68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT: primeiro estudo em humanos
22 de setembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT: primeiro estudo em humanos em pacientes com câncer de próstata
68Ga-AAZTA-093 é um novo radiotraçador que incorpora uma porção nitroimidazol (NI) sensível à hipóxia e um alvo de PSMA.
Neste estudo, observamos a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e valor diagnóstico do PET/CT 68Ga-AAZTA-NI-093 em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) é uma das doenças malignas mais comuns em todo o mundo em homens.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático.
Vários radiofármacos de baixo peso molecular direcionados ao PSMA, como PSMA-11, PSMA-617 para marcação com 68Ga ou 177Lu, foram desenvolvidos.
68Ga-AAZTA-NI-093 é um novo agente que incorpora uma porção nitroimidazol (NI) sensível à hipóxia e um alvo de PSMA.
Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e valor diagnóstico de 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT em pacientes com câncer de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guochang Wang, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Contato:
- Guochang Wang, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes confirmados com câncer de próstata tratados ou não tratados;
- consentimento por escrito assinado.
Critérios de exclusão:
- alergia conhecida contra PSMA;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT
68Ga-AAZTA-NI-093 Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-NI-093.
Doses traçadoras de 68Ga-AAZTA-NI-093 serão usadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-NI-093.
Doses traçadoras de 68Ga-AAZTA-NI-093 serão usadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após PET/CT
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A segurança será avaliada pelo número e percentual de pacientes com eventos adversos; Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
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Dentro de 7 dias após PET/CT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de dosimetria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Calcule a dose absorvida de 68Ga-AAZTA-NI-093 em órgãos normais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-AAZTA-NI-093 para câncer de próstata em comparação com 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAHFJ-68Ga-AAZTA-NI-093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .