Účinky společných intervencí rodičů a dospívajících u dospívajících s nepříznivými dětskými zkušenostmi (EASY-PEP)
29. listopadu 2024 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Účinky společných intervencí rodičů a dospívajících u dospívajících s nepříznivými dětskými zkušenostmi: multicentrický klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Cílem studie je prozkoumat účinnost zlepšování výsledků duševního zdraví účastníků, konkrétně snížením příznaků deprese, úzkosti a PTSD, měřeno dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-9), škálou Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD). -7) a stupnice symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (CPSS-5).
Adolescenti budou rekrutováni ze středních škol a náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (a) psychoedukace, (b) psychoedukace + zlepšení emočních dovedností nebo (c) psychoedukace + zlepšení emočních dovedností + podpora pozitivních zážitků z dětství.
Školní intervence se bude skládat ze 4–8 sezení s hodnocením provedeným na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Vyšetřovatelé budou provádět víceúrovňové modely (MLM) a modely strukturních rovnic (SEM), aby prozkoumali dopad nepříznivých dětských zážitků (ACE), pozitivních dětských zážitků (PCE), alexithymie a schopností regulace emocí na výsledky duševního zdraví u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Diannan middle school
-
Baoding, Hebei, Čína
- Biancun middle school
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Středoškoláci studující ve škole a jejich rodiče
- Schopný slyšet, mluvit, číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Vysoká sebevražedná rizika
- Těžké duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina (PsyE)
Psychoedukace se skládá z rodičovské a adolescentní psychoedukace.
Obsahem je úvod do problematiky stresu, emočního strádání a duševních poruch.
|
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, která pokrývají klíčová témata, jako je stres, emoční tíseň a duševní poruchy.
Obsah poskytuje základní znalosti, které účastníkům pomohou pochopit a zvládnout tyto výzvy.
|
|
Experimentální: Psychoedukace + Emoční dovednosti (PsyE+EmoS)
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, která nabízí stejný obsah jako kontrolní skupina, která přináší stres, emoční tíseň a duševní poruchy. Kromě toho lekce pro zlepšení emočních dovedností poskytují online materiály zaměřené na emoční uvědomění a strategie regulace emocí spolu s úkoly souvisejícími s obsahem. Účastníci budou také muset dokončit týdenní písemný úkol, nahrát svůj písemný obsah a posoudit míru subjektivního nepohodlí po každém cvičení. |
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, která pokrývají klíčová témata, jako je stres, emoční tíseň a duševní poruchy.
Obsah poskytuje základní znalosti, které účastníkům pomohou pochopit a zvládnout tyto výzvy.
Tato intervence kombinuje online materiál s praktickými aktivitami zaměřenými na emoce.
Účastníci absolvují školení o emočním uvědomění a strategiích regulace emocí spolu s dokončením týdenních písemných úkolů.
Tyto úkoly se zaměřují na nedávné negativní události a emoce s nimi spojené, podporují emocionální vyjádření a zpracování.
Intervence vyžaduje, aby rodiče dokončili týdenní úkol interakce rodič-dítě navržený tak, aby podporoval pozitivní zážitky z dětství.
Rodiče se budou se svými dětmi zapojovat do strukturovaných aktivit a dokumentovat vzájemné interakce.
Každý týden se očekává, že nahrají zprávu.
|
|
Experimentální: Psychoedukace + emoční dovednosti + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
Ve srovnání se skupinou PsyE+EmoS tato skupina navíc vyžaduje, aby rodiče absolvovali týdenní komunikační úkol mezi rodiči a dítětem zaměřený na podporu pozitivních zážitků z dětství.
Od rodičů se také očekává, že budou každý týden dokumentovat a nahrávat podrobnosti o těchto úkolech.
|
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, která pokrývají klíčová témata, jako je stres, emoční tíseň a duševní poruchy.
Obsah poskytuje základní znalosti, které účastníkům pomohou pochopit a zvládnout tyto výzvy.
Tato intervence kombinuje online materiál s praktickými aktivitami zaměřenými na emoce.
Účastníci absolvují školení o emočním uvědomění a strategiích regulace emocí spolu s dokončením týdenních písemných úkolů.
Tyto úkoly se zaměřují na nedávné negativní události a emoce s nimi spojené, podporují emocionální vyjádření a zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alexithymie
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Pekingská alexithymie s 36 položkami měří myšlenky a chování, které lidem brání cítit nebo rozpoznávat negativní emoce, na 5bodové Likertově škále (1 až 5 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180).
Vyšší skóre představuje závažnější alexithymii.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
PTSD pro dospívající
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-5) pro dospívající a děti (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se liší od 0 do 80).
Vyšší skóre představuje horší symptomy PTSD.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Vědomí emocí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
30položkový dotazník uvědomění emocí měří uvědomění emocí na 3bodové Likertově škále (1 až 3 a celkové skóre se pohybuje od 30 do 90).
Vyšší skóre znamená lepší povědomí o emocích.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Regulace emocí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
18položkový dotazník kognitivní regulace emocí měří schopnost regulace emocí na 5bodové Likertově škále (1 až 5 a celkové skóre se pohybuje od 18 do 90).
Vyšší skóre znamená lepší regulaci emocí.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) pro dospělé (skóre od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27).
Vyšší skóre znamená horší příznaky deprese.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro dospělé, dospívající a děti (skóre od 0 do 3 a celkové skóre od 0 do 21).
Vyšší skóre představuje horší symptomy úzkosti.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrážděnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
17bodová škála měření podrážděnosti, Pekingská škála podrážděnosti, měří impulzivní emoce, myšlenky a chování na 5bodové Likertově škále (skóre od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 17 do 85).
Vyšší skóre znamená vyšší podrážděnost.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Odolnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Desetipoložková škála měření odolnosti, Connor-Davidsonova škála odolnosti, měří odolnost na 5bodové Likertově stupnici (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40).
Vyšší skóre znamená lepší odolnost.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Hledám pomoc
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
10bodová škála hledání pomoci měří na 7bodové Likertově škále (skóre od 1 do 7 a celkové skóre se pohybuje od 10 do 70), přičemž vyšší skóre ukazuje větší ochotu hledat pomoc od ostatních.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Závažnost příznaků nespavosti bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Toto 7-položkové self-report měření hodnotí závažnost příznaků nespavosti, míru spokojenosti se spánkem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení přisuzované problémům se spánkem a míru úzkosti způsobené poruchou spánku (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 32).
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, která poskytuje komplexní míru závažnosti nespavosti.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Desetipoložková škála sebeúcty, Rosenbergova škála sebeúcty, měří sebeúctu na 4bodové Likertově škále (skóre od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí. úcta.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Subjektivní stupnice štěstí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
4položková škála subjektivního štěstí měří štěstí (skóre od 1 do 7 a celkové skóre se liší od 4 do 28).
Vyšší skóre představuje šťastnější stav.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Herní stupnice závislosti
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Škála závislosti na hrách se 7 položkami měří závislost na hrách na 5bodové Likertově stupnici (skóre od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 7 do 35), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závislost na hrách.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Smysl v životě
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Šestipoložková škála smyslu života měří smysl života (skóre od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 6 do 30).
Vyšší skóre znamená větší vnímání smyslu života.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: každý týden během zásahu (až 4 měsíce)
|
Jedna položka se dotazuje na subjektivní úzkost na 100bodové škále.
Vyšší skóre představuje větší subjektivní úzkost.
|
každý týden během zásahu (až 4 měsíce)
|
|
Sebevražda
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (SBQ-R) pro dospívající a děti (celkové skóre se pohybuje od 3 do 18).
Vyšší skóre znamená vyšší riziko sebevraždy.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
12položková vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (skóre od 1 do 7 a celkové skóre se pohybuje od 12 do 84).
Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Pozitivní zážitky z dětství
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Dotazník měřící pozitivní zkušenosti z dětství se 13 položkami (celkové skóre se pohybuje od 0 do 64).
Vyšší skóre představuje pozitivnější zážitky z dětství.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Výkony chování
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Dotazník o 22 položkách chování měří různé výkony chování, jako je doba studia, používání telefonu, školní výkon, pití alkoholu, kouření, krádeže, bitky a lhaní.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Nástroj pro hodnocení nesuicidálního sebepoškozování (NSSI-AT-Severity) pro dospívající a děti (celkové skóre se pohybuje od 5 do 16).
Vyšší skóre představuje horší situaci sebepoškozování.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Stabilita sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
5bodová škála labilního sebevědomí měří stabilitu sebevědomí na 5bodové Likertově škále (skóre od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 5 do 25), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší stabilitu sebevědomí.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Somatické potíže
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Škála somatických problémů modifikovaná z PHQ-15, měřící různé fyzické nepohodlí a bolesti na 3bodové Likertově stupnici (skóre od 0 do 2).
Vyšší skóre představuje horší somatické potíže.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Problematické používání internetu
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
10bodová škála problematického používání internetu měří problematické používání internetu na 7bodové Likertově škále (skóre od 1 do 7 a celkové skóre se pohybuje od 7 do 49), přičemž vyšší skóre ukazuje na problematické používání internetu.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
Dotazník nepříznivých dětských zkušeností měřící nepříznivé dětské zkušenosti s 26 položkami.
Vyšší počet nepříznivých zážitků z dětství představuje horší dětské zážitky.
|
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: základní stav, po léčbě (1 měsíc)
|
Dotazník o 33 položkách nežádoucích příhod se ptá na nežádoucí příhody před 18. rokem, včetně sebepoškozování, prožívání emočního zneužívání, prožívání fyzického týrání, pociťování vážného strádání, příhod duševního onemocnění (např. panický záchvat) a fyzického zranění atd.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 1 (0=ne, 1=ano), 0 až 4 nebo 0 až 5 (vyšší skóre znamená závažnější nežádoucí příhodu)
|
základní stav, po léčbě (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Joint Tx for Adolscents ACEs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .