikal mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion, mastopexi, reduktionsmamoplastik).
- Præoperativ anæstesirisiko klassificeret som ASA I-III i henhold til klassifikationen American-Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienter, der giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Historie om koagulationsforstyrrelser.
- Patienter, der bruger aspirin eller lægeordineret antikoagulantia.
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (ASA IV).
- Patienter under akut operation.
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 65 år.
- Patienter, der ikke udvikler tilstrækkelig sensorisk blokering efter proceduren.
- Tilstedeværelse af infektion på blokstedet.
- Patienter med thoraxdeformiteter.
- Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane (ESP) blokgruppe
Denne gruppe vil omfatte patienter, der gennemgår Erector Spinae Plane (ESP) blok.
ESP-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning med en nål placeret på den tværgående proces af hvirvelen for at injicere lokalbedøvelse i muskelen erector spinae.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en Erector Spinae Plane (ESP) blok ud over standard postoperativ behandling.
ESP-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning.
En nål føres frem i planet eller ud af planet, rettet mod det laterale aspekt af T6 tværgående proces.
Lokalbedøvelse (20 til 30 ml) vil blive injiceret i fascieplanet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces.
Denne blokering er beregnet til at give postoperativ analgesi ved at blokere overførslen af smerte gennem de thorax spinale nerver.
|
|
Aktiv komparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok
Denne gruppe vil omfatte patienter, der gennemgår Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok.
SPSIP-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning, hvor der injiceres lokalbedøvelse i planet mellem serratus posterior superior-muskelen og de interkostale muskler.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok sammen med standard postoperativ behandling.
SPSIP-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning, hvor nålen føres frem mellem det andet og tredje ribben mod det mediale aspekt af scapulaen.
Lokalbedøvelse 20 til 30 ml) injiceres i fascieplanet mellem serratus posterior superior-muskelen og de interkostale muskler efter bekræftelse af nåleplacering med hydrodissektion under anvendelse af 1-2 ml saltvand.
Denne blok er beregnet til at give bred analgesi på tværs af de øvre thorax-dermatomer, fra C3 til T7, for at kontrollere postoperativ smerte.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard postoperativ smertebehandling.
Denne behandling vil blive ydet gennem systemiske analgetika (f.eks. paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider om nødvendigt) baseret på patientens smerteniveau i den postoperative periode.
Denne gruppe vil bestå af patienter, der ikke modtager regionale blokeringer, og smertebehandling vil blive udført i henhold til operationens standardprocedure.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard postoperativ smertebehandling uden regional blokindgreb.
Dette vil omfatte administration af systemiske analgetika såsom paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Opioidanalgetika vil blive administreret efter behov baseret på patientens smerteniveau.
Smertebehandling vil blive udført i henhold til standardprotokol, der følges for brystopererede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbrug vil blive overvåget ved hjælp af en Patient-Controlled Analgesi (PCA) enhed, som vil blive forbundet til hver patient ved slutningen af operationen.
PCA-indstillingerne vil være 2 mg/cc tramadol-opløsning uden basal infusion, en lockout-tid på 20 minutter og en 10 mg bolusdosis.
Det samlede opioidforbrug (tramadol, Enhed: milligram) over 24 timer vil blive registreret, inklusive antallet af gange, patienten havde brug for analgesi, og antallet af bolusdoser administreret af enheden.
|
24 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt (målt ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer)
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), hvor patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
NRS-score vil blive registreret for at evaluere postoperative smerteniveauer i hver gruppe med specifikke intervaller.
|
24 timer postoperativt (målt ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal beskrivende skala for kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt (målt ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer)
|
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret for hver patient 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Descriptive Nausea and Vomiting Scale, hvor 0 = ingen, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = opkastning én gang og 4 = opkastning mere end én gang.
Dette resultat vil give mulighed for en sammenligning af hver tekniks potentiale til at udløse postoperativ kvalme og opkastning.
|
24 timer postoperativt (målt ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ patienttilfredshed vil blive målt for at vurdere den overordnede accept og komfort relateret til smertebehandlingsstrategierne.
Patienttilfredsheden vil blive vurderet på en tre-trins skala: god, moderat eller dårlig.
Dette resultat vil afspejle effektiviteten af smertebehandlingsteknikkerne i form af patientkomfort og overordnet oplevelse.
|
24 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 uge postoperativt (målt i timer)
|
Længden af hospitalsophold (målt i timer) vil blive registreret for hver patient for at vurdere potentialet for tidlig udskrivning.
Et kortere hospitalsophold er typisk forbundet med bedre smertebehandling og hurtigere bedring.
Dette resultat vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af smertekontrolstrategierne til at lette hurtigere restitution og udledning.
|
Op til 1 uge postoperativt (målt i timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMU-SBF-ME-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .