- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06624761
Effetto del bloccante nel ridurre il dolore da iniezione intramuscolare nei pazienti adulti
Determinazione dell'effetto del bloccante nella riduzione del dolore da iniezione intramuscolare in pazienti adulti: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, mirava a determinare l'effetto di ShotBlocker sul dolore IMI in pazienti adulti che avevano ricevuto diclofenac sodico e metamizolo sodico come IMI nel pronto soccorso. Le principali domande a cui si intende rispondere sono le seguenti:
• [C'è una differenza tra le medie dei punteggi del dolore tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo ShotBlocker? Partecipanti [I partecipanti in entrambi i gruppi sono individui che si sono rivolti al pronto soccorso e hanno ricevuto iniezioni IM secondo l'ordine del medico.] Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori effettueranno un confronto con il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto tra ottobre 2024 e dicembre 2024. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti che si sono rivolti al pronto soccorso di un ospedale statale in Turchia tra ottobre 2024 e dicembre 2024 a causa dell'uso di farmaci precedentemente prescritti (diclofenac sodico e metamizolo sodico) o che necessitano di essere somministrati IMI diclofenac sodico e metamizolo sodico su prescrizione del medico del pronto soccorso. La dimensione minima del campione prevista per completare il modulo di raccolta dati dello studio è stata calcolata con l'analisi della potenza G con un livello di confidenza del 95% prima della fase di raccolta dati. Di conseguenza, la dimensione del campione richiesta per lo studio è stata determinata come 25 per ciascun gruppo, con un valore alfa di 0,01, una dimensione dell'effetto di 1,583 e una potenza teorica del 99% [23]. In caso di perdita del campione durante lo studio, è stato previsto di prelevare il 20% in più di campioni rispetto al campione calcolato e di includere 30 persone in ciascun gruppo (con e senza ShotBlocker).
Come strumenti di raccolta dati; Verranno utilizzati il modulo informativo personale e applicato sui farmaci e la scala analogica visiva. Il modulo delle informazioni personali sarà composto da 8 domande in totale, 7 delle quali includono le caratteristiche introduttive dei pazienti (età, sesso, altezza, peso, paura dell'iniezione) e 1 domanda contenente il nome del farmaco. Oltre a questa forma, per misurare il dolore percepito dalla persona viene utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS). In questa scala la persona può indicare il proprio dolore tracciando una linea, mettendo un punto o puntando tra la parte dove non c'è dolore (zero) su un'estremità del righello e la parte dove c'è il dolore più forte (10 cm) dall'altra estremità. La distanza dal punto in cui non si avverte dolore al punto segnato dalla persona si misura in centimetri e il valore rilevato indica l'intensità del dolore della persona. Nella scala VAS, 0-44 mm riflette un dolore lieve, 45-74 mm riflette un dolore moderato e 75-100 mm riflette un dolore grave.
Procedura per la domanda di ricerca Fase 1: prima di iniziare la domanda, verrà condotto un colloquio preliminare con i professionisti che non sono inclusi nello studio e che lavorano come infermieri nel pronto soccorso. Verranno fornite informazioni sullo scopo dello studio e sulla scala da utilizzare. Verrà inoltre precisato che questi moduli saranno compilati da pazienti che hanno ricevuto diclofenac sodico e metamizolo sodico come IMI dalla regione ventroglutea, hanno utilizzato ShotBlocker durante questo periodo e hanno soddisfatto i criteri di ricerca.
Passaggio 2: la VAS verrà applicata ai pazienti immediatamente dopo l'applicazione. Fase 3: La VAS sarà applicata anche ai pazienti del gruppo di controllo che hanno ricevuto diclofenac sodico e metamizolo sodico come IMI dalla regione ventroglutea, non hanno utilizzato ShotBlocker durante questo periodo e hanno soddisfatto i criteri di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YAGMUR SURMELI, DR.
- Numero di telefono: +905385701923
- Email: demetyagmurdemet@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BEHİRE SANÇAR, Dr.
- Numero di telefono: +905385701923
Luoghi di studio
-
-
Adana, Mersin
-
Mersin, Adana, Mersin, Tacchino, 33110
- Toros State Hospital
-
Contatto:
- TOROS STATE HOSPITAL STATE HOSPITAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che parlano turco,
- Chi ha firmato il modulo di consenso informato,
- Verranno costituiti coloro che sono ricoverati al pronto soccorso per l'uso di farmaci con prescrizione medica o che intendono utilizzare diclofenac sodico e metamizolo sodico come IMI su direttiva del medico del pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte,
- Quelli con disturbi psichiatrici,
- Quelli con problemi di udito o di vista,
- Quelli che si sono rivolti alla zona rossa del pronto soccorso,
- Quelli con coscienza compromessa,
- Quelli con lesioni secondarie e infezioni nel sito di iniezione,
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto un'iniezione nello stesso sito nelle ultime 24 ore, -Coloro che non hanno firmato il modulo di consenso informato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ShotBlocker
ShotBlocker verrà applicato al gruppo sperimentale.
|
Non è stato possibile trovare uno studio randomizzato che esaminasse ShotBlocker negli antidolorifici contenenti diversi principi attivi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
non verrà effettuato alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il dolore percepito dalla persona.
In questa scala, l'individuo può indicare il proprio dolore tracciando una linea, mettendo un punto o indicando tra la sezione di 10 cm (100 mm) del righello dove non c'è dolore (zero) su un'estremità e il dolore più grave dall'altra parte.
La distanza dal punto in cui non si avverte dolore al punto segnato dall'individuo viene misurata in centimetri e il valore riscontrato indica l'intensità del dolore dell'individuo.
Sulla scala VAS, 0-44 mm indica dolore lieve, 45-74 mm indica dolore moderato e 75-100 mm indica dolore grave.
|
12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: YAGMUR SÜRMELI, DR., Toros University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-79438647-108-48697 TU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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