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Reduzierte Schmerzen nach einer bariatrischen Operation – Magenbypass (REPABS-BPG)

24. September 2024 aktualisiert von: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Reduzierte Schmerzen nach einer bariatrischen Operation – Magenbypass (REPABS-BPG)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des laparoskopisch geführten Transversus-Abdominis-Plane-Blocks (LG-TAP) im Vergleich zu Placebo für die postoperative Analgesie nach laparoskopischem Magenbypass zu analysieren. Eine Teilnehmergruppe erhielt einen (LG-TAP)-Block mit Lokalanästhetikum, während die andere Gruppe einen (LG-TAP)-Block mit Kochsalzlösung (Placebo) erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Rome, Italien, 00128
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlweiser laparoskopischer Magenbypass
Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m² und mindestens eine Erkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Dyslipidämie, Lebersteatose usw.)
BMI > 40 kg/m², auch ohne Begleiterkrankungen
ASA-Wert für den körperlichen Status < 4

Ausschlusskriterien:

ASA-Wert für den körperlichen Status ≥ 4
Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Allergien gegen alle im Studienprotokoll vorgesehenen Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: LG-TAP Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde zu Beginn der Operation durchgeführt, wobei 15 ml Lokalanästhetikum (Ropivacainhydrochlorid 0,5 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie injiziert wurden , zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.	Verfahren: Infiltration des Hafengeländes Vor der chirurgischen Inzision wurde vom Chirurgen eine Infiltration des laparoskopischen Zugangs mit insgesamt 10 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt Arzneimittel: LG-TAP-Block mit örtlicher Betäubung Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde vom Chirurgen zu Beginn der Operation durchgeführt, indem er 15 ml Ropivacain 0,5 % auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie zwischen den beiden injizierte Beckenkamm und der Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.
Placebo-Komparator: PLACEBO Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde zu Beginn der Operation durchgeführt, wobei 15 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie injiziert wurden. zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.	Verfahren: Infiltration des Hafengeländes Vor der chirurgischen Inzision wurde vom Chirurgen eine Infiltration des laparoskopischen Zugangs mit insgesamt 10 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt Arzneimittel: LG-TAP-Block mit Kochsalzlösung Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde vom Chirurgen zu Beginn der Operation durchgeführt, indem er 15 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achselhöhle injizierte Linie, zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: LG-TAP

Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde zu Beginn der Operation durchgeführt, wobei 15 ml Lokalanästhetikum (Ropivacainhydrochlorid 0,5 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie injiziert wurden , zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.

Verfahren: Infiltration des Hafengeländes

Vor der chirurgischen Inzision wurde vom Chirurgen eine Infiltration des laparoskopischen Zugangs mit insgesamt 10 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt

Arzneimittel: LG-TAP-Block mit örtlicher Betäubung

Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde vom Chirurgen zu Beginn der Operation durchgeführt, indem er 15 ml Ropivacain 0,5 % auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie zwischen den beiden injizierte Beckenkamm und der Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.

Placebo-Komparator: PLACEBO

Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde zu Beginn der Operation durchgeführt, wobei 15 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie injiziert wurden. zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.

Verfahren: Infiltration des Hafengeländes

Vor der chirurgischen Inzision wurde vom Chirurgen eine Infiltration des laparoskopischen Zugangs mit insgesamt 10 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt

Arzneimittel: LG-TAP-Block mit Kochsalzlösung

Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde vom Chirurgen zu Beginn der Operation durchgeführt, indem er 15 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achselhöhle injizierte Linie, zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schmerzbewertung Zeitfenster: 24 Stunden	Eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um den Ruheschmerz während 24 Stunden nach der Operation zu bewerten	24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Morphinkonsum Zeitfenster: 24 Stunden	Gesamtmenge an intravenös verabreichtem Morphin (ausgedrückt in Milligramm), verabreicht in den ersten 24 Stunden nach der Operation	24 Stunden
Zeit für die ersten Blähungen Zeitfenster: 72 Stunden	Zeit zwischen der Operation und dem Auftreten von Blähungen beim Patienten	72 Stunden
Ketorolac-Konsum Zeitfenster: 24 Stunden	Gesamtmenge des intravenös verabreichten Toradols (ausgedrückt in Milligramm), verabreicht in den ersten 24 Stunden nach der Operation	24 Stunden
Übelkeit und/oder Erbrechen Zeitfenster: 48 Stunden	Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen	48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes Zeitfenster: 72 Stunden	Zeit zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus	72 Stunden
Timt zum Gehen Zeitfenster: 72 Stunden	Zeit zwischen der Operation und dem Beginn des Gehens des Patienten	72 Stunden
Chirurgische Komplikationen Zeitfenster: 7 Tage	Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation	7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Ermittler

Hauptermittler: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PAR 90/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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