Protocollo di accesso espanso (EAP) per non conformi (NC) Afami-cel
10 agosto 2026 aggiornato da: USWM CT, LLC
Protocollo di accesso esteso per prodotti non conformi alle specifiche di rilascio commerciale di TECELRA® (Afamitresgene Autoleucel, sospensione per infusione endovenosa)
Lo scopo di questo protocollo di accesso espanso (EAP) è fornire un accesso controllato ad Afmitresgene autoleucel, sospensione per infusione endovenosa che non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale (NC afami-cel).
Questo EAP sarà condotto presso centri di trattamento autorizzati in cui viene somministrato TECELRA® e dove è approvata la conduzione dell'EAP.
I pazienti a cui viene prescritto TECELRA®, firmano il modulo di consenso informato e soddisfano tutti i criteri di ingresso potranno partecipare a questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
- A disposizione
- Mayo Arizona
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- A disposizione
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- A disposizione
- Mayo Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- A disposizione
- Moffit Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
- A disposizione
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- A disposizione
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- A disposizione
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- A disposizione
- Mayo Rochester
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- A disposizione
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- A disposizione
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare a questo protocollo
- Al paziente deve essere stato prescritto TECELRA®
- Il prodotto fabbricato commercialmente dal paziente non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale
- La ripetizione della produzione non è fattibile o non è clinicamente appropriata secondo la valutazione dello sperimentatore in consultazione con Adaptimmune
- La ripetizione della leucaferesi non è fattibile o non è clinicamente appropriata secondo la valutazione dello sperimentatore
- Lo sperimentatore ha confermato un profilo beneficio/rischio favorevole, a seguito della valutazione dello sponsor dell'NC afami-cel, e ritiene che procedere con il trattamento secondo questo EAP sia nel migliore interesse del paziente
- Paziente ritenuto idoneo e stabile dal punto di vista medico a ricevere NC afami-cel secondo la valutazione dello sperimentatore
- Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni dall'inizio della chemioterapia linfodepletiva
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta controindicazioni secondo TECELRA® USPI
- Non utilizzare TECELRA® negli adulti eterozigoti o omozigoti per HLA-A*02:05P
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADP-0044-999
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