Auswirkungen gemeinsamer Eltern-Jugend-Interventionen auf Jugendliche mit negativen Kindheitserfahrungen (EASY-PEP)
29. November 2024 aktualisiert von: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Auswirkungen gemeinsamer Eltern-Jugend-Interventionen auf Jugendliche mit negativen Kindheitserfahrungen: eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verbesserung der psychischen Gesundheit der Teilnehmer zu untersuchen, insbesondere durch die Verringerung der Symptome von Depression, Angstzuständen und posttraumatischer Belastungsstörung, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) und der Skala „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD). -7) und die Kinder-PTBS-Symptomskala für DSM-5 (CPSS-5).
Jugendliche werden aus Mittelschulen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: (a) Psychoedukation, (b) Psychoedukation + Verbesserung emotionaler Fähigkeiten oder (c) Psychoedukation + Verbesserung emotionaler Fähigkeiten + Förderung positiver Kindheitserfahrungen.
Die schulbasierte Intervention wird aus 4–8 Sitzungen bestehen, wobei Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt werden.
Die Forscher werden Mehrebenenmodelle (MLMs) und Strukturgleichungsmodelle (SEMs) durchführen, um die Auswirkungen von Adverse Childhood Experiences (ACEs), Positive Childhood Experiences (PCEs), Alexithymie und Fähigkeiten zur Emotionsregulation auf die psychische Gesundheit von Jugendlichen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Diannan middle school
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Baoding, Hebei, China
- Biancun middle school
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschüler, die in der Schule studieren, und ihre Eltern
- Kann hören, sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko
- Schwere psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychoedukationsgruppe (PsyE)
Psychoedukation umfasst die Psychoedukation von Eltern und Jugendlichen.
Der Inhalt umfasst eine Einführung in Stress, emotionale Belastung und psychische Störungen.
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Die Psychoedukation umfasst Sitzungen sowohl für Eltern als auch für Jugendliche und behandelt Schlüsselthemen wie Stress, emotionale Belastung und psychische Störungen.
Der Inhalt vermittelt grundlegendes Wissen, um den Teilnehmern zu helfen, diese Herausforderungen zu verstehen und zu bewältigen.
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Experimental: Psychoedukation + Emotionale Fähigkeiten (PsyE+EmoS)
Die Psychoedukation umfasst Sitzungen sowohl für Eltern als auch für Jugendliche und bietet die gleichen Inhalte wie die Kontrollgruppe, die Stress, emotionalen Stress und psychische Störungen einführt. Darüber hinaus bieten die Sitzungen zur Verbesserung emotionaler Fähigkeiten Online-Materialien mit Schwerpunkt auf emotionalem Bewusstsein und Strategien zur Emotionsregulierung sowie Aufgaben im Zusammenhang mit dem Inhalt. Von den Teilnehmern wird außerdem verlangt, eine wöchentliche Schreibaufgabe zu erledigen, ihre schriftlichen Inhalte hochzuladen und den Grad ihres subjektiven Unbehagens nach jeder Schreibübung einzuschätzen. |
Die Psychoedukation umfasst Sitzungen sowohl für Eltern als auch für Jugendliche und behandelt Schlüsselthemen wie Stress, emotionale Belastung und psychische Störungen.
Der Inhalt vermittelt grundlegendes Wissen, um den Teilnehmern zu helfen, diese Herausforderungen zu verstehen und zu bewältigen.
Diese Intervention kombiniert Online-Material mit praktischen, emotionsorientierten Aktivitäten.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu emotionalem Bewusstsein und Strategien zur Emotionsregulierung und erledigen wöchentliche Schreibaufgaben.
Diese Aufgaben konzentrieren sich auf aktuelle negative Ereignisse und die damit verbundenen Emotionen und fördern den emotionalen Ausdruck und die Verarbeitung.
Im Rahmen der Intervention müssen Eltern eine wöchentliche Eltern-Kind-Interaktionsaufgabe absolvieren, die darauf abzielt, positive Kindheitserlebnisse zu fördern.
Eltern nehmen an strukturierten Aktivitäten mit ihren Kindern teil und dokumentieren die Interaktionen.
Von ihnen wird erwartet, dass sie jede Woche einen Bericht hochladen.
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Experimental: Psychoedukation + emotionale Fähigkeiten + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
Im Vergleich zur PsyE+EmoS-Gruppe müssen die Eltern in dieser Gruppe zusätzlich eine wöchentliche Eltern-Kind-Kommunikationsaufgabe absolvieren, um positive Kindheitserlebnisse zu fördern.
Von den Eltern wird außerdem erwartet, dass sie jede Woche die Einzelheiten dieser Aufgaben dokumentieren und hochladen.
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Die Psychoedukation umfasst Sitzungen sowohl für Eltern als auch für Jugendliche und behandelt Schlüsselthemen wie Stress, emotionale Belastung und psychische Störungen.
Der Inhalt vermittelt grundlegendes Wissen, um den Teilnehmern zu helfen, diese Herausforderungen zu verstehen und zu bewältigen.
Diese Intervention kombiniert Online-Material mit praktischen, emotionsorientierten Aktivitäten.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu emotionalem Bewusstsein und Strategien zur Emotionsregulierung und erledigen wöchentliche Schreibaufgaben.
Diese Aufgaben konzentrieren sich auf aktuelle negative Ereignisse und die damit verbundenen Emotionen und fördern den emotionalen Ausdruck und die Verarbeitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alexithymie
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 36 Punkte umfassende Peking-Alexithymie-Skala misst Gedanken und Verhaltensweisen, die Menschen daran hindern, negative Emotionen zu empfinden oder zu erkennen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 36 und 180).
Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Alexithymie.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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PTBS für Jugendliche
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Die Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) für Jugendliche und Kinder (Werte von 0 bis 4 und Gesamtwerte variieren von 0 bis 80).
Ein höherer Wert bedeutet schlimmere PTSD-Symptome.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Emotionsbewusstsein
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Ein 30-Punkte-Fragebogen zum Emotionsbewusstsein misst das Emotionsbewusstsein auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (1 bis 3, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 30 und 90).
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Emotionsbewusstsein.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Ein 18-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation misst die Fähigkeit zur Emotionsregulation auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 18 und 90).
Ein höherer Wert steht für eine bessere Emotionsregulation.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) für Erwachsene (Punktzahl von 0 bis 3, Gesamtpunktzahl variiert von 0 bis 27).
Ein höherer Wert bedeutet schlimmere Depressionssymptome.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Die Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7) für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Bewertung von 0 bis 3 und Gesamtpunktzahl von 0 bis 21).
Ein höherer Wert bedeutet schlimmere Angstsymptome.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reizbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 17 Punkte umfassende Skala zur Messung der Reizbarkeit, die Peking-Reizbarkeitsskala, misst impulsive Emotionen, Gedanken und Verhaltensweisen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl von 1 bis 5, Gesamtpunktzahl variiert von 17 bis 85).
Ein höherer Wert steht für eine höhere Reizbarkeit.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 10-Punkte-Resilienz-Messskala, die Connor-Davidson-Resilienzskala, misst die Resilienz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl von 0 bis 4, Gesamtpunktzahl variiert von 0 bis 40).
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Belastbarkeit.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Ich suche Hilfe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 10-Punkte-Hilfesuchskala misst auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Wertung von 1 bis 7, und die Gesamtpunktzahl variiert von 10 bis 70), wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft anzeigen, Hilfe von anderen zu suchen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) beurteilt.
Diese 7-Punkte-Selbstberichtsmessung bewertet die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, den Grad der Schlafzufriedenheit, die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, die Erkennbarkeit von Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen und den Grad der durch Schlafstörungen verursachten Belastung (Punktzahl von 0 bis 4). , und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 32).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die ein umfassendes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit bietet.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Selbstwertgefühls, die Rosenberg-Selbstwertskala, misst das Selbstwertgefühl auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Wertung von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl variiert von 0 bis 30), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Selbstwertgefühl hinweisen. Wertschätzung.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Subjektive Glücksskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine subjektive Glücksskala mit vier Punkten misst das Glück (Punktzahl von 1 bis 7, Gesamtpunktzahl variiert von 4 bis 28).
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen glücklicheren Zustand.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Spielsuchtskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 7-Punkte-Spielsuchtskala misst die Spielsucht auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl von 1 bis 5, Gesamtpunktzahl variiert von 7 bis 35), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Spielsucht hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Sinn im Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 6-Punkte-Skala zur Bedeutung des Lebens misst den Sinn des Lebens (Punktzahl von 1 bis 5, Gesamtpunktzahl variiert von 6 bis 30).
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Wahrnehmung des Lebenssinns.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: jede Woche während der Intervention (bis zu 4 Monate)
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Ein einzelnes Item fragt auf einer 100-Punkte-Skala nach der subjektiven Belastung.
Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere subjektive Belastung.
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jede Woche während der Intervention (bis zu 4 Monate)
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Selbstmord
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Der überarbeitete Fragebogen zu suizidalem Verhalten (SBQ-R) für Jugendliche und Kinder (Gesamtpunktzahl variiert zwischen 3 und 18).
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Suizidrisiko.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Die 12-Punkte-Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Punktzahl von 1 bis 7, Gesamtpunktzahl variiert von 12 bis 84).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere soziale Unterstützung.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Positive Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Ein Fragebogen zur Messung positiver Kindheitserfahrungen mit 13 Elementen (Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 64).
Ein höherer Wert steht für positivere Kindheitserlebnisse.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Verhaltensaufführungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Ein 22-Punkte-Fragebogen zur Verhaltensleistung misst verschiedene Verhaltensleistungen wie Lernzeit, Telefonnutzung, Schulleistungen, Alkoholkonsum, Rauchen, Stehlen, Kämpfen und Lügen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Nichtsuizidale Selbstverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Das Tool zur Bewertung nichtsuizidaler Selbstverletzungen (NSSI-AT-Severity) für Jugendliche und Kinder (Gesamtpunktzahl variiert zwischen 5 und 16).
Ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Selbstverletzungssituation.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Stabilität des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 5-Punkte-Skala für labiles Selbstwertgefühl misst die Stabilität des Selbstwertgefühls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Wertung von 1 bis 5, Gesamtpunktzahl variiert von 5 bis 25), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Stabilität des Selbstwertgefühls hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Somatische Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine von PHQ-15 modifizierte Skala für somatische Probleme, die verschiedene körperliche Beschwerden und Schmerzen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl von 0 bis 2) misst.
Ein höherer Wert bedeutet schlimmere somatische Probleme.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Problematische Internetnutzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Eine 10-Punkte-Skala zur problematischen Internetnutzung misst die problematische Internetnutzung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Wertung von 1 bis 7, und die Gesamtpunktzahl variiert von 7 bis 49), wobei höhere Werte auf eine stärker problematische Internetnutzung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Unerwünschte Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Ein Fragebogen zu negativen Kindheitserfahrungen, der die negativen Kindheitserfahrungen anhand von 26 Items misst.
Eine höhere Anzahl negativer Kindheitserlebnisse steht für schlimmere Kindheitserlebnisse.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat), 3 Monate nach Nachbehandlung
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat)
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In einem 33-Punkte-Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen werden unerwünschte Ereignisse vor dem 18. Lebensjahr abgefragt, darunter Selbstverletzung, emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch, schweres Stressgefühl, psychische Erkrankungen (z. B. Panikattacke) und körperliche Verletzungen usw.
Die Bewertung jedes Elements reicht von 0 bis 1 (0 = Nein, 1 = Ja), 0 bis 4 oder 0 bis 5 (eine höhere Bewertung weist auf ein schwerwiegenderes unerwünschtes Ereignis hin).
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Joint Tx for Adolscents ACEs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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