Expanded Access Protocol (EAP) pro nevyhovující (NC) Afami-cel
10. srpna 2026 aktualizováno: USWM CT, LLC
Protokol rozšířeného přístupu pro produkt, který nevyhovuje specifikaci komerčního uvolňování TECELRA® (Afamitresgene Autoleucel, suspenze pro intravenózní infuzi)
Účelem tohoto protokolu rozšířeného přístupu (EAP) je poskytnout kontrolovaný přístup k Afamitresgene autoleucel, suspenzi pro intravenózní infuzi, která nesplňuje specifikaci komerčního uvolňování (NC afami-cel).
Tento EAP bude prováděn v autorizovaných léčebných centrech, kde se podává TECELRA® a kde je schváleno provádění EAP.
Pacienti, kterým je předepsána TECELRA®, podepíší formulář informovaného souhlasu a splňují všechna vstupní kritéria, se budou moci zúčastnit tohoto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
- Dostupný
- Mayo Arizona
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Dostupný
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Dostupný
- Mayo Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Dostupný
- Moffit Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
- Dostupný
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Dostupný
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Dostupný
- Mayo Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Dostupný
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Před účastí v tomto protokolu musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacientovi musí být předepsána TECELRA®
- Komerčně vyráběný produkt pacienta nesplňuje specifikaci komerčního uvolňování
- Opakovaná výroba není proveditelná nebo není klinicky vhodná podle hodnocení zkoušejícího po konzultaci s Adaptimmune
- Opakovaná leukaferéza není podle hodnocení zkoušejícího proveditelná nebo není klinicky vhodná
- Zkoušející potvrdil příznivý profil přínosů a rizik na základě sponzorského hodnocení NC afami-cel a domnívá se, že léčba podle tohoto EAP je v nejlepším zájmu pacienta
- Podle hodnocení zkoušejícího je pacient považován za zdravotně způsobilého a stabilního k získání NC afami-cel
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení lymfodepleční chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kontraindikace podle TECELRA® USPI
- Nepoužívejte TECELRA® u dospělých, kteří jsou heterozygotní nebo homozygotní pro HLA-A*02:05P
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADP-0044-999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .