Vliv derivátu sklovinné matrice nebo kyseliny hyaluronové na nechirurgickou léčbu periimplantitidy
Doplňková lokální aplikace derivátu sklovinné matrice nebo kyseliny hyaluronové k nechirurgické mechanické léčbě periimplantitidy: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat klinickou, radiografickou a na pacienta zaměřenou účinnost adjuvantní aplikace buď derivátu matrice zubní skloviny (EMD) nebo gelu kyseliny hyaluronové (HA) ve spojení s nechirurgickou terapií ve srovnání s nechirurgickou terapií. - samotná chirurgická terapie po 12měsíčním hojení.
Proto se nabízí následující otázka související se studií:
• Vede doplňková lokální aplikace EMD nebo HA k nechirurgické submukózní mechanické léčbě periimplantitidy k lepším klinickým, rentgenovým výsledkům a výsledkům zaměřeným na pacienta ve srovnání se samotnou nechirurgickou terapií?
Celkem 60 pacientů odeslaných na oddělení parodontologie na Gazi University bude náhodně přiděleno k lokální aplikaci EMD nebo HA v kombinaci s nechirurgickou submukózní mechanickou léčbou periimplantitidy nebo samotnou nechirurgickou terapií. Klinická měření budou zaznamenávána na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po operacích. Orální zdraví pacienta související s léčebnými postupy pomocí písemného dotazníku [Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)] a bolest po léčbě a celková spokojenost pacienta s odpověďmi na léčebné modality budou hodnoceny před léčbou a po 3, 6 a 12 měsících následující terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Peri-implantitida je považována za rostoucí problém veřejného zdraví v implantologické stomatologii kvůli její vyšší prevalenci a nelineárnímu zrychlení progrese. Proto je nezbytné aplikovat účinné léčebné strategie ke zvládnutí tohoto patologického stavu. Existující důkazy ukázaly nepředvídatelné terapeutické strategie pro periimplantitidu. Konvenční nechirurgické léčebné postupy založené na odstraňování nahromaděného biofilmu a debridementu/instrumentaci povrchu implantátu vykazovaly omezené vymizení onemocnění a přetrvávající zánět po terapii. Proto aplikace doplňkových chemoterapeutických bioagens může poskytnout větší rozlišení onemocnění a snížit potřebu chirurgické léčby.
Bylo navrženo, že aplikace EMD jako doplňkového opatření při léčbě periimplantitidy poskytuje příznivé výsledky urychlením hojení ran, snížením zánětu, antimikrobiálními a antiseptickými účinky a osteopromotivními vlastnostmi. Ačkoli některé studie prokázaly klinickou a rentgenovou účinnost EMD v augmentativní a neaugmentativní chirurgické léčbě periimplantitidy, v dostupné literatuře není žádná studie analyzující účinky aplikace EMD bez chlopní v nechirurgické léčbě periimplantitidy. Bylo také prokázáno, že zesíťovaná HA, která byla nedávno rozpoznána jako charakteristické adjuvantní chemoterapeutické biočinidlo, má příznivé účinky při hojení periodontálních ran a regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Bylo prokázáno, že použití vysokomolekulární HA mění bakteriální kolonizaci v pokročilém stádiu periimplantitidy. Existují však omezené důkazy o terapeutickém účinku zesíťované HA při léčbě periimplantitidy.
Hypotézou studie je, že aplikace EMD a zesíťované HA jako doplněk k nechirurgické terapii by mohla vést k lepším výsledkům ve srovnání se samotnou nechirurgickou terapií při léčbě periimplantitidy. Nulová hypotéza (H0) je taková, že mezi všemi studovanými skupinami nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl ve smyslu průměrné změny hodnot hloubky sondování (PD) po 12 měsících.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat klinickou, radiografickou a na pacienta zaměřenou účinnost adjuvantní aplikace buď derivátu matrice zubní skloviny (EMD) nebo gelu kyseliny hyaluronové (HA) ve spojení s nechirurgickou terapií ve srovnání s nechirurgickou terapií. - samotná chirurgická terapie po 12měsíčním hojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sila Cagri Associate Professor, PhD
- Telefonní číslo: +90 312 2034232
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Roccuzzo, PhD
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- systémově zdravý a ve věku ≥ 18 let,
- Implantáty s povrchem SLA® nebo SLActive® (Straumann Dental Implant System, Institute Straumann AG) fungují déle než 1 rok,
- Implantátem podporované protézy dostupné pro vlastní kontrolu plaku a submarginální instrumentaci,
- Absence pohyblivosti implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Skóre plaku v celých ústech (FMPS) > 20 %
- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) > 20 %
- kouření cigaret > 10 cig./den,
- s diagnózou aktivní periodontální choroby,
- akutní nebo chronické onemocnění nebo užívání léků, jako jsou intravenózní aminobisfosfonáty, imunosupresiva a chemoterapie, které by mohly ovlivnit výsledek léčby,
- Absolvování antibiotické léčby v předchozích 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 1: Skupina EMD
Po submarginální instrumentaci (tj. titanové kyrety plus oscilační chitosanový kartáč) budou povrchy implantátů kondicionovány po dobu 2 minut pomocí 24% ethylendiamintetraacetátu EDTA (PrefGel®, Institut Straumann AG).
Poté budou místa zcela opláchnuta fyziologickým roztokem a důkladně vysušena vzduchem.
V oblasti bude provedeno opakované zavlažování a sušení vzduchem až do úplného zastavení krvácení pomocí sterilních gáz.
Poté bude EMD (Emdogain®, Institut Straumann AG) jemně aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky s tupým koncem, dokud nepřeteče z okraje sliznice.
|
Po submarginální instrumentaci (tj. titanové kyrety plus oscilační chitosanový kartáč) budou povrchy implantátů kondicionovány po dobu 2 minut pomocí 24% ethylendiamintetraacetátu EDTA (PrefGel®, Institut Straumann AG).
Poté budou místa zcela opláchnuta fyziologickým roztokem a důkladně vysušena vzduchem.
V oblasti bude provedeno opakované zavlažování a sušení vzduchem až do úplného zastavení krvácení pomocí sterilních gáz.
Poté bude EMD (Emdogain®, Institut Straumann AG) jemně aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky s tupým koncem, dokud nepřeteče z okraje sliznice.
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 2: HA skupina
Po submarginální instrumentaci povrchu implantátu (tj. titanové kyrety plus oscilační chitosanový kartáček) bude do implantátu implementován síťovaný gel kyseliny hyaluronové složený ze směsi síťované (1,6 %) a přírodní (0,2 %). periimplantátové kapsy.
|
Po submarginální instrumentaci povrchu implantátu (tj. titanové kyrety plus oscilační chitosanový kartáček) bude do implantátu implementován síťovaný gel kyseliny hyaluronové složený ze směsi síťované (1,6 %) a přírodní (0,2 %). periimplantátové kapsy.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Implantáty přidělené kontrolní skupině budou ošetřeny stejným sub-marginálním instrumentáriem (tj. titanovými kyretami plus oscilační chitosanový kartáč).
Povrch implantátu bude opláchnut sterilním fyziologickým roztokem.
|
Implantáty přidělené kontrolní skupině budou ošetřeny stejným sub-marginálním instrumentáriem (tj. titanovými kyretami plus oscilační chitosanový kartáč).
Povrch implantátu bude opláchnut sterilním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky kapsy periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
Hodnoty hloubky kapsy v periimplantátu (PPD) budou měřeny na šesti místech každého implantátu.
Průměrná změna PPD bude vypočítána jako rozdíl mezi PPD po 12 měsících ve vztahu k výchozí PPD.
|
12 měsíců po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby (%)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
Úspěch léčby (%) bude považován za PPD ≤ 5 mm bez krvácení při sondování (PPD) (více než jeden bod) nebo hnisání (SUP) a bez dalšího úbytku kostní hmoty
|
12 měsíců po ošetření
|
|
Řešení onemocnění (%)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
Vyléčení onemocnění (%) bude považováno za PPD≥5 mm bez jakékoli BOP nebo SUP a kompletní rentgenové kostní výplně
|
12 měsíců po ošetření
|
|
Profil dopadu na orální zdraví 14
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
Orální zdraví pacienta související s léčebnými postupy bude hodnoceno pomocí písemného dotazníku [Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)] před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
|
12 měsíců po ošetření
|
|
Bolest po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
Odpovědi pacientů budou hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS, 100 mm).
Bolest VAS bude hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
12 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Soriano-Lerma A, Magan-Fernandez A, Gijon J, Sanchez-Fernandez E, Soriano M, Garcia-Salcedo JA, Mesa F. Short-term effects of hyaluronic acid on the subgingival microbiome in peri-implantitis: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2020 Jun;91(6):734-745. doi: 10.1002/JPER.19-0184. Epub 2019 Oct 18.
- Khan SN, Koldsland OC, Roos-Jansaker AM, Wohlfahrt JC, Verket A, Mdala I, Magnusson A, Salvesen E, Hjortsjo C. Non-surgical treatment of mild to moderate peri-implantitis with an oscillating chitosan brush or a titanium curette-12-month follow-up of a multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Jul;34(7):684-697. doi: 10.1111/clr.14078. Epub 2023 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-66291034-202.3.02-2928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .