Reduceret smerte efter fedmekirurgi - Gastric Bypass (REPABS-BPG)
24. september 2024 opdateret af: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Reduceret smerte efter fedmekirurgi - Gastric Bypass (REPABS-BPG)
Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af laparoskopisk guidet transversus abdominis plane (LG-TAP) blok sammenlignet med placebo for postoperativ analgesi efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Den ene gruppe af deltagere fik en (LG-TAP) blok med lokalbedøvelse, mens den anden gruppe fik (LG-TAP) blok med saltvandsopløsning (placebo).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk gastrisk bypass
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m² og mindst én tilstand relateret til fedme (f.eks. hypertension, type II diabetes, dyslipidæmi, hepatisk steatose osv.)
- BMI > 40 kg/m², selv i fravær af følgesygdomme
- ASA fysisk statusscore < 4
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk statusscore ≥ 4
- Patientens afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
- Allergi over for ethvert lægemiddel leveret af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LG-TAP
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført i begyndelsen af operationen, hvor der blev injiceret 15 ml lokalbedøvelse (Ropivacaine Hydrochloride 0,5%) på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje , mellem hoftekammen og subkostalmarginen.
Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.
|
Før det kirurgiske snit blev en infiltration af den laparoskopiske adgang med i alt 10 ml Ropivacaine 0,5 % udført af kirurgen
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført af kirurgen i begyndelsen af operationen, idet han injicerede 15 ml Ropivacain 0,5 % på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje, mellem iliac crest og subkostal margin.
Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført i begyndelsen af operationen, hvor der blev injiceret 15 ml saltvandsopløsning (NaCl 0,9%) på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje, mellem hoftekammen og subkostalmarginen.
Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.
|
Før det kirurgiske snit blev en infiltration af den laparoskopiske adgang med i alt 10 ml Ropivacaine 0,5 % udført af kirurgen
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført af kirurgen i begyndelsen af operationen, idet han injicerede 15 ml saltvandsopløsning (NaCl 0,9%) på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje, mellem hoftekammen og subkostalmarginen.
Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at evaluere smerter i hvile i 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Total af intravenøs morfin (udtrykt i milligram) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 72 timer
|
Tid mellem operation og patient med flatus
|
72 timer
|
|
Ketorolac forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Total af intravenøs toradol (udtrykt i milligram) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
|
48 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
|
Tid mellem operation og udskrivning fra hospitalet
|
72 timer
|
|
Timt til at gå
Tidsramme: 72 timer
|
Tid mellem operation og patienten begynder at gå
|
72 timer
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af komplikationer relateret til operation
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAR 90/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .