- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06616090
Sygeplejerske implementerede spædbarn-mor tilknytningssikkerhedsprogram
24. september 2024 opdateret af: Feyza Corapcı, Sabanci University
Undersøgelse af effektiviteten af sygeplejerske-implementeret tilknytningsbaseret moderfølsomhedsprogram i primære familiesundhedstjenester
Denne undersøgelse fokuserer på at tilpasse og evaluere et tilknytningsbaseret interventionsprogram implementeret af sygeplejersker i familiesundhedscentre (FHC'er) i Tyrkiet.
Programmet har til formål at øge forældrenes følsomhed og spædbarn-mor tilknytningssikkerhed.
Beviser tyder på, at sådanne programmer, udviklet i vestlige lande, effektivt forbedrer forældreadfærd og tilknytningskvalitet.
På trods af de positive virkninger af lignende programmer i Tyrkiet, er deres integration i primær sundhedspleje til bredere offentlig gavn stadig uudforsket.
Projektet vil udvikle en interventionsprotokol baseret på effektive metoder fra tidligere tilknytningsbaserede programmer til rutinemæssige børnepasningsbesøg på FHC'er.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med 120 mødre med 9 til 12 måneder gamle babyer i Istanbul vil blive rekrutteret.
FHC'er vil blive tilfældigt tildelt til interventions- og kontrolgrupper, med 60 mor-spædbarn dyader i hver tilstand.
Sygeplejersker leverer programmet under børnepasningsbesøg på 9, 12, 15 og 18 måneder.
Intervention FHC'er vil også bruge påmindelser som plakater og kortfilm i venteværelserne for at forstærke koncepterne.
Effektiviteten vil blive evalueret gennem prætest, posttest og opfølgende hjemmebesøg ved hjælp af observations- og selvrapporteringsforanstaltninger om tilknytningssikkerhed, moderens sensitivitet samt moderens psykologiske karakteristika sammen med spædbarnets socioemotionelle mål.
Efter afslutning af projektet vil kontrol FHC-sygeplejersker modtage uddannelse i at levere en komprimeret version af programmet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at tilpasse og evaluere effektiviteten af et tilknytningsbaseret, beskyttende-forebyggende interventionsprogram implementeret af sygeplejersker i Familiesundhedscentre (FHC), som rutinemæssigt følger op på spædbørns helbred.
Tilknytningsbaserede forældreinterventionsprogrammer er blevet udviklet og implementeret i vestlige lande i betragtning af, at forældrenes sensitivitet og sikre tilknytningsforhold i de tidlige år er kritiske forløbere for psykologisk modstandskraft.
Disse evidensbaserede programmer har i vid udstrækning vist sig at styrke responsiv forældreadfærd og forbedre tilknytningskvaliteten.
Nogle få tilknytningsbaserede programmer er blevet vedtaget i Tyrkiet med dokumenterede positive effekter.
Tilpasninger af sådanne programmer inden for de primære sundhedsydelser, der aktivt når ud til familier, mangler dog endnu at blive gennemført for at evaluere deres potentielle udbredte anvendelse til offentlig gavn.
I dette foreslåede projekt vil effektive anvendelsesmetoder for tilknytningsbaserede programmer, identificeret i tidligere undersøgelser, blive integreret i de nuværende plejebesøg i FHC'er.
Det forventes, at dette program positivt vil påvirke moderens følsomhed, omsorgskompetence, positive disciplineringsmetoder, mor-barn-tilknytningssikkerhed og reducere børns problemadfærd (f.eks. internaliserende og eksternaliserende problemer).
Det forventes også, at programmets effektivitet vil være mere robust blandt mødre fra socioøkonomisk dårligt stillede familier, dem med oprindeligt lave niveauer af sensitivitet og angsttilknytningsmønster.
For at teste disse forventninger med et randomiseret kontrolleret forsøg vil 120 mødre med 9 måneder gamle babyer fra FHC'er i Istanbul deltage.
Udvalgte FHC'er vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolforhold.
Mor-spædbarn dyader vil blive opdelt i interventions- (N = 60) og kontrol- (N = 60) grupper.
Efter en omfattende uddannelse vil sygeplejersker anvende fem moduler med følsomhed og positive disciplin-temaer, herunder et booster-modul, til mor-spædbarn-dyaderne under plejebesøg på 9., 12., 13., 14. og 15. måned efter prætestmålingerne .
Ansøgningen vil trække på sygeplejerskers positive feedback til mødre ved at bruge korte videooptagelser og øjeblikkelige mor-baby-interaktioner i overensstemmelse med hvert modultema.
Derudover vil mødre blive udsat for påmindelserne (f.eks. billeder, plakater, kortfilmsvisninger), der afspejler moderens følsomhed og sikker tilknytning i venteværelserne på interventions-FHC'erne.
Det foreslåede projekt vil blive udført af eksperter fra psykologi med forskning og erfaring i tilknytningsbaseret intervention i samarbejde med de eksperter, der arbejder inden for familiemedicin, sygepleje og primær sundhedspleje.
For at undersøge programmets effektivitet vil prætest, posttest og opfølgende målinger finde sted på foruddefinerede tidspunkter gennem hjemmebesøg hos mødre.
Data om mors og spædbarns demografiske og psykologiske karakteristika vil blive indsamlet ved hjælp af multimetodemåling i overensstemmelse med programmets mål.
Maternal sensitivitetsniveau vil således blive vurderet ved hjælp af Ainsworth Sensitivity Scale og Maternal Sensitivity Q-Sort, og mor-spædbarns tilknytningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Attachment Q-Sort.
Udover observation vil mor-rapporteret sensitivitet og holdninger til disciplin, omsorgskompetence, mentale processer, der ligger til grund for barnets følelser og adfærd, og psykologiske karakteristika (f.
Til sidst vil spædbarnets udvikling og temperament blive vurderet via morsrapport.
Efter interventionsprogrammet vil der også blive givet træning til sygeplejersker i kontrol-FHC'erne, som vil levere et fortættet moderfølsomhedsprogram til kontrolmødre.
Programmet vil blive formidlet til relevante eksperter og institutioner, herunder de prioriterede interessenter i familiens primære sundhedssystem.
Hvis programmets effektivitet påvises, vil der blive gjort en særlig indsats for at opskalere programmet.
I betragtning af at tilknytningsbaserede tidlige interventionsprogrammer positivt påvirker børns udvikling gennem hele livet, forbedrer familiemiljøet og sociale relationer og reducerer offentlige udgifter til sundhedsproblemer på lang sigt, forventes det foreslåede program at skabe en lignende effekt i Tyrkiet og føre til positive psykosocial forandring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feyza Çorapçı, PhD
- Telefonnummer: 905326768807
- E-mail: feyza.corapci@sabanciuniv.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nebi Sumer, PhD
- Telefonnummer: 905324852012
- E-mail: nebi.sumer@sabanciuniv.edu
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sabanci University
-
Kontakt:
- Feyza Çorapçı, PhD
- Telefonnummer: 905326768807
- E-mail: feyza.corapci@sabanciuniv.edu
-
Kontakt:
- Nebi Sumer, PhD
- Telefonnummer: 905324852012
- E-mail: nebi.sumer@sabanciuniv.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre med 9 til 12 måneders spædbørn
- at have et normalt udviklende spædbarn.
Ekskluderingskriterier:
- mødre med spædbørn, der har et kronisk pædiatrisk helbredsproblem
- mor med spædbørn, hvis udviklingsproblemer opdages under rutineevalueringer
- mødre med midlertidig beskyttelsesstatus (dvs. immigranter) på grund af potentielle kommunikationsproblemer
- hvis moderen ikke er den primære omsorgsperson
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske implementering
Denne arm vil modtage sygeplejerske-implementerede tilknytningsbaserede forældremoduler ud over rutinemæssigt eftersyn af børn
|
Interventionen vil trække på video-feedback af mor-spædbarn-interaktioner under godt-barn-besøget.
Sygeplejersker vil videooptage dyaden under rutinebesøg i Family Health Center og vise korte klip til mødre under sessionen for at give mor positiv feedback på deres følsomme omsorg.
Derudover vil interventionsmødre blive eksponeret for påmindelserne (f.eks. billeder, plakater, korte filmvisninger), der afspejler mødres følsomhed og sikker tilknytning i venteværelserne på interventionsfamiliens sundhedscentre.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Denne arm vil modtage rutinemæssig kontrol af et godt barn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderfølsomhed 1
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Ainsworth Sensitivity Scale (Ainsworth et al., 1978) vil blive brugt til at vurdere moderens globale følsomhed.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor højere score betyder højere moderfølsomhed
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Moderfølsomhed 2
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Maternal Behavior Q-set vil blive brugt til at vurdere moderens globale følsomhed.
Scoren går fra -1 (ekstremt ufølsom) til +1 (ekstremt følsom).
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Vedhæftningssikkerhed
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Tilknytning Q-sort vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved spædbarns tilknytning.
Resultaterne varierer fra -1 (høje niveauer af vedhæftede usikkerhed) til +1 (høje niveauer af vedhæftede filer)
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Moderfølsom disciplin
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Moderens holdninger til følsomhed og sensitiv disciplinskala vil blive brugt.
Skalaens score går fra 1 til 6. Højere scores karakteriserer mødre med mere følsomme holdninger til sensitiv omsorg og disciplin.
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Spædbørns socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Problemadfærdsunderskalaen af Brief Infant Toddler Socioemotional Assessment-skalaen vil blive brugt til at måle aldersrelevante udviklingsvanskeligheder hos små børn.
Scorer varierer fra 0 til 62, med højere score, der karakteriserer børn med hyppigere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
|
Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderreflekterende funktion
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Mødres evne til at mentalisere deres børn vil blive målt med de præ-mentaliserende tilstande i forældrenes reflekterende funktionsspørgeskema.
Score varierer fra 1 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af svækkelse i forældrenes reflekterende funktion, såsom forældres manglende anerkendelse af barnets subjektive verden.
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Modertilknytningsrepræsentation
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Den korte form af Spørgeskemaet Oplevelser i nære relationer vil blive brugt til at måle mødres tilknytningsangst og undgåelse.
Scorer for tilknytningsangst varierer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilknytningsangst hos mødre.
Scorer for undgåelse af tilknytning varierer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer højere niveauer af undgåelse af tilknytning hos mødre.
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Maternal effektivitet i forældreskab
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Mødres følelse af kompetence i at håndtere spædbørnspleje og forældreskab vil blive målt med en underskala fra Parenting Stress Index.
Scoren spænder fra 1 til 6, med højere score højere oplevet kompetence i forældreskab.
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Moderens psykologiske velbefindende vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postpartum Depression-skalaen.
Scorerne spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere niveauer af maternel depression
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Generel forældrepraksis
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Modervarme, kognitiv stimulering og generel disciplinering vil blive målt med det omfattende spørgeskema til forældreopdragelse i tidlig børneår.
Scorer varierer fra 1 til 6 med højere score, der indikerer bedre kvalitet i pleje.
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
|
Ægteskabelig konflikt
Tidsramme: Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Ægtefælles uenighed om børneopdragelse vil blive målt med O'Leary-Porter-skalaen for ægteskabelige konflikter.
Score varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer hyppigere ægtefælleuenighed foran barnet.
|
Prætest: 1 måned før interventionen begynder, når spædbørn er 8 måneder gamle. Posttest: Umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, når spædbørn er 18 måneder gamle. Opfølgning: 2 måneder efter interventionens afslutning, når spædbørn er 20 måneder gamle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyza Çorapçı, PhD, Sabanci University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 123K416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Åbne videnskabelige retningslinjer vil blive fulgt
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige i 2027
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .