Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Shotblockeru na snížení bolesti při intramuskulární injekci u dospělých pacientů

2. října 2024 aktualizováno: Yağmur SÜRMELİ

Stanovení účinku Shotblockeru na snížení bolesti při intramuskulární injekci u dospělých pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie měla za cíl určit účinek ShotBlockeru na bolest IMI u dospělých pacientů, kteří dostávali diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI na pohotovosti. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou následující:

• [Existuje rozdíl mezi průměry skóre bolesti mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou po aplikaci ShotBlocker? Účastníci [Účastníky obou skupin jsou jednotlivci, kteří se přihlásili na pohotovost a dostali injekce IM podle nařízení lékaře.] Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci provedou srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována na období od října 2024 do prosince 2024. Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti, kteří se v období od října 2024 do prosince 2024 obrátili na pohotovost státní nemocnice v Turecku z důvodu užívání dříve předepsaných léků (diclofenac sodný a metamizol sodný) nebo kteří potřebují být podáni IMI diklofenak sodný a sodná sůl metamizolu na příkaz lékaře ZZS. Minimální velikost vzorku očekávaná pro dokončení formy sběru dat studie byla vypočtena pomocí analýzy výkonu G na 95% hladině spolehlivosti před fází sběru dat. V souladu s tím byla velikost vzorku požadovaná pro studii určena jako 25 pro každou skupinu, s hodnotou alfa 0,01, velikostí účinku 1,583 a teoretickou silou 99 % [23]. V případě ztráty vzorku během studie bylo plánováno odebrat o 20 % více vzorků než vypočítaný vzorek a do každé skupiny zahrnout 30 lidí (s ShotBlockerem i bez něj).

Jako nástroje pro sběr dat; Použije se osobní a aplikovaný informační formulář a vizuální analogová stupnice. Formulář osobních údajů se bude skládat celkem z 8 otázek, z nichž 7 obsahuje úvodní charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, výška, váha, strach z injekce) a 1 otázka obsahující název léku. Kromě této formy se k měření bolesti vnímané osobou používá vizuální analogová škála (VAS). V této škále může osoba naznačit svou vlastní bolest nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukázáním mezi částí, kde na jednom konci pravítka není žádná bolest (nula), a částí, kde je nejsilnější bolest. (10 cm) na druhém konci. Vzdálenost od bodu, kde není žádná bolest, k bodu, který osoba označila, se měří v centimetrech a zjištěná hodnota udává intenzitu bolesti dané osoby. Ve škále VAS 0-44 mm odráží mírnou bolest, 45-74 mm odráží střední bolest a 75-100 mm odráží silnou bolest.

Postup žádosti o výzkum Krok 1: Před zahájením aplikace bude proveden předběžný pohovor s odborníky z praxe, kteří nejsou zařazeni do studie a kteří pracují jako sestry na oddělení urgentního příjmu. Budou poskytnuty informace o účelu studie a rozsahu, který má být použit. Bude také uvedeno, že tyto formuláře budou vyplňovat pacienti, kteří dostávali diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI z ventrogluteální oblasti, používali v tomto období ShotBlocker a splnili kritéria výzkumu.

Krok 2: VAS bude pacientům aplikován ihned po aplikaci. Krok 3: VAS bude také aplikován na pacienty v kontrolní skupině, kteří dostávali diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI z ventrogluteální oblasti, neužívali ShotBlocker během tohoto období a splnili kritéria výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BEHİRE SANÇAR, Dr.
  • Telefonní číslo: +905385701923

Studijní místa

    • Adana, Mersin
      • Mersin, Adana, Mersin, Krocan, 33110
        • Toros State Hospital
        • Kontakt:
          • TOROS STATE HOSPITAL STATE HOSPITAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 a více let, kteří mluví turecky,
  • kteří podepsali formulář informovaného souhlasu,
  • Tvoří se ti, kteří jsou přijati na pohotovost pro užívání léků na předpis nebo kteří plánují použít diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI na pokyn lékaře pohotovosti.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy,
  • Ti s psychiatrickými poruchami,
  • Ti, kteří mají problémy se sluchem nebo zrakem,
  • Ti, kteří se přihlásili do červené oblasti pohotovosti,
  • Ti s poruchou vědomí,
  • Osoby se sekundárními poraněními a infekcemi v místě vpichu,
  • Ti, kteří dříve dostali injekci na stejné místo během posledních 24 hodin, -Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ShotBlocker
ShotBlocker bude aplikován na experimentální skupinu.
Nebyla nalezena randomizovaná studie zkoumající přípravek ShotBlocker u léků proti bolesti obsahujících různé účinné látky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
nebude proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 týden.
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření bolesti vnímané osobou. V této škále může jedinec označit svou vlastní bolest nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukázáním mezi 10 cm (100 mm) částí pravítka, kde na jednom konci není žádná bolest (nula) a nejsilnější bolestí. na druhém konci. Vzdálenost od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému jedincem se měří v centimetrech a zjištěná hodnota udává intenzitu bolesti jedince. Na stupnici VAS 0–44 mm znamená mírnou bolest, 45–74 mm znamená střední bolest a 75–100 mm znamená silnou bolest.
12 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: YAGMUR SÜRMELI, DR., Toros University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-79438647-108-48697 TU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit