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Wirkung von Schmelzmatrix-Derivaten oder Hyaluronsäure auf die nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis

26. September 2024 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Zusätzliche lokale Anwendung von Schmelzmatrix-Derivaten oder Hyaluronsäure zur nicht-chirurgischen mechanischen Behandlung von Periimplantitis: eine 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische, radiologische und patientenzentrierte Wirksamkeit der zusätzlichen Anwendung von Schmelzmatrixderivat (EMD) oder Hyaluronsäure (HA)-Gel in Verbindung mit nicht-chirurgischer Therapie im Vergleich zu nicht-chirurgischer Therapie zu vergleichen - alleinige chirurgische Therapie nach einer 12-monatigen Heilungsphase.

Daher stellt sich im Zusammenhang mit der Studie folgende Frage:

• Führt die ergänzende lokale Anwendung von EMD oder HA zur nicht-chirurgischen submukosalen mechanischen Behandlung von Periimplantitis zu besseren klinischen, radiologischen und patientenzentrierten Ergebnissen im Vergleich zur alleinigen nicht-chirurgischen Therapie?

Insgesamt 60 Patienten, die an die Abteilung für Parodontologie der Gazi-Universität überwiesen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der lokalen Anwendung von EMD oder HA in Kombination mit einer nicht-chirurgischen submukosalen mechanischen Behandlung von Periimplantitis oder einer nicht-chirurgischen Therapie allein zugeteilt. Klinische Messungen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach den Operationen aufgezeichnet. Die Mundgesundheit des Patienten im Zusammenhang mit den Behandlungsverfahren anhand eines schriftlichen Fragebogens [Oral Health Impact Profile (OHIP-14)] sowie Schmerzen nach der Behandlung und allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit den Reaktionen auf die Behandlungsmodalitäten werden vor der Behandlung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet nach der Therapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis gilt aufgrund ihrer höheren Prävalenz und ihres nichtlinearen Beschleunigungsverlaufs als wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit in der Implantologie. Daher ist es unerlässlich, wirksame Behandlungsstrategien zur Behandlung dieses pathologischen Zustands anzuwenden. Die vorhandenen Erkenntnisse zeigen unvorhersehbare Therapiestrategien bei Periimplantitis. Herkömmliche nicht-chirurgische Behandlungsverfahren, die auf der Entfernung von Biofilmansammlungen und dem Debridement/Instrumentierung der Implantatoberfläche basieren, zeigten eine begrenzte Heilung der Krankheit und anhaltende Entzündungen nach der Therapie. Daher kann die Anwendung zusätzlicher chemotherapeutischer Biowirkstoffe zu einer besseren Heilung der Krankheit führen und die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung verringern.

Es wurde vermutet, dass die Anwendung von EMD als Zusatzmaßnahme bei der Periimplantitis-Behandlung günstige Ergebnisse liefert, indem sie die Wundheilung beschleunigt, Entzündungen reduziert, antimikrobielle und antiseptische Wirkungen sowie osteopromotorische Eigenschaften aufweist. Obwohl einige Studien die klinische und radiologische Wirksamkeit von EMD bei der augmentativen und nicht-augmentativen chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zeigten, gibt es in der verfügbaren Literatur keine Studie, die die Auswirkungen der lappenlosen Anwendung von EMD bei der nicht-chirurgischen Therapie von Periimplantitis analysiert. Es wurde auch gezeigt, dass vernetztes HA, das kürzlich als adjuvantes chemotherapeutisches Biomittel anerkannt wurde, positive Auswirkungen auf die parodontale Wundheilung und die Regeneration von Weich- und Hartgewebe hat. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von hochmolekularem HA die bakterielle Besiedlung im fortgeschrittenen Stadium der Periimplantitis verändert. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die therapeutische Wirkung von vernetztem HA bei der Behandlung von Periimplantitis.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Anwendung von EMD und vernetztem HA als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie zu besseren Ergebnissen im Vergleich zur alleinigen nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung von Periimplantitis führen könnte. Die Nullhypothese (H0) besagt, dass zwischen allen Studiengruppen kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich der mittleren Änderung der Sondierungstiefenwerte (PD) nach 12 Monaten festgestellt werden würde.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische, radiologische und patientenzentrierte Wirksamkeit der zusätzlichen Anwendung von Schmelzmatrixderivat (EMD) oder Hyaluronsäure (HA)-Gel in Verbindung mit nicht-chirurgischer Therapie im Vergleich zu nicht-chirurgischer Therapie zu vergleichen - alleinige chirurgische Therapie nach einer 12-monatigen Heilungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund und ≥18 Jahre alt,
  • Implantate mit einer SLA®- oder SLActive®-Oberfläche (Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG) sind seit mehr als 1 Jahr in Funktion,
  • Implantatgetragene Prothesen, die für die selbst durchgeführte Plaquekontrolle und submarginale Instrumentierung zugänglich sind,
  • Fehlende Implantatmobilität.

Ausschlusskriterien:

  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) > 20 %
  • Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) > 20 %
  • Zigarettenrauchen > 10 Zig./Tag,
  • Bei Ihnen wurde eine aktive Parodontitis diagnostiziert.
  • Wenn Sie an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden oder Medikamente wie intravenöse Aminobisphosphonate, Immunsuppressiva und Chemotherapie einnehmen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten,
  • In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe 1: EMD-Gruppe
Nach submarginaler Instrumentierung (d. h. Titanküretten plus oszillierende Chitosanbürste) werden die Implantatoberflächen 2 Minuten lang mit 24 % Ethylendiamintetraacetat EDTA (PrefGel®, Institut Straumann AG) konditioniert. Anschließend werden die Stellen vollständig mit Kochsalzlösung gespült und gründlich mit Luft getrocknet. Der Bereich wird wiederholt gespült und an der Luft getrocknet, bis die Blutung mit sterilen Gazen vollständig unter Kontrolle ist. Anschließend wird EMD (Emdogain®, Institut Straumann AG) vorsichtig mit einer sterilen Spritze mit stumpfer Spitze aufgetragen, bis es aus dem Schleimhautrand überläuft.
Gerät: Anwendung von Emaille-Matrix-Derivaten
Nach submarginaler Instrumentierung (d. h. Titanküretten plus oszillierende Chitosanbürste) werden die Implantatoberflächen 2 Minuten lang mit 24 % Ethylendiamintetraacetat EDTA (PrefGel®, Institut Straumann AG) konditioniert. Anschließend werden die Stellen vollständig mit Kochsalzlösung gespült und gründlich mit Luft getrocknet. Der Bereich wird wiederholt gespült und an der Luft getrocknet, bis die Blutung mit sterilen Gazen vollständig unter Kontrolle ist. Anschließend wird EMD (Emdogain®, Institut Straumann AG) vorsichtig mit einer sterilen Spritze mit stumpfer Spitze aufgetragen, bis es aus dem Schleimhautrand überläuft.
Aktiver Komparator: Testgruppe 2: HA-Gruppe
Nach submarginaler Instrumentierung der Implantatoberfläche (z. B. Titanküretten plus oszillierende Chitosanbürste) wird das vernetzte Hyaluronsäuregel, das aus einer Mischung aus vernetzter (1,6 %) und natürlicher (0,2 %) besteht, in die Implantatoberfläche eingebracht periimplantäre Taschen.
Gerät: Hyaluronsäure (HA)
Nach submarginaler Instrumentierung der Implantatoberfläche (z. B. Titanküretten plus oszillierende Chitosanbürste) wird das vernetzte Hyaluronsäuregel, das aus einer Mischung aus vernetzter (1,6 %) und natürlicher (0,2 %) besteht, in die Implantatoberfläche eingebracht periimplantäre Taschen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe zugeordnete Implantate werden mit denselben submarginalen Instrumenten behandelt (d. h. Titanküretten plus oszillierende Chitosanbürste). Die Implantatoberfläche wird mit steriler Kochsalzlösung gespült.
Verfahren: Kontrolle
Der Kontrollgruppe zugeordnete Implantate werden mit denselben submarginalen Instrumenten behandelt (d. h. Titanküretten plus oszillierende Chitosanbürste). Die Implantatoberfläche wird mit steriler Kochsalzlösung gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der periimplantären Taschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Werte der periimplantären Taschentiefe (PPD) werden an sechs Stellen jedes Implantats gemessen. Die mittlere PPD-Änderung wird als Differenz zwischen der 12-Monats-Follow-up-PPD und der Basis-PPD berechnet.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Als Behandlungserfolg (%) gilt ein PPD ≤ 5 mm ohne Sondierungsblutung (PPD) (mehr als ein Punkt) oder Eiterung (SUP) und kein weiterer Knochenverlust
12 Monate nach der Behandlung
Krankheitsauflösung (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Als Krankheitsauflösung (%) gilt PPD≥5 mm ohne BOP oder SUP und vollständige radiologische Knochenfüllung
12 Monate nach der Behandlung
Wirkungsprofil für die Mundgesundheit 14
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Mundgesundheit des Patienten im Zusammenhang mit den Behandlungsverfahren wird anhand eines schriftlichen Fragebogens [Oral Health Impact Profile (OHIP-14)] vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung bewertet.
12 Monate nach der Behandlung
Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Antworten der Patienten werden auf einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm) bewertet. Der VAS-Schmerz wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-66291034-202.3.02-2928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird bevorzugt, alle während der Studie gesammelten IPD nach Abschluss der Studie und in der Veröffentlichungsphase weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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