Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky služby propouštění založené na informacích na předčasně narozené děti, rodiče a nemocnice

23. září 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinky služby přípravy propuštění založené na informacích na výsledky předčasně narozeného dítěte, rodiče a nemocnice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Služba pro přípravu propuštění na základě informací (IBDPS) podporuje rodiče předčasně narozených dětí během přechodu z nemocnice do domova, ale její účinnost nebyla široce studována.

Cíl: Zhodnotit dopad IBDPS na připravenost rodičů, pečovatelské dovednosti, stres, spokojenost, vývoj dítěte, míru znovupřijetí, délku pobytu a náklady v nemocnici.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na NICU v provincii Jiangsu v Číně.

Účastníci: předčasně narozené děti a jejich rodiče.

Metody: Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď IBDPS plus obvyklou péči (intervenční skupina) nebo běžnou péči samotnou (kontrolní skupina). Údaje o výsledcích rodičů a kojenců se shromažďují v různých fázích od přijetí do jednoho měsíce po propuštění spolu s nemocničními metrikami, jako je délka pobytu a míra opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupině se kromě běžné péče dostává IBDPS, zatímco kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé propouštěcí edukace. IBDPS, založená na teoriích zmocnění a „Timing It Right (TIR), využívá platformu založenou na informacích k poskytování nepřetržité, multidimenzionální a přizpůsobené podpory rodičům od přijetí jejich kojenců až po jeden měsíc po propuštění, což zajišťuje bezproblémové integrace přípravy propuštění online i offline a v rámci nemocnice i mimo ni. Výchozí data se shromažďují při přidělení (T1). Výsledky rodičů, včetně připravenosti na propuštění z nemocnice a stresu, jsou hodnoceny v T1, při vstupu na NICU (T2) a před propuštěním (T3), zatímco pečovatelské dovednosti se měří v T1, T2, T3 a jeden měsíc po propuštění ( T4). Spokojenost rodičů se měří v T3. Výsledky kojenců, jako je hmotnost, délka, obvod hlavy, míra kojení a míra intolerance krmení, jsou zaznamenávány v T1, T2, T3 a T4, se skóre Neonatal Behavior Neurologic Assessment (NBNA) hodnoceným v T4. Výsledky nemocnice zahrnují délku pobytu a náklady na hospitalizaci, hodnocené v T3, a neplánované opětovné přijetí, zaznamenané v T4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caoyuan Wang, Master
  • Telefonní číslo: +8615062233877
  • E-mail: 1621362717@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro kojence:

  • Kojenci s gestačním věkem nižším než 37 týdnů při narození.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonných zástupců.
  • Novorozenci narození ve studované nemocnici nebo přemístění během prvních 24 hodin života.

Kritéria vyloučení pro kojence:

  • Přítomnost velkých život ohrožujících vrozených anomálií.
  • Kritické onemocnění nebo stavy vyžadující okamžitý intenzivní zásah.
  • Významné vývojové abnormality, včetně, ale bez omezení, těžkých vrozených malformací, metabolických poruch nebo anomálií centrálního nervového systému.

Kritéria odstranění pro kojence:

  • Kojenci, u kterých dojde k abnormálnímu propuštění v důsledku opuštění léčby, úmrtí nebo přesunu do jiného zařízení.

Kritéria začlenění pro rodiče:

  • Rodiče dětí narozených v méně než 37 týdnech gestačního věku.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči.
  • Schopnost věnovat alespoň 4 hodiny denně péči o kojence.
  • Adekvátní porozumění čtení a znalost používání elektronických zařízení.
  • Je-li zapojeno více pečovatelů, bude vybrán primární pečovatel s největším počtem hodin péče.

Kritéria vyloučení pro rodiče:

  • Zdravotní, rodinné, sociální nebo jazykové bariéry, které narušují efektivní integraci do zdravotnického týmu.

Kritéria pro odstranění pro rodiče:

  • Dobrovolné vystoupení ze studie.
  • Nedodržování protokolů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence IBDPS

Pečovatelé dostávají IBDPS spolu s běžnou péčí.

  • IBDPS, založená na teoriích zmocnění a „Timing It Right“ (TIR), poskytuje nepřetržitou, individualizovanou podporu prostřednictvím platformy založené na informacích od přijetí do jednoho měsíce po propuštění, což usnadňuje bezproblémovou integraci přípravy propuštění v online i offline prostředí.
  • Po přijetí se pečovatelé zaregistrují prostřednictvím WeChat a dostanou přizpůsobené pokyny pro konkrétní fázi klíčových témat, jako je „Růst“, „Krmení“ a „Spánek“, v souladu s vyvíjejícími se potřebami předčasně narozených dětí. Mohou předkládat obavy z ošetřovatelství a hodnotit svůj emocionální stav, přičemž poskytovatelé zdravotní péče nabízejí průběžné poradenství. Když se stav kojence stabilizuje, mohou pečovatelé naplánovat návštěvy JIP a zapojit se do školení péče o lůžko pod dohledem. Před propuštěním je zajištěno praktické školení. Po propuštění pečovatelé nahrávají údaje o růstu pro nepřetržité sledování s možností návštěv domácí sestry.
Jiný: Služba přípravy vypouštění založená na informacích (IBDPS)

Mezi hlavní moduly platformy IBDPS patří:

  • Zakládání informačních záznamů pro kojence a rodiče.
  • Společná identifikace stávajících nebo potenciálních problémů s pečovatelskou službou.
  • Hodnocení emočního a psychického stavu rodičů, poskytování podpory a intervence.
  • Společné stanovení cílů péče s rodiči.
  • Společné formulování a provádění plánů péče.
  • Posouzení zdrojů rodičovské podpory, nabízení analýzy, pomoci a nezbytných doporučení.
  • Provádění hodnocení výsledků.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Dopřejte si obvyklou péči.

  • Rutinní vstupní edukace zahrnuje pokyny pro hospitalizaci, skladování mateřského mléka a procesy příjmu.
  • Během hospitalizace jsou poskytovatelé zdravotní péče odpovědní za veškerou péči o kojence. Ošetřovatelé mohou navštěvovat třikrát týdně v naplánovaných časech, přičemž návštěvní dny jsou uspořádány podle lichých nebo sudých čísel lůžkového průkazu. Návštěvy jsou prováděny prostřednictvím živého videa, což umožňuje pečovatelům konzultovat s lékaři stav kojence.
  • Po propuštění poskytovatelé zdravotní péče edukují pečovatele o opatřeních pro propuštění a metodách péče o předčasně narozené děti.
  • Sledování probíhá prostřednictvím telefonátů a ambulantních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice připravenosti na propuštění z nemocnice
Časové okno: Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodičů na NICU a propuštěním, hodnoceno až do 90 dnů.
Stupnice připravenosti na propuštění z nemocnice (RHDS) - Parent Form byla původně vyvinuta Weissem a kol. k posouzení připravenosti rodičů na propuštění jejich hospitalizovaných dětí (0 až 18 let). Čínská verze škály připravenosti na propuštění z nemocnice (C-RHDS) - Parent Form, upravená Chenem a kol. s autorizací původních autorů se využívá k hodnocení připravenosti rodičů na propuštění předčasně narozených dětí. Tato 22položková škála zahrnuje čtyři dimenze: Znalosti (9 položek), Fyzicko-emocionální stav (7 položek), Stav bolesti (2 položky) a Očekávaná podpora (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (0 = nejhorší; 10 = nejlepší), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 220. Vyšší skóre odráží lepší připravenost k propuštění. Celkový Cronbachův koeficient α pro tuto stupnici je 0,91.
Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodičů na NICU a propuštěním, hodnoceno až do 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnotící dotazník pro pečovatelskou schopnost rodičů předčasně narozených dětí
Časové okno: Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.
K hodnocení pečovatelské schopnosti rodičů s předčasně narozenými dětmi se používá čínská verze Sebehodnotícího dotazníku pro pečovatelskou schopnost rodičů předčasně narozených dětí, který vyvinuli Meng et al. Tento dotazník se skládá z 18 položek hodnocených na Likertově škále od 1 do 5 (1 = vůbec neznám; 5 = velmi známý). Je rozdělena do tří dimenzí: znalost péče o předčasně narozené děti (7 položek), pečovatelské dovednosti (7 položek) a pečovatelská schopnost (4 položky). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pečovatelskou schopnost. Cronbachův koeficient α pro celkovou stupnici je 0,956.
Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice rodičovského stresu: NICU
Časové okno: Od okamžiku zápisu do propuštění předčasně narozeného dítěte, s přidělením provedeným při zápisu, při vstupu rodiče na NICU a při propuštění, hodnoceno po dobu až 90 dnů
Parental Stressor Scale: NICU (PSS: NICU) byla původně vyvinuta Milesem a Funkem a kol. k měření stresu rodičů během hospitalizace jejich dětí na JIP. Čínská verze Parental Stressor Scale: NICU (C-PSS: NICU), upravená Li et al. s autorizací od původních autorů používá 5bodovou Likertovu škálu (1 = žádný stres nebo úzkost; 5 = extrémní stres nebo úzkost). Tato stupnice, sestávající z 25 položek, je rozdělena do tří dimenzí: Chování a vzhled dítěte (13 položek), Změna rodičovské role (7 položek) a Sights and Sounds (5 položek). Celkové skóre se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre odrážející vyšší úroveň rodičovského stresu a úzkosti. Stupnice vykazuje silnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α koeficientem 0,856.
Od okamžiku zápisu do propuštění předčasně narozeného dítěte, s přidělením provedeným při zápisu, při vstupu rodiče na NICU a při propuštění, hodnoceno po dobu až 90 dnů
Stupnice spokojenosti rodičů pro kontinuitu péče o předčasně narozené děti
Časové okno: Po dokončení studie, jeden měsíc po propuštění, hodnoceno až 120 dní.
Škálu spokojenosti rodičů pro kontinuitu péče o předčasně narozené děti, kterou vyvinuli Qian et al., lze použít k posouzení spokojenosti rodičů se službami přípravy pro předčasně narozené děti. Tato 21bodová škála využívá 5bodovou Likertovu škálu, kde se odpovědi pohybují od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen). Škála je strukturována do čtyř dimenzí: Vzhled a postoj sestry (3 položky), Kontinuita pečovatelské kompetence (11 položek), Humanistická kvalita (4 položky) a Celkové hodnocení kontinuity pečovatelských služeb (3 položky). na základě procentuálního systému, vypočítaného takto: (součet skóre za platné odpovědi ÷ počet platných odpovědí ÷ 4) × 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Cronbachův koeficient α pro celkovou stupnici je 0,807.
Po dokončení studie, jeden měsíc po propuštění, hodnoceno až 120 dní.
Výsledky fyzického rozvoje
Časové okno: Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.
Indikátory jako váha, délka a obvod hlavy se měří pomocí standardizovaných neonatálních technik s kalibrovanými stupnicemi a měřicími páskami.
Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.
Výsledky neurobehaviorálního vývoje
Časové okno: Po dokončení studie, jeden měsíc po propuštění, hodnoceno až 120 dní.
Posuzováno pomocí Neonatal Behavior Neurologic Assessment (NBNA), nástroje široce používaného v Číně k hodnocení neurobehaviorálního vývoje. NBNA je rozdělena do pěti složek: behaviorální schopnosti (6 položek), pasivní svalový tonus (4 položky), aktivní svalový tonus (4 položky), primitivní reflexy (3 položky) a obecné hodnocení (3 položky). Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 2, s celkovým možným skóre 40. Skóre ≤35 znamená abnormalitu.
Po dokončení studie, jeden měsíc po propuštění, hodnoceno až 120 dní.
Míra kojení
Časové okno: Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.
Míra kojení se vypočítá pomocí vzorce: (počet kojených dětí ÷ celkový počet kojenců) × 100 %, zaznamenané ošetřujícím personálem na základě záznamů o krmení.
Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.
Výskyt nesnášenlivosti krmení u předčasně narozených dětí, jak je určeno diagnostickými kritérii uvedenými v prvním vydání Praktické neonatologie, vypočtené pomocí vzorce: (Počet předčasně narozených dětí identifikovaných s intolerancí krmení ÷ Celkový počet předčasně narozených dětí) × 100 %, zaznamenané ošetřujícího personálu na základě protokolů o krmení.
Od zápisu až do propuštění předčasně narozených dětí, s hodnocením při zápisu, vstupem rodiče na JIP, propuštěním a jeden měsíc po propuštění se hodnotí až 120 dní.
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Do propuštění předčasně narozeného dítěte, v době propuštění, hodnoceno až 90 dnů.
Délka pobytu se týká celkové doby hospitalizace předčasně narozených dětí během jejich počátečního přijetí na NICU, shromážděné nemocničním elektronickým lékařským záznamem (EMR).
Do propuštění předčasně narozeného dítěte, v době propuštění, hodnoceno až 90 dnů.
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Do propuštění předčasně narozeného dítěte, v době propuštění, hodnoceno až 90 dnů.
Náklady na hospitalizaci zahrnují komplexní finanční výdaje spojené s pobytem předčasně narozených dětí na JIP, shromážděné z nemocničního systému elektronických lékařských záznamů (EMR)
Do propuštění předčasně narozeného dítěte, v době propuštění, hodnoceno až 90 dnů.
Míra zpětného přijetí do jednoho měsíce po propuštění
Časové okno: Po dokončení studie, jeden měsíc po propuštění, hodnoceno až 120 dní.
Míra opětovného přijetí do jednoho měsíce po propuštění se týká podílu předčasně narozených dětí, kteří vyžadovali rehospitalizaci do 30 dnů po propuštění z JIP, shromážděných z nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů (EMR).
Po dokončení studie, jeden měsíc po propuštění, hodnoceno až 120 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caoyuan Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JSPH-NC-2022-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit