Snížení bolesti po bariatrické operaci – bypass žaludku (REPABS-BPG)
24. září 2024 aktualizováno: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Snížení bolesti po bariatrické operaci – bypass žaludku (REPABS-BPG)
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinek laparoskopicky vedené blokády transversus abdominis roviny (LG-TAP) ve srovnání s placebem na pooperační analgezii po laparoskopickém bypassu žaludku.
Jedna skupina účastníků dostala (LG-TAP) blok s lokálním anestetikem, zatímco druhá skupina dostala (LG-TAP) blok s fyziologickým roztokem (placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Elektivní laparoskopický bypass žaludku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m² a alespoň jeden stav související s obezitou (např. hypertenze, diabetes typu II, dyslipidémie, steatóza jater atd.)
- BMI > 40 kg/m², a to i při absenci komorbidit
- Skóre fyzického stavu ASA < 4
Kritéria vyloučení:
- Skóre fyzického stavu ASA ≥ 4
- Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Alergie na jakýkoli lék uvedený v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LG-TAP
Laparoskopicky naváděný TAP blok byl proveden na začátku operace injekcí 15 ml lokálního anestetika (Ropivakain hydrochlorid 0,5 %) na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linie , mezi hřebenem kyčelního kloubu a subkostálním okrajem.
Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno laparoskopickým vedením.
|
Před chirurgickým řezem byla chirurgem provedena infiltrace laparoskopického přístupu celkem 10 ml Ropivacainu 0,5%
Laparoskopicky naváděný TAP blok provedl chirurg na začátku operace injekcí 15 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linie, mezi iliakální hřeben a subkostální okraj.
Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno laparoskopickým vedením.
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Laparoskopicky naváděný TAP blok byl proveden na začátku operace injekcí 15 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linie, mezi iliakálním hřebenem a subkostálním okrajem.
Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno laparoskopickým vedením.
|
Před chirurgickým řezem byla chirurgem provedena infiltrace laparoskopického přístupu celkem 10 ml Ropivacainu 0,5%
Laparoskopicky naváděný TAP blok provedl chirurg na začátku operace injekcí 15 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linii, mezi hřebenem kyčelního kloubu a subkostálním okrajem.
Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno laparoskopickým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
K hodnocení bolesti v klidu během 24 hodin po operaci bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový intravenózní morfin (vyjádřený v miligramech) podaný během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 72 hodin
|
Doba mezi operací a pacientem s plynatostí
|
72 hodin
|
|
Spotřeba Ketorolacu
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový intravenózní toradol (vyjádřený v miligramech) podaný během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
|
48 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
|
Doba mezi operací a propuštěním z nemocnice
|
72 hodin
|
|
Timt k chůzi
Časové okno: 72 hodin
|
Doba mezi operací a zahájením chůze pacienta
|
72 hodin
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt komplikací souvisejících s operací
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAR 90/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .