Effekter af forældre-ungdomsinterventioner for unge med ugunstige barndomsoplevelser (EASY-PEP)
29. november 2024 opdateret af: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Effekter af forældre-ungdomsinterventioner for unge med ugunstige barndomsoplevelser: et randomiseret kontrolleret forsøg med multicenterklynge
Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af at forbedre deltagernes mentale sundhedsresultater, specifikt ved at reducere symptomer på depression, angst og PTSD, som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD). -7), og Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5).
Unge vil blive rekrutteret fra mellemskoler og tilfældigt fordelt i en af tre grupper: (a) psykoedukation, (b) psykoedukation + emotionelle færdigheder, eller (c) psykoeducation + emotionelle færdigheder + positiv barndomsoplevelsesfremme.
Den skolebaserede intervention vil bestå af 4-8 sessioner, med vurderinger udført ved baseline, efterbehandling og en 3-måneders opfølgning.
Efterforskere vil udføre multilevel-modeller (MLM'er) og strukturelle ligningsmodeller (SEM'er) for at undersøge virkningen af Adverse Childhood Experiences (ACE'er), Positive Childhood Experiences (PCE'er), alexitymi og følelsesreguleringsevner på mentale sundhedsresultater hos unge.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Diannan middle school
-
Baoding, Hebei, Kina
- Biancun middle school
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellemskoleelever, der studerer i skolen og deres forældre
- I stand til at høre, tale, læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for selvmord
- Alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe (PsyE)
Psykoedukation består af forældre og unges psykoedukation.
Indholdet indeholder en introduktion til stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser.
|
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der dækker centrale emner som stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser.
Indholdet giver grundlæggende viden til at hjælpe deltagerne med at forstå og håndtere disse udfordringer.
|
|
Eksperimentel: Psykoedukation + følelsesmæssige færdigheder (PsyE+EmoS)
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der tilbyder det samme indhold som kontrolgruppen, som introducerer stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser. Derudover giver sessionerne til forbedring af følelsesmæssige færdigheder onlinematerialer med fokus på følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsstrategier sammen med opgaver relateret til indholdet. Deltagerne vil også blive bedt om at udføre en ugentlig skriveopgave, uploade deres skriftlige indhold og vurdere deres niveau af subjektivt ubehag efter hver skriveøvelse. |
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der dækker centrale emner som stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser.
Indholdet giver grundlæggende viden til at hjælpe deltagerne med at forstå og håndtere disse udfordringer.
Denne intervention kombinerer online materiale med praktiske, følelsesfokuserede aktiviteter.
Deltagerne vil modtage træning i følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsstrategier sammen med udfyldelse af ugentlige skriveopgaver.
Disse opgaver fokuserer på de seneste negative begivenheder og de følelser, der er forbundet med dem, og opmuntrer til følelsesmæssig udtryk og bearbejdning.
Interventionen kræver, at forældre udfører en ugentlig forældre-barn-interaktionsopgave designet til at fremme positive barndomsoplevelser.
Forældre vil deltage i strukturerede aktiviteter med deres børn og dokumentere interaktionerne.
Hver uge forventes de at uploade en rapport.
|
|
Eksperimentel: Psykoedukation + følelsesmæssige færdigheder + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
I sammenligning med PsyE+EmoS-gruppen kræver denne gruppe desuden, at forældre udfører en ugentlig forældre-barn-kommunikationsopgave, der sigter mod at fremme positive barndomsoplevelser.
Forældre forventes også at dokumentere og uploade detaljerne om disse opgaver hver uge.
|
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der dækker centrale emner som stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser.
Indholdet giver grundlæggende viden til at hjælpe deltagerne med at forstå og håndtere disse udfordringer.
Denne intervention kombinerer online materiale med praktiske, følelsesfokuserede aktiviteter.
Deltagerne vil modtage træning i følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsstrategier sammen med udfyldelse af ugentlige skriveopgaver.
Disse opgaver fokuserer på de seneste negative begivenheder og de følelser, der er forbundet med dem, og opmuntrer til følelsesmæssig udtryk og bearbejdning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexitymi
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En 36-punkts Peking alexithymia-skala måler tanker og adfærd, der forhindrer folk i at føle eller genkende negative følelser på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og de samlede score varierer fra 36 til 180).
En højere score repræsenterer mere alvorlig alexithymi.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
PTSD for unge
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) for teenagere og børn (score fra 0 til 4, og samlede score varierer fra 0 til 80).
En højere score repræsenterer værre PTSD-symptomer.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Følelsesbevidsthed
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Et spørgeskema med 30 punkter måler følelsesbevidsthed på en 3-punkts Likert-skala (1 til 3, og den samlede score varierer fra 30 til 90).
En højere score repræsenterer bedre følelsesbevidsthed.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Et spørgeskema med 18 punkter til kognitiv følelsesregulering måler evnen til følelsesregulering på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og den samlede score varierer fra 18 til 90).
En højere score repræsenterer bedre følelsesregulering.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9) for voksne (score fra 0 til 3, og samlet score varierer fra 0 til 27).
En højere score repræsenterer værre depressionssymptomer.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Skalaen for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) for voksne, unge og børn (scoret fra 0 til 3 og samlet score fra 0 til 21).
En højere score repræsenterer værre angstsymptomer.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabilitet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En 17-punkts irritabilitetsskala, Peking-irritabilitetsskalaen, måler impulsive følelser, tanker og adfærd på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 17 til 85).
En højere score repræsenterer højere irritabilitet.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En 10-elements resiliensmålingsskala, Connor-Davidson-resiliensskalaen, måler modstandskraft på en 5-punkts Likert-skala (score fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0 til 40).
En højere score repræsenterer bedre modstandsdygtighed.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Søger hjælp
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En skala med 10 punkter måler på en 7-punkts Likert-skala (score fra 1 til 7, og den samlede score varierer fra 10 til 70), hvor højere score indikerer større villighed til at søge hjælp fra andre.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Denne selvrapportmåling med 7 punkter evaluerer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer, niveauet af tilfredshed med søvn, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemer og niveauet af angst forårsaget af søvnforstyrrelser (score fra 0 til 4) , og den samlede score varierer fra 0 til 32).
Hvert element er bedømt på en 5-punkts skala, der giver et omfattende mål for sværhedsgraden af søvnløsheden.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvværd
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En 10-punkts skala til selvværdsmåling, Rosenberg-selvværdsskalaen, måler selvværd på en 4-punkts Likert-skala (score fra 0 til 3, og den samlede score varierer fra 0 til 30), med højere score, der indikerer større selvværd agtelse.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En subjektiv lykkeskala med 4 elementer måler lykke (score fra 1 til 7, og den samlede score varierer fra 4 til 28).
En højere score repræsenterer en lykkeligere tilstand.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Game Addiction Scale
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En 7-punkts spilafhængighedsskala måler spilafhængighed på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 7 til 35), hvor højere score indikerer værre spilafhængighed.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Mening i livet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En 6-punkts mening i livsskalaen måler livets mening (score fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 6 til 30).
En højere score repræsenterer mere livsmeningsopfattelse.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: hver uge under intervention (op til 4 måneder)
|
Et enkelt emne spørger om subjektiv nød på en 100-trins skala.
En højere score repræsenterer mere subjektiv nød.
|
hver uge under intervention (op til 4 måneder)
|
|
Selvmord
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Det reviderede spørgeskema om selvmordsadfærd (SBQ-R) for unge og børn (samlet score varierer fra 3 til 18).
En højere score repræsenterer en højere selvmordsrisiko.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Social støtte
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Den 12-element multidimensionelle skala for opfattet social støtte (score fra 1 til 7, og den samlede score varierer fra 12 til 84).
En højere score repræsenterer bedre social støtte.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Positive barndomsoplevelser
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Et spørgeskema, der måler positive barndomserfaringer med 13 emner (den samlede score varierer fra 0 til 64).
En højere score repræsenterer en mere positiv barndomsoplevelse.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Adfærdspræstationer
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Et spørgeskema om adfærdspræstationer med 22 punkter måler forskellige adfærdspræstationer såsom studietid, telefonbrug, skolepræstationer, drikke alkohol, rygning, stjæle, slås og lyve.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Det ikke-suicidale selvskadevurderingsværktøj (NSSI-AT-Severity) for unge og børn (samlet score varierer fra 5 til 16).
En højere score repræsenterer en værre selvskadesituation.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Selvværdsstabilitet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En labilt selvværdsskala med 5 punkter måler stabiliteten af selvværd på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 5 til 25), med lavere score, der indikerer bedre selvværdsstabilitet.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Somatiske problemer
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En somatisk problemskala modificeret fra PHQ-15, der måler forskellige fysiske gener og smerter på en 3-punkts Likert-skala (score fra 0 til 2).
En højere score repræsenterer værre somatiske problemer.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Problematisk brug af internet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
En 10-punkts problematisk internetbrugsskala måler problematisk internetbrug på en 7-punkts Likert-skala (score fra 1 til 7, og den samlede score varierer fra 7 til 49), med højere score, der indikerer større problematisk internetbrug.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
Et spørgeskema med negative barndomsoplevelser, der måler de negative barndomsoplevelser med 26 punkter.
Et højere antal negative barndomsoplevelser repræsenterer værre barndomsoplevelser.
|
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, efter behandling (1 måned)
|
Et spørgeskema med 33 punkter spørger om uønskede hændelser før 18 år, herunder selvskade, oplevet følelsesmæssigt misbrug, oplevet fysisk misbrug, følelse af alvorlige lidelser, psykiske sygdomme (f.eks. panikanfald) og fysiske skader osv.
Scoren for hvert element går fra 0 til 1 (0=nej, 1=ja), 0 til 4 eller 0 til 5 (en højere score indikerer en mere alvorlig bivirkning)
|
baseline, efter behandling (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Joint Tx for Adolscents ACEs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .