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Effetti di un servizio di dimissione basato sull'informazione su neonati prematuri, genitori e ospedali

23 settembre 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gli effetti di un servizio di preparazione alle dimissioni basato sull'informazione sugli esiti del neonato pretermine, del genitore e dell'ospedale: uno studio randomizzato e controllato

Background: Il servizio di preparazione alle dimissioni basato sulle informazioni (IBDPS) supporta i genitori di neonati prematuri durante il passaggio dall'ospedale a casa, ma la sua efficacia non è stata ampiamente studiata.

Obiettivo: valutare l'impatto dell'IBDPS sulla preparazione dei genitori, sulle capacità di assistenza, sullo stress, sulla soddisfazione, sullo sviluppo infantile, sui tassi di riammissione, sulla durata del ricovero e sui costi ospedalieri.

Disegno: uno studio randomizzato e controllato (RCT) in una terapia intensiva neonatale nella provincia di Jiangsu, Cina.

Partecipanti: neonati pretermine e i loro genitori.

Metodi: i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere IBDPS più cure abituali (gruppo di intervento) o solo cure abituali (gruppo di controllo). I dati sugli esiti dei genitori e dei neonati vengono raccolti in varie fasi dal ricovero fino a un mese dopo la dimissione, insieme a parametri ospedalieri come la durata del ricovero e i tassi di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceve l'IBDPS in aggiunta alle cure abituali, mentre il gruppo di controllo riceve solo la consueta istruzione alla dimissione. L'IBDPS, fondato sulle teorie dell'empowerment e del "Timing It Right (TIR)", sfrutta una piattaforma basata sulle informazioni per fornire un supporto continuo, multidimensionale e personalizzato ai genitori dall'ammissione dei loro bambini fino a un mese dopo la dimissione, garantendo integrazione della preparazione alla dimissione sia online che offline, sia all'interno che all'esterno dell'ospedale. I dati di base vengono raccolti al momento dell'allocazione (T1). Gli esiti dei genitori, compresa la preparazione alla dimissione ospedaliera e allo stress, sono valutati al T1, all'ingresso in terapia intensiva neonatale (T2) e prima della dimissione (T3), mentre le capacità di assistenza sono misurate al T1, T2, T3 e un mese dopo la dimissione (T3). T4). La soddisfazione dei genitori viene misurata al T3. I risultati infantili, come peso, lunghezza, circonferenza della testa, tasso di allattamento al seno e tasso di intolleranza alimentare, sono registrati a T1, T2, T3 e T4, con punteggi di valutazione neurologica del comportamento neonatale (NBNA) valutati a T4. Gli esiti ospedalieri comprendono la durata della degenza e i costi di ospedalizzazione, valutati al T3, e le riammissioni non pianificate, registrate al T4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caoyuan Wang, Master
  • Numero di telefono: +8615062233877
  • Email: 1621362717@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i neonati:

  • Neonati con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane alla nascita.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai tutori legali.
  • Neonati partoriti presso l'ospedale dello studio o trasferiti entro le prime 24 ore di vita.

Criteri di esclusione per i neonati:

  • Presenza di anomalie congenite gravi potenzialmente letali.
  • Malattia critica o condizioni che richiedono un intervento intensivo immediato.
  • Anomalie significative dello sviluppo, incluse ma non limitate a gravi malformazioni congenite, disturbi metabolici o anomalie del sistema nervoso centrale.

Criteri di rimozione per i neonati:

  • Neonati che subiscono dimissioni anomale a causa dell'abbandono del trattamento, della morte o del trasferimento in un'altra struttura.

Criteri di inclusione per i genitori:

  • Genitori di bambini nati a meno di 37 settimane di età gestazionale.
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori.
  • Capacità di dedicare almeno 4 ore al giorno alla cura del bambino.
  • Adeguata comprensione della lettura e padronanza nell'uso di dispositivi elettronici.
  • Se sono coinvolti più caregiver, verrà selezionato il caregiver principale con il maggior numero di ore di assistenza.

Criteri di esclusione per i genitori:

  • Barriere sanitarie, familiari, sociali o linguistiche che compromettono l’effettiva integrazione nel team sanitario.

Criteri di rimozione per i genitori:

  • Ritiro volontario dallo studio.
  • Inosservanza dei protocolli di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'IBDPS

I caregiver ricevono l'IBDPS insieme alle cure abituali.

  • Basato sulle teorie dell'empowerment e del "Timing It Right" (TIR), l'IBDPS offre supporto continuo e personalizzato attraverso una piattaforma basata sulle informazioni dall'ammissione fino a un mese dopo la dimissione, facilitando la perfetta integrazione della preparazione alla dimissione in ambienti sia online che offline.
  • Al momento del ricovero, gli operatori sanitari si registrano tramite WeChat, ricevendo una guida personalizzata e specifica per fase su argomenti chiave come "Crescita", "Alimentazione" e "Sonno", in linea con le esigenze in evoluzione dei neonati pretermine. Possono presentare preoccupazioni infermieristiche e valutare il loro stato emotivo, con gli operatori sanitari che offrono una guida continua. Quando le condizioni del bambino si stabilizzano, gli operatori sanitari possono programmare le visite in terapia intensiva neonatale e impegnarsi in una formazione supervisionata sull'assistenza al letto del bambino. Prima della dimissione viene fornita formazione pratica. Dopo la dimissione, gli operatori sanitari caricano i dati sulla crescita per il monitoraggio continuo, con la possibilità di visite infermieristiche a domicilio.
Altro: Il servizio di preparazione alle dimissioni basato sulle informazioni (IBDPS)

I principali moduli della piattaforma IBDPS includono:

  • Creazione di registri informativi per neonati e genitori.
  • Identificare in modo collaborativo le sfide esistenti o potenziali nel caregiving.
  • Valutare gli stati emotivi e psicologici dei genitori, fornendo supporto e intervento.
  • Stabilire in modo collaborativo gli obiettivi di assistenza con i genitori.
  • Formulare ed eseguire in modo collaborativo piani di assistenza.
  • Valutare le risorse di supporto genitoriale, offrire analisi, assistenza e riferimenti necessari.
  • Condurre valutazioni dei risultati.
Nessun intervento: Solita cura

Ricevi le solite cure.

  • La formazione di routine per l'ammissione comprende linee guida per i pazienti ospedalieri, conservazione del latte materno e processi di ricezione.
  • Durante il ricovero, gli operatori sanitari sono responsabili di tutta l’assistenza infantile. Gli operatori sanitari possono visitare tre volte a settimana a orari prestabiliti, con i giorni di visita organizzati in base ai numeri pari o dispari dell'ID del ricovero. Le visite vengono condotte tramite video in diretta, consentendo agli operatori sanitari di consultare i medici sulle condizioni del bambino.
  • Al momento della dimissione, gli operatori sanitari istruiscono gli operatori sanitari sulle precauzioni per la dimissione e sui metodi di cura dei neonati prematuri.
  • Il follow-up viene effettuato tramite telefonate e visite ambulatoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione per la scala di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale e dimissione, valutate fino a 90 giorni.
La Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS) - Parent Form è stata originariamente sviluppata da Weiss et al. per valutare la preparazione dei genitori alla dimissione dei figli ospedalizzati (da 0 a 18 anni). La versione cinese della Readiness for Hospital Discharge Scale (C-RHDS) - Parent Form, adattata da Chen et al. con l'autorizzazione degli autori originali, viene utilizzato per valutare la preparazione dei genitori alla dimissione dei neonati prematuri. Questa scala di 22 elementi comprende quattro dimensioni: Conoscenza (9 elementi), Stato fisico-emotivo (7 elementi), Stato del dolore (2 elementi) e Supporto atteso (4 elementi). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = peggiore; 10 = migliore), con punteggi totali che vanno da 0 a 220. Punteggi più alti riflettono una migliore preparazione alla dimissione. Il coefficiente α di Cronbach complessivo per questa scala è 0,91.
Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale e dimissione, valutate fino a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione per la capacità di accudimento dei genitori di neonati prematuri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.
La versione cinese del questionario di autovalutazione per la capacità di accudimento dei genitori di neonati pretermine, sviluppata da Meng et al., viene utilizzata per valutare l'abilità di accudimento dei genitori con neonati prematuri. Il questionario è composto da 18 item valutati su una scala Likert da 1 a 5 (1 = per nulla familiare; 5 = molto familiare). È diviso in tre dimensioni: Conoscenza della cura del neonato pretermine (7 articoli), Abilità di assistenza (7 articoli) e Abilità di assistenza (4 articoli). Il punteggio totale varia da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di assistenza. Il coefficiente α di Cronbach per la scala complessiva è 0,956.
Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress genitoriale: terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione del neonato pretermine, con assegnazioni effettuate al momento dell'arruolamento, all'ingresso del genitore in terapia intensiva neonatale e alla dimissione, valutate su un periodo massimo di 90 giorni
La Parental Stressor Scale: NICU (PSS: NICU) è stata originariamente sviluppata da Miles e Funk et al. per misurare lo stress dei genitori durante il ricovero in terapia intensiva neonatale dei loro bambini. La versione cinese della Parental Stressor Scale: NICU (C-PSS: NICU), adattata da Li et al. con l'autorizzazione degli autori originali, utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = nessuno stress o ansia; 5 = stress o ansia estremi). Questa scala, composta da 25 item, è divisa in tre dimensioni: comportamento e aspetto infantile (13 item), alterazione del ruolo genitoriale (7 item) e immagini e suoni (5 item). Il punteggio totale varia da 25 a 125, con punteggi più alti riflettono maggiori livelli di stress e ansia dei genitori. La scala dimostra una forte coerenza interna, con un coefficiente α di Cronbach di 0,856.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione del neonato pretermine, con assegnazioni effettuate al momento dell'arruolamento, all'ingresso del genitore in terapia intensiva neonatale e alla dimissione, valutate su un periodo massimo di 90 giorni
Scala di soddisfazione dei genitori per la continuità assistenziale dei neonati prematuri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un mese dopo la dimissione, valutato fino a 120 giorni.
La Parent Satisfaction Scale for Continuity of Care for Preterm Infants, sviluppata da Qian et al., può essere utilizzata per valutare la soddisfazione dei genitori rispetto ai servizi di preparazione alla dimissione dei neonati prematuri. Questa scala di 21 item utilizza una scala Likert a 5 punti, dove le risposte vanno da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto). La scala è strutturata in quattro dimensioni: aspetto e atteggiamento dell'infermiere (3 elementi), competenza in materia di continuità assistenziale (11 elementi), qualità umanistica (4 elementi) e valutazione complessiva della continuità dei servizi assistenziali (3 elementi). Il metodo di punteggio è sulla base di un sistema percentuale, calcolato come segue: (somma dei punteggi delle risposte valide ÷ numero di risposte valide ÷ 4) × 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Il coefficiente α di Cronbach per la scala complessiva è 0,807.
Attraverso il completamento dello studio, un mese dopo la dimissione, valutato fino a 120 giorni.
Risultati dello sviluppo fisico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.
Indicatori come peso, lunghezza e circonferenza della testa vengono misurati utilizzando tecniche neonatali standardizzate con bilance calibrate e nastri di misurazione.
Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.
Risultati dello sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un mese dopo la dimissione, valutato fino a 120 giorni.
Valutato utilizzando il Neonatal Behavior Neurologic Assessment (NBNA), uno strumento ampiamente utilizzato in Cina per valutare lo sviluppo neurocomportamentale. L'NBNA è diviso in cinque componenti: capacità comportamentale (6 elementi), tono muscolare passivo (4 elementi), tono muscolare attivo (4 elementi), riflessi primitivi (3 elementi) e valutazione generale (3 elementi). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 3 punti che va da 0 a 2, con un punteggio totale possibile di 40. Un punteggio ≤35 indica un'anomalia.
Attraverso il completamento dello studio, un mese dopo la dimissione, valutato fino a 120 giorni.
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.
Il tasso di allattamento al seno viene calcolato utilizzando la formula: (Numero di neonati allattati al seno ÷ Numero totale di neonati) × 100%, registrato dal personale infermieristico sulla base dei registri di alimentazione.
Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.
Incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.
Incidenza di intolleranza alimentare tra i neonati prematuri, determinata dai criteri diagnostici delineati nella prima edizione di Neonatologia Pratica, calcolata utilizzando la formula: (Numero di neonati prematuri identificati con intolleranza alimentare ÷ Numero totale di neonati pretermine) × 100%, registrato da personale infermieristico sulla base dei registri di alimentazione.
Dall'arruolamento fino alla dimissione dei neonati prematuri, con valutazioni all'arruolamento, all'ingresso dei genitori in terapia intensiva neonatale, alla dimissione e ad un mese dalla dimissione, valutati fino a 120 giorni.
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del neonato pretermine, al momento della dimissione, valutata fino a 90 giorni.
La durata del soggiorno si riferisce alla durata totale del ricovero in ospedale per i neonati pretermine durante il ricovero iniziale in terapia intensiva neonatale, raccolta dal sistema di cartella clinica elettronica (EMR) dell'ospedale.
Fino alla dimissione del neonato pretermine, al momento della dimissione, valutata fino a 90 giorni.
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del neonato pretermine, al momento della dimissione, valutata fino a 90 giorni.
I costi di ospedalizzazione comprendono la spesa finanziaria complessiva associata alla degenza in terapia intensiva neonatale dei neonati pretermine, raccolta dal sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) dell'ospedale
Fino alla dimissione del neonato pretermine, al momento della dimissione, valutata fino a 90 giorni.
Tasso di riammissione entro un mese dalla dimissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un mese dopo la dimissione, valutato fino a 120 giorni.
Il tasso di riammissione entro un mese dalla dimissione si riferisce alla percentuale di neonati pretermine che hanno richiesto una riospedalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, raccolto dal sistema di cartella clinica elettronica (EMR) dell'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, un mese dopo la dimissione, valutato fino a 120 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caoyuan Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSPH-NC-2022-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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