Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en informationsbaseret udskrivningstjeneste på præmature spædbørn, forældre og hospitaler

23. september 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Virkningerne af en informationsbaseret udskrivningsforberedende service på resultaterne af præmature spædbørn, forældre og hospital: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Information-Based Discharge Preparation Service (IBDPS) støtter forældre til præmature spædbørn under overgangen fra hospital til hjem, men dets effektivitet er ikke blevet undersøgt bredt.

Mål: At evaluere virkningen af ​​IBDPS på forældrenes parathed, omsorgsevner, stress, tilfredshed, spædbørns udvikling, genindlæggelsesrater, opholdets længde og hospitalsomkostninger.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på et NICU i Jiangsu-provinsen, Kina.

Deltagere: For tidligt fødte børn og deres forældre.

Metoder: Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten IBDPS plus sædvanlig pleje (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe). Data om forældres og spædbørns udfald indsamles på forskellige stadier fra indlæggelse til en måned efter udskrivelse sammen med hospitalsmålinger som opholdets længde og genindlæggelsesrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fordeles tilfældigt i interventions- og kontrolgrupperne. Interventionsgruppen modtager IBDPS ud over den sædvanlige pleje, mens kontrolgruppen kun modtager den sædvanlige udskrivningsundervisning. IBDPS, baseret på teorierne om empowerment og "Timing It Right (TIR)," udnytter en informationsbaseret platform til at give kontinuerlig, multidimensionel og tilpasset støtte til forældre fra deres spædbørns indlæggelse til en måned efter udskrivelsen, hvilket sikrer problemfri integration af udskrivningsforberedelse både online og offline, og inden for og uden for hospitalet. Basisdata indsamles ved tildeling (T1). Forældrenes resultater, herunder parathed til hospitalsudskrivning og stress, vurderes ved T1, ved indtræden på NICU (T2) og før udskrivelse (T3), mens plejefærdigheder måles ved T1, T2, T3 og en måned efter udskrivelse ( T4). Forældretilfredshed måles til T3. Spædbørns resultater, såsom vægt, længde, hovedomkreds, ammefrekvens og fodringsintolerance, registreres ved T1, T2, T3 og T4, med Neonatal Behavior Neurologic Assessment (NBNA)-score evalueret ved T4. Hospitalsresultater inkluderer liggetid og indlæggelsesomkostninger, vurderet til T3, og uplanlagte genindlæggelser, registreret ved T4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • Spædbørn med en gestationsalder på mindre end 37 uger ved fødslen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra juridiske værger.
  • Nyfødte født på undersøgelseshospitalet eller overført inden for de første 24 timer af livet.

Eksklusionskriterier for spædbørn:

  • Tilstedeværelse af alvorlige livstruende medfødte anomalier.
  • Kritisk sygdom eller tilstande, der kræver øjeblikkelig intensiv intervention.
  • Væsentlige udviklingsmæssige abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige medfødte misdannelser, metaboliske forstyrrelser eller anomalier i centralnervesystemet.

Kriterier for fjernelse af spædbørn:

  • Spædbørn, der oplever unormal udledning på grund af opgivelse af behandling, død eller overførsel til en anden facilitet.

Inklusionskriterier for forældre:

  • Forældre til spædbørn født under 37 ugers svangerskabsalder.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældrene.
  • Evne til at dedikere mindst 4 timer om dagen til spædbørnspleje.
  • Tilstrækkelig læseforståelse og færdigheder i at bruge elektroniske enheder.
  • Hvis flere plejere er involveret, vil den primære plejer med flest timers pleje blive udvalgt.

Eksklusionskriterier for forældre:

  • Sundhedsmæssige, familiære, sociale eller sproglige barrierer, der hæmmer effektiv integration i sundhedsteamet.

Fjernelseskriterier for forældre:

  • Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBDPS intervention

Pårørende modtager IBDPS sammen med sædvanlig pleje.

  • Grundet i teorierne om empowerment og "Timing It Right" (TIR), leverer IBDPS kontinuerlig, individualiseret support gennem en informationsbaseret platform fra indlæggelse til en måned efter udskrivelsen, hvilket letter problemfri integration af forberedelse af udskrivning på tværs af både online og offline miljøer.
  • Ved indlæggelsen registrerer plejepersonale sig via WeChat og modtager skræddersyet, fasespecifik vejledning om nøgleemner som "Vækst", "Fodring" og "Søvn", tilpasset for tidligt fødte børns skiftende behov. De kan indsende sygeplejeproblemer og vurdere deres følelsesmæssige tilstand, med sundhedsudbydere, der tilbyder løbende vejledning. Når spædbarnets tilstand stabiliserer sig, kan plejepersonale planlægge NICU-besøg og deltage i superviseret plejetræning ved sengekanten. Inden udskrivelsen er der praktisk træning. Efter udskrivelsen uploader pårørende vækstdata til løbende overvågning, med mulighed for hjemmesygeplejerskebesøg.
Andet: Den informationsbaserede udskrivningsforberedelsestjeneste (IBDPS)

Hovedmodulerne i IBDPS-platformen inkluderer:

  • Etablering af informationsregistre for spædbørn og forældre.
  • Samarbejde om at identificere eksisterende eller potentielle omsorgsudfordringer.
  • Vurdering af forældres følelsesmæssige og psykologiske tilstande, yde støtte og intervention.
  • Samarbejde om at etablere mål for omsorgen med forældre.
  • Udarbejdelse og udførelse af plejeplaner i fællesskab.
  • Vurdere forældrestøtteressourcer, tilbyde analyser, assistance og nødvendige henvisninger.
  • Udførelse af resultatvurderinger.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Modtag den sædvanlige pleje.

  • Rutinemæssig optagelsesuddannelse omfatter retningslinjer for indlæggelse, opbevaring af modermælk og modtagelsesprocesser.
  • Under indlæggelse er sundhedspersonalet ansvarlige for al spædbørnspleje. Pårørende kan besøge tre gange om ugen på planlagte tidspunkter, med besøgsdage arrangeret efter de ulige eller lige numre på det indlagte ID. Besøgene udføres via live video, hvilket giver omsorgspersoner mulighed for at rådføre sig med læger om spædbarnets tilstand.
  • Ved udskrivelsen uddanner sundhedsudbydere omsorgspersoner om forholdsregler for udskrivning og plejemetoder for præmature spædbørn.
  • Opfølgningen sker gennem telefonopkald og ambulante besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parathed til sygehusudskrivningsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU og udskrivelse, vurderet op til 90 dage.
Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS) - Parent Form blev oprindeligt udviklet af Weiss et al. til vurdering af forældrenes parathed til udskrivning af deres indlagte børn (0 til 18 år). Den kinesiske version af Readiness for Hospital Discharge Scale (C-RHDS) - Parent Form, tilpasset af Chen et al. med tilladelse fra de oprindelige forfattere, bruges til at vurdere forældrenes parathed til at udskrive for tidligt fødte børn. Denne skala med 22 elementer omfatter fire dimensioner: Viden (9 elementer), Fysisk-emotionel status (7 elementer), Smertestatus (2 elementer) og forventet støtte (4 elementer). Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 10 (0 = værst; 10 = bedste), med samlede scorer fra 0 til 220. Højere score afspejler bedre beredskab til udskrivning. Den samlede Cronbach α-koefficient for denne skala er 0,91.
Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU og udskrivelse, vurderet op til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevalueringsspørgeskema for omsorgsevner hos forældre til præmature spædbørn
Tidsramme: Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.
Den kinesiske version af Self-Assessment Questionnaire for Caregiving Ability of Parents of Premature Spædbørn, udviklet af Meng et al., bruges til at evaluere omsorgsevnen hos forældre med præmature spædbørn. Dette spørgeskema består af 18 emner vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = slet ikke kendt; 5 = meget velkendt). Det er opdelt i tre dimensioner: Viden om for tidligt fødte spædbørn (7 emner), omsorgsevner (7 emner) og omsorgsevne (4 emner). Den samlede score spænder fra 18 til 90, hvor højere score indikerer bedre plejeevne. Cronbach α-koefficienten for den overordnede skala er 0,956.
Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestressskala: NICU
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsen af ​​det præmature barn, med tildelinger foretaget ved indskrivningen, efter forældrenes indtræden på NICU og ved udskrivelsen, vurderet over en periode på op til 90 dage
Parental Stressor Scale: NICU (PSS: NICU) blev oprindeligt udviklet af Miles og Funk et al. at måle forældres stress under NICU indlæggelse af deres spædbørn. Den kinesiske version af Parental Stressor Scale: NICU (C-PSS: NICU), tilpasset af Li et al. med tilladelse fra de originale forfattere, bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen stress eller angst; 5 = ekstrem stress eller angst). Denne skala, der består af 25 punkter, er opdelt i tre dimensioner: Spædbørns adfærd og udseende (13 punkter), Ændring af forældrerolle (7 punkter) og Syn og lyd (5 punkter). Den samlede score varierer fra 25 til 125, med højere score, der afspejler større niveauer af forældres stress og angst. Skalaen viser stærk intern konsistens med en Cronbach α-koefficient på 0,856.
Fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsen af ​​det præmature barn, med tildelinger foretaget ved indskrivningen, efter forældrenes indtræden på NICU og ved udskrivelsen, vurderet over en periode på op til 90 dage
Forældretilfredshedsskala for kontinuitet i omsorgen for for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, en måned efter udskrivelsen, vurderet op til 120 dage.
Forældretilfredshedsskalaen for kontinuitet i omsorgen for for tidligt fødte spædbørn, udviklet af Qian et al., kan bruges til at vurdere forældrenes tilfredshed med udskrivningsforberedende tjenester til for tidligt fødte spædbørn. Denne skala med 21 punkter anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor svarene går fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds). Skalaen er struktureret i fire dimensioner: Sygeplejerske udseende og holdning(3 punkter), Kontinuitet i omsorgskompetence(11 punkter), Humanistisk kvalitet(4 punkter) og Samlet vurdering af kontinuitet i plejeydelser(3 punkter). Scoringsmetoden er baseret på et procentsystem, beregnet som følger: (summen af ​​score for gyldige svar ÷ antal gyldige svar ÷ 4) × 100. Højere score indikerer større tilfredshed. Cronbach α-koefficienten for den overordnede skala er 0,807.
Gennem undersøgelsens afslutning, en måned efter udskrivelsen, vurderet op til 120 dage.
Fysisk udviklingsresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.
Indikatorer som vægt, længde og hovedomkreds måles ved hjælp af standardiserede neonatale teknikker med kalibrerede skalaer og målebånd.
Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.
Neuroadfærdsudviklingsresultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, en måned efter udskrivelsen, vurderet op til 120 dage.
Vurderet ved hjælp af Neonatal Behavior Neurologic Assessment (NBNA), et værktøj, der er meget udbredt i Kina til at evaluere neuroadfærdsudvikling. NBNA er opdelt i fem komponenter: adfærdsevne (6 punkter), passiv muskeltonus (4 punkter), aktiv muskeltonus (4 punkter), primitive reflekser (3 punkter) og generel vurdering (3 punkter). Hvert element scores på en 3-punkts Likert-skala fra 0 til 2, med en samlet score på 40. En score på ≤35 indikerer abnormitet.
Gennem undersøgelsens afslutning, en måned efter udskrivelsen, vurderet op til 120 dage.
Amningsfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.
Amningsfrekvensen beregnes ved hjælp af formlen: (Antal ammede spædbørn ÷ Samlet antal spædbørn) × 100 %, registreret af plejepersonalet baseret på fodringslogs.
Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.
Forekomsten af ​​fødeintolerance blandt præmature spædbørn, som bestemt af de diagnostiske kriterier skitseret i den første udgave af Practical Neonatology, beregnet ved hjælp af formlen: (Antal præmature spædbørn identificeret med fødeintolerance ÷ Samlet antal præmature spædbørn) × 100 %, registreret af plejepersonale baseret på fodringslogs.
Fra indskrivning til de præmature spædbørn udskrives, med vurderinger ved indskrivning, forældres indlæggelse på NICU, udskrivelse og en måned efter udskrivelsen vurderes op til 120 dage.
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Indtil udskrivelsen af ​​det præmature barn, på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 90 dage.
Opholdslængde refererer til den samlede varighed af hospitalsindlæggelse for præmature spædbørn under deres indledende NICU-indlæggelse, indsamlet i hospitalets elektroniske lægejournal (EMR)-systemet.
Indtil udskrivelsen af ​​det præmature barn, på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 90 dage.
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Indtil udskrivelsen af ​​det præmature barn,på udskrivelsestidspunktet,vurderet op til 90 dage.
Hospitalsindlæggelsesomkostninger omfatter de omfattende økonomiske udgifter forbundet med NICU-opholdet for præmature spædbørn, indsamlet fra hospitalets elektroniske lægejournal (EMR)-systemet
Indtil udskrivelsen af ​​det præmature barn,på udskrivelsestidspunktet,vurderet op til 90 dage.
Genindlæggelsesrate inden for en måned efter udskrivelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, en måned efter udskrivelsen, vurderet op til 120 dage.
Genindlæggelsesraten inden for en måned efter udskrivelsen refererer til andelen af ​​for tidligt fødte spædbørn, som havde behov for genindlæggelse inden for 30 dage efter deres udskrivelse fra NICU, indsamlet fra hospitalets elektroniske lægejournal (EMR).
Gennem undersøgelsens afslutning, en måned efter udskrivelsen, vurderet op til 120 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Chinese Medical Association

Efterforskere

  • Studieleder: Caoyuan Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSPH-NC-2022-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner