68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT: Første-i-menneske-undersøgelse
22. september 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT: Første-i-menneske-undersøgelse i patienter med prostatacancer
68Ga-AAZTA-093 er en ny radiotracer, der inkorporerer en hypoxifølsom nitroimidazol(NI)-del og en PSMA-målretning.
I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og diagnostisk værdi af 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT hos patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er en af de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan hos mænd.
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, overudtrykkes på cellerne i prostataadenokarcinom.
Forskellige lavmolekylære radioaktive lægemidler rettet mod PSMA såsom PSMA-11, PSMA-617 til 68Ga- eller 177Lu-mærkning er blevet udviklet.
68Ga-AAZTA-NI-093 er et nyt middel, der inkorporerer en hypoxifølsom nitroimidazol(NI)-del og en PSMA-målretning.
Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at evaluere sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og diagnostisk værdi af 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT hos prostatacancerpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftede behandlede eller ubehandlede prostatacancerpatienter;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi mod PSMA;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-AAZTA-NI-093 PET/CT
68Ga-AAZTA-NI-093 Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-NI-093.
Spordoser af 68Ga-AAZTA-NI-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT
|
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-NI-093.
Spordoser af 68Ga-AAZTA-NI-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter PET/CT
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet og procentdelen af patienter med bivirkninger; Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
|
Inden for 7 dage efter PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Beregn den absorberede dosis af 68Ga-AAZTA-NI-093 i normale organer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-AAZTA-NI-093 for prostatacancer sammenlignet med 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAHFJ-68Ga-AAZTA-NI-093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .