Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT: První studie u člověka

22. září 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT: První studie u lidí u pacientů s rakovinou prostaty

68Ga-AAZTA-093 je nový radioindikátor obsahující na hypoxii citlivou nitroimidazolovou (NI)-skupinu a PSMA-cílení. V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a diagnostickou hodnotu 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT u pacientů s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty (PCa) je celosvětově jednou z nejčastějších malignit u mužů. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňkách adenokarcinomu prostaty. Byla vyvinuta různá nízkomolekulární radiofarmaka zaměřující se na PSMA, jako je PSMA-11, PSMA-617 pro značení 68Ga nebo 177Lu. 68Ga-AAZTA-NI-093 je nové činidlo obsahující nitroimidazolovou (NI) část citlivou na hypoxii a PSMA-cílení. Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a diagnostickou hodnotu 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT u pacientů s karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • potvrzené léčené nebo neléčené pacienty s rakovinou prostaty;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na PSMA;
  • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/ CT
68Ga-AAZTA-NI-093 Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-NI-093. Sledovací dávky 68Ga-AAZTA-NI-093 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT
Lék: 68Ga-AAZTA-NI-093
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-NI-093. Sledovací dávky 68Ga-AAZTA-NI-093 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 7 dnů po PET/CT
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu a procenta pacientů s nežádoucími účinky; Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
Do 7 dnů po PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická data
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vypočítejte absorbovanou dávku 68Ga-AAZTA-NI-093 v normálních orgánech.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Senzitivita a specificita 68Ga-AAZTA-NI-093 pro karcinom prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAHFJ-68Ga-AAZTA-NI-093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit