Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Expanded Access Protocol (EAP) for ikke-overensstemmende (NC) Afami-cel

10. august 2026 opdateret af: USWM CT, LLC

Udvidet adgangsprotokol for produkt, der ikke er i overensstemmelse med TECELRA® (Afamitresgene Autoleucel, suspension til intravenøs infusion) kommerciel udgivelsesspecifikation

Formålet med denne udvidede adgangsprotokol (EAP) er at give kontrolleret adgang til Afamitresgene autoleucel, suspension til intravenøs infusion, der ikke opfylder den kommercielle frigivelsesspecifikation (NC afami-cel). Denne EAP vil blive udført på autoriserede behandlingscentre, hvor TECELRA® administreres, og hvor EAP er godkendt til at blive udført. Patienter, der får ordineret TECELRA®, underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder alle adgangskriterier, vil være berettiget til at deltage i denne protokol.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ledig
        • Mayo Arizona
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ledig
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ledig
        • Mayo Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ledig
        • Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Ledig
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ledig
        • Mayo Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Ledig
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i denne protokol
  • Patienten skal have fået ordineret TECELRA®
  • Patientens kommercielt fremstillede produkt opfylder ikke den kommercielle udgivelsesspecifikation
  • Gentagen fremstilling er ikke mulig eller er ikke klinisk passende ifølge Investigator vurdering i samråd med Adaptimmune
  • Gentagen leukaferese er ikke mulig eller er ikke klinisk passende ifølge investigators vurdering
  • Efterforskeren har bekræftet en gunstig fordel:risiko-profil efter sponsorevaluering af NC-afami-celen og mener, at det er i patientens bedste interesse at fortsætte med behandling i henhold til denne EAP
  • Patienten vurderes at være medicinsk egnet og stabil til at modtage NC-afami-cel pr. investigator-vurdering
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af lymfodepletende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kontraindikation(er) i henhold til TECELRA® USPI
  • Brug ikke TECELRA® til voksne, der er heterozygote eller homozygote for HLA-A*02:05P

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM CT, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP-0044-999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner