- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06624761
Účinek Shotblockeru na snížení bolesti při intramuskulární injekci u dospělých pacientů
Stanovení účinku Shotblockeru na snížení bolesti při intramuskulární injekci u dospělých pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie měla za cíl určit účinek ShotBlockeru na bolest IMI u dospělých pacientů, kteří dostávali diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI na pohotovosti. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou následující:
• [Existuje rozdíl mezi průměry skóre bolesti mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou po aplikaci ShotBlocker? Účastníci [Účastníky obou skupin jsou jednotlivci, kteří se přihlásili na pohotovost a dostali injekce IM podle nařízení lékaře.] Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci provedou srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je plánována na období od října 2024 do prosince 2024. Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti, kteří se v období od října 2024 do prosince 2024 obrátili na pohotovost státní nemocnice v Turecku z důvodu užívání dříve předepsaných léků (diclofenac sodný a metamizol sodný) nebo kteří potřebují být podáni IMI diklofenak sodný a sodná sůl metamizolu na příkaz lékaře ZZS. Minimální velikost vzorku očekávaná pro dokončení formy sběru dat studie byla vypočtena pomocí analýzy výkonu G na 95% hladině spolehlivosti před fází sběru dat. V souladu s tím byla velikost vzorku požadovaná pro studii určena jako 25 pro každou skupinu, s hodnotou alfa 0,01, velikostí účinku 1,583 a teoretickou silou 99 % [23]. V případě ztráty vzorku během studie bylo plánováno odebrat o 20 % více vzorků než vypočítaný vzorek a do každé skupiny zahrnout 30 lidí (s ShotBlockerem i bez něj).
Jako nástroje pro sběr dat; Použije se osobní a aplikovaný informační formulář a vizuální analogová stupnice. Formulář osobních údajů se bude skládat celkem z 8 otázek, z nichž 7 obsahuje úvodní charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, výška, váha, strach z injekce) a 1 otázka obsahující název léku. Kromě této formy se k měření bolesti vnímané osobou používá vizuální analogová škála (VAS). V této škále může osoba naznačit svou vlastní bolest nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukázáním mezi částí, kde na jednom konci pravítka není žádná bolest (nula), a částí, kde je nejsilnější bolest. (10 cm) na druhém konci. Vzdálenost od bodu, kde není žádná bolest, k bodu, který osoba označila, se měří v centimetrech a zjištěná hodnota udává intenzitu bolesti dané osoby. Ve škále VAS 0-44 mm odráží mírnou bolest, 45-74 mm odráží střední bolest a 75-100 mm odráží silnou bolest.
Postup žádosti o výzkum Krok 1: Před zahájením aplikace bude proveden předběžný pohovor s odborníky z praxe, kteří nejsou zařazeni do studie a kteří pracují jako sestry na oddělení urgentního příjmu. Budou poskytnuty informace o účelu studie a rozsahu, který má být použit. Bude také uvedeno, že tyto formuláře budou vyplňovat pacienti, kteří dostávali diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI z ventrogluteální oblasti, používali v tomto období ShotBlocker a splnili kritéria výzkumu.
Krok 2: VAS bude pacientům aplikován ihned po aplikaci. Krok 3: VAS bude také aplikován na pacienty v kontrolní skupině, kteří dostávali diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI z ventrogluteální oblasti, neužívali ShotBlocker během tohoto období a splnili kritéria výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YAGMUR SURMELI, DR.
- Telefonní číslo: +905385701923
- E-mail: demetyagmurdemet@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BEHİRE SANÇAR, Dr.
- Telefonní číslo: +905385701923
Studijní místa
-
-
Adana, Mersin
-
Mersin, Adana, Mersin, Krocan, 33110
- Toros State Hospital
-
Kontakt:
- TOROS STATE HOSPITAL STATE HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 a více let, kteří mluví turecky,
- kteří podepsali formulář informovaného souhlasu,
- Tvoří se ti, kteří jsou přijati na pohotovost pro užívání léků na předpis nebo kteří plánují použít diklofenak sodný a metamizol sodný jako IMI na pokyn lékaře pohotovosti.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy,
- Ti s psychiatrickými poruchami,
- Ti, kteří mají problémy se sluchem nebo zrakem,
- Ti, kteří se přihlásili do červené oblasti pohotovosti,
- Ti s poruchou vědomí,
- Osoby se sekundárními poraněními a infekcemi v místě vpichu,
- Ti, kteří dříve dostali injekci na stejné místo během posledních 24 hodin, -Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ShotBlocker
ShotBlocker bude aplikován na experimentální skupinu.
|
Nebyla nalezena randomizovaná studie zkoumající přípravek ShotBlocker u léků proti bolesti obsahujících různé účinné látky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
nebude proveden žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 týden.
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření bolesti vnímané osobou.
V této škále může jedinec označit svou vlastní bolest nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukázáním mezi 10 cm (100 mm) částí pravítka, kde na jednom konci není žádná bolest (nula) a nejsilnější bolestí. na druhém konci.
Vzdálenost od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému jedincem se měří v centimetrech a zjištěná hodnota udává intenzitu bolesti jedince.
Na stupnici VAS 0–44 mm znamená mírnou bolest, 45–74 mm znamená střední bolest a 75–100 mm znamená silnou bolest.
|
12 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YAGMUR SÜRMELI, DR., Toros University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-79438647-108-48697 TU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .