- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06616090
Sestra implementovala bezpečnostní program pro péči o kojence a matku
24. září 2024 aktualizováno: Feyza Corapcı, Sabanci University
Zkoumání účinnosti programu mateřské citlivosti založeného na přílohách sestrou ve službách primární rodinné zdravotní péče
Tato studie se zaměřuje na přizpůsobení a vyhodnocení intervenčního programu založeného na vazbě, který zavádějí sestry v rodinných zdravotních centrech (FHC) v Turecku.
Program si klade za cíl zvýšit citlivost rodičů a bezpečnost vazby na dítě a matku.
Důkazy naznačují, že takové programy, vyvinuté v západních zemích, účinně zlepšují rodičovské chování a kvalitu vazby.
Navzdory pozitivním účinkům podobných programů v Turecku zůstává jejich integrace do primární zdravotní péče pro širší veřejný prospěch neprozkoumaná.
Projekt vyvine intervenční protokol založený na účinných metodách z předchozích programů založených na připojení k rutinním návštěvám péče o děti na FHC.
Bude přijata randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 120 matek s dětmi ve věku 9 až 12 měsíců v Istanbulu.
FHC budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin, přičemž v každém stavu bude 60 dvojic matka-dítě.
Sestry dodají program během návštěv v péči o děti v 9, 12, 15 a 18 měsících.
Intervenční FHC budou také používat upomínky, jako jsou plakáty a krátké filmy v čekárnách, aby posílily koncepty.
Efektivita bude hodnocena prostřednictvím pretestu, posttestu a následných domácích návštěv pomocí pozorovacích a self-reportových opatření týkajících se jistoty připoutanosti, mateřské citlivosti, stejně jako mateřských psychologických charakteristik, spolu se socioemocionálními měřeními kojenců.
Po dokončení projektu projdou kontrolní sestry FHC školením, aby dodaly zkrácenou verzi programu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl přizpůsobit a vyhodnotit účinnost ochranného a preventivního intervenčního programu založeného na citové vazbě, který zavádějí sestry v rodinných zdravotních centrech (FHC), která běžně sledují zdraví kojenců.
Rodičovské intervenční programy založené na náklonnosti byly vyvinuty a implementovány v západních zemích vzhledem k tomu, že citlivost rodičů a bezpečný vztah s vazbou v prvních letech jsou kritickými předchůdci psychické odolnosti.
Ukázalo se, že tyto programy založené na důkazech posilují citlivé rodičovské chování a zlepšují kvalitu vazby.
V Turecku bylo přijato několik programů založených na přílohách s doloženými pozitivními účinky.
Úpravy takových programů v rámci primárních zdravotnických služeb, které aktivně zasahují do rodin, však dosud nebyly provedeny, aby bylo možné vyhodnotit jejich potenciální široké využití pro veřejný prospěch.
V tomto navrhovaném projektu budou efektivní aplikační metody programů založených na náklonnosti identifikované v předchozích studiích integrovány do současných návštěv péče o zdravé děti v FHC.
Očekává se, že tento program pozitivně ovlivní citlivost matek, pečovatelské kompetence, metody pozitivní disciplíny, jistotu vazby mezi matkou a dítětem a sníží problémové chování dítěte (např. internalizace a externalizace problémů).
Očekává se také, že efektivita programu bude silnější u matek ze socioekonomicky znevýhodněných rodin, u matek s zpočátku nízkou úrovní citlivosti a vzorem úzkostné vazby.
Aby se tato očekávání ověřila pomocí randomizované kontrolované studie, zúčastní se 120 matek s 9měsíčními dětmi z FHC v Istanbulu.
Vybrané FHC budou náhodně přiřazeny k zásahovým a kontrolním podmínkám.
Diády matka-dítě budou rozděleny do intervenčních (N = 60) a kontrolních (N = 60) skupin.
Po komplexním školení sestry aplikují pět modulů s tématy citlivosti a pozitivní disciplíny, včetně posilovacího modulu, na dyády matka-dítě během návštěv péče o zdravé děti v 9., 12., 13., 14. a 15. měsíci po měření před testem. .
Aplikace bude čerpat z pozitivní zpětné vazby sester matkám pomocí krátkých videonahrávek a okamžitých interakcí matka-dítě v souladu s každým tématem modulu.
Kromě toho budou matky vystaveny upomínkám (např. obrázky, plakáty, promítání krátkých filmů), které odrážejí citlivost matek a bezpečné připojení v čekárnách intervenčních FHC.
Navržený projekt budou provádět odborníci z psychologie s výzkumem a zkušenostmi s intervencí založenou na vazbě ve spolupráci s odborníky působícími v rodinném lékařství, ošetřovatelství a primární zdravotní péči.
Aby se prověřila účinnost programu, budou v předem definovaných časech probíhat předtestovací, posttestovací a následná měření prostřednictvím domácích návštěv u matek.
Údaje o demografii matek a kojenců a psychologických charakteristikách budou shromažďovány pomocí multimetodního měření v souladu s cíli programu.
Úroveň citlivosti matky bude tedy hodnocena pomocí Ainsworthovy škály citlivosti a Q-Sort citlivosti matky a kvalita vazby mezi matkou a dítětem bude hodnocena pomocí zkrácené formy Attachment Q-Sort.
Kromě pozorování bude pomocí široce používaných měřicích nástrojů hodnocena citlivost a postoje matky k disciplíně, pečovatelská kompetence, mentální procesy, které jsou základem dětských emocí a chování, a psychologické charakteristiky (např. vzor vazby u dospělých, depresivní symptomy).
Nakonec bude vývoj dítěte a temperament posouzen prostřednictvím zprávy matky.
V návaznosti na intervenční program budou také proškoleny sestry v kontrolních FHC, které budou poskytovat zhuštěný program citlivosti matek pro kontrolní matky.
Program bude šířen příslušným odborníkům a institucím, včetně prioritních zainteresovaných stran v systému rodinné primární zdravotní péče.
Pokud se prokáže účinnost programu, bude vynaloženo zvláštní úsilí na rozšíření programu.
Vzhledem k tomu, že programy rané intervence založené na vazbě pozitivně ovlivňují vývoj dítěte po celý život, zlepšují rodinné prostředí a sociální vztahy a dlouhodobě snižují veřejné výdaje na zdravotní problémy, očekává se, že navrhovaný program vytvoří podobný dopad v Turecku a povede k pozitivní psychosociální změna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza Çorapçı, PhD
- Telefonní číslo: 905326768807
- E-mail: feyza.corapci@sabanciuniv.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nebi Sumer, PhD
- Telefonní číslo: 905324852012
- E-mail: nebi.sumer@sabanciuniv.edu
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sabanci University
-
Kontakt:
- Feyza Çorapçı, PhD
- Telefonní číslo: 905326768807
- E-mail: feyza.corapci@sabanciuniv.edu
-
Kontakt:
- Nebi Sumer, PhD
- Telefonní číslo: 905324852012
- E-mail: nebi.sumer@sabanciuniv.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- matky s dětmi ve věku 9 až 12 měsíců
- mít normálně se vyvíjející dítě.
Kritéria vyloučení:
- matky s kojenci, kteří mají chronický dětský zdravotní problém
- matka s kojenci, jejichž vývojové problémy jsou zjištěny během rutinních vyšetření
- matky se statusem dočasné ochrany (tj. přistěhovalci) kvůli potenciálním komunikačním problémům
- pokud matka není primární pečovatelkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace sestry
Toto rameno bude kromě rutinní kontroly zdravého dítěte dostávat moduly rodičovské péče založené na připojení sestry
|
Intervence bude čerpat z video-zpětné vazby interakcí matka-dítě během návštěvy zdravého dítěte.
Sestry natočí dyádu na video během rutinní návštěvy ve Family Health Center a během sezení promítnou matkám krátké klipy, aby matce poskytly pozitivní zpětnou vazbu o jejich citlivé péči.
Kromě toho budou intervenční matky vystaveny upomínkám (např. obrázky, plakáty, projekce krátkých filmů) odrážející citlivost matek a bezpečné spojení v čekárnách intervenčních rodinných zdravotních center.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Toto rameno podstoupí rutinní kontrolu zdravého dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost matky 1
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
K posouzení globální citlivosti matek bude použita Ainsworthova škála citlivosti (Ainsworth et al., 1978).
Stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší citlivost matky
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Citlivost matky 2
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Mateřské chování Q-set bude použit k posouzení mateřské globální citlivosti.
Skóre se pohybuje od -1 (extrémně necitlivé) do +1 (extrémně citlivé).
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Zabezpečení přílohy
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Přiložení Q-sort bude použito k posouzení bezpečnosti přilnutí dítěte.
Skóre se pohybuje od -1 (vysoké úrovně nejistoty připoutání) do +1 (vysoké úrovně zabezpečení připoutání)
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Mateřská citlivá disciplína
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Budou použity mateřské postoje k citlivosti a škála citlivé disciplíny.
Skóre na škále se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre charakterizuje matky s citlivějšími postoji k citlivé péči a kázni.
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Sociálně-emocionální vývoj kojenců
Časové okno: Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
K měření vývojových obtíží u malých dětí souvisejících s věkem bude použita subškála problémového chování krátké škály socioemotionálního hodnocení kojenců a batolat.
Skóre se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre charakterizuje děti s častějšími behaviorálními a emočními problémy.
|
Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské reflexní fungování
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Schopnost matek mentalizovat své děti bude měřena pomocí Pre-mentalizačních režimů dotazníku Parental Reflective Functioning Questionnaire.
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň narušení rodičovského reflektivního fungování, jako je nedostatek uznání rodičů pro subjektivní svět dítěte.
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Zastupování mateřského vztahu
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Krátká forma dotazníku Zkušenosti z blízkých vztahů bude použita k měření úzkosti a vyhýbání se matkám z vazby.
Skóre úzkosti z vazby se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti z vazby u matek.
Skóre vyhýbání se vazbě se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbání se vazbě u matek.
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Mateřská efektivita v rodičovství
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Pocit kompetence matek v péči o kojence a rodičovství bude měřen pomocí subškály z indexu rodičovského stresu.
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre má vyšší vnímanou kompetenci v rodičovství.
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Psychická pohoda matek bude měřena pomocí edinburské škály poporodní deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřské deprese
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Obecné rodičovské postupy
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Mateřská vřelost, kognitivní stimulace a obecné disciplíny budou měřeny pomocí Komplexního rodičovského dotazníku pro rané dětství.
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější péči.
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
|
Manželský konflikt
Časové okno: Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Nesouhlas manželů ohledně výchovy dětí bude měřen pomocí O'Leary-Porterovy škály manželských konfliktů.
Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější neshody manželů před dítětem.
|
Předtest: 1 měsíc před zahájením intervence, když je kojencům 8 měsíců. Posttest: Bezprostředně po ukončení intervence, když je kojencům 18 měsíců. Sledování: 2 měsíce po ukončení intervence, když je kojencům 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feyza Çorapçı, PhD, Sabanci University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 123K416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou se dodržovat pokyny pro otevřenou vědu
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v roce 2027
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .