- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624761
Effekt af shotblocker til at reducere intramuskulær injektionssmerte hos voksne patienter
Bestemmelse af virkningen af shotblocker til at reducere intramuskulære injektionssmerter hos voksne patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede, dobbeltblindede studie havde til formål at bestemme effekten af ShotBlocker på IMI-smerter hos voksne patienter, som fik diclofenacnatrium og metamizolnatrium som IMI på skadestuen. De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er som følger:
• [Er der forskel mellem smertescoregennemsnittene mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen efter ShotBlocker? Deltagere [Deltagere i begge grupper er personer, der henvendte sig til akutmodtagelsen og modtog IM-indsprøjtninger efter lægens anvisning.] Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil foretage en sammenligning med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført mellem oktober 2024 og december 2024. Studiets population vil bestå af voksne patienter, som har søgt ind på akutmodtagelsen på et statshospital i Tyrkiet mellem oktober 2024 og december 2024 på grund af brugen af tidligere ordineret medicin (diclofenacnatrium og metamizolnatrium) eller som skal administreres. IMI diclofenacnatrium og metamizolnatrium efter ordre fra skadestuelægen. Den mindste stikprøvestørrelse, der forventes at fuldføre undersøgelsens dataindsamlingsform, blev beregnet med G-effektanalyse ved et 95 % konfidensniveau før dataindsamlingsfasen. Følgelig blev den stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, bestemt til 25 for hver gruppe med en alfaværdi på 0,01, en effektstørrelse på 1,583 og en teoretisk styrke på 99% [23]. I tilfælde af prøvetab under undersøgelsen var det planlagt at tage 20 % flere prøver end den beregnede prøve og at inkludere 30 personer i hver gruppe (med og uden ShotBlocker).
Som dataindsamlingsværktøjer; Personlig og anvendt lægemiddelinformationsformular og visuel analog skala vil blive brugt. Formularen til personlig information vil bestå af i alt 8 spørgsmål, hvoraf 7 inkluderer patienternes indledende karakteristika (alder, køn, højde, vægt, frygt for injektion) og 1 spørgsmål inklusive navnet på lægemidlet. Ud over denne form bruges Visual Analog Scale (VAS) til at måle den smerte, personen opfatter. I denne skala kan personen angive sin egen smerte ved at tegne en streg, sætte en prik eller pege mellem den del, hvor der ikke er smerte (nul) i den ene ende af linealen og den del, hvor der er den mest alvorlige smerte (10 cm) i den anden ende. Afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte til det punkt, personen markerer, måles i centimeter, og den fundne værdi angiver personens smerteintensitet. I VAS-skalaen afspejler 0-44 mm mild smerte, 45-74 mm afspejler moderat smerte og 75-100 mm afspejler stærke smerter.
Forskningsansøgningsprocedure Trin 1: Inden ansøgningen påbegyndes, vil der blive gennemført en indledende samtale med praktikere, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, og som arbejder som sygeplejersker i akutmodtagelsen. Der vil blive oplyst om formålet med undersøgelsen og den skala, der skal anvendes. Det vil også blive oplyst, at disse skemaer vil blive udfyldt af patienter, der modtog diclofenacnatrium og metamizolnatrium som IMI fra ventrogluteal-regionen, brugte ShotBlocker i denne periode og opfyldte forskningskriterierne.
Trin 2: VAS vil blive påført patienterne umiddelbart efter påføringen. Trin 3: VAS vil også blive anvendt på patienter i kontrolgruppen, som modtog diclofenacnatrium og metamizolnatrium som IMI fra ventroglutealregionen, ikke brugte ShotBlocker i denne periode og opfyldte forskningskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YAGMUR SURMELI, DR.
- Telefonnummer: +905385701923
- E-mail: demetyagmurdemet@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BEHİRE SANÇAR, Dr.
- Telefonnummer: +905385701923
Studiesteder
-
-
Adana, Mersin
-
Mersin, Adana, Mersin, Kalkun, 33110
- Toros State Hospital
-
Kontakt:
- TOROS STATE HOSPITAL STATE HOSPITAL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover, der taler tyrkisk,
- Hvem har underskrevet den informerede samtykkeerklæring,
- Hvem er indlagt på skadestuen for brug af receptpligtig medicin, eller som er planlagt til at bruge diclofenacnatrium og metamizolnatrium som IMI efter direktiv fra skadestuelægen vil udgøre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder,
- Dem med psykiatriske lidelser,
- Dem med høre- eller synsproblemer,
- Dem, der søgte til det røde område på skadestuen,
- Dem med nedsat bevidsthed,
- Dem med sekundære skader og infektioner på injektionsstedet,
- Dem, der tidligere har modtaget en indsprøjtning på samme sted inden for de sidste 24 timer, - Dem, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ShotBlocker
ShotBlocker vil blive anvendt på forsøgsgruppen.
|
En randomiseret undersøgelse, der undersøgte ShotBlocker i smertestillende medicin indeholdende forskellige aktive ingredienser, kunne ikke findes.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uge.
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle den smerte, personen opfatter.
I denne skala kan individet angive deres egen smerte ved at tegne en streg, sætte en prik eller pege mellem 10 cm (100 mm) sektionen af linealen, hvor der ikke er smerte (nul) i den ene ende og den mest alvorlige smerte i den anden ende.
Afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte til det punkt, som individet markerer, måles i centimeter, og den fundne værdi angiver individets smerteintensitet.
På VAS-skalaen angiver 0-44 mm mild smerte, 45-74 mm angiver moderat smerte, og 75-100 mm indikerer svær smerte.
|
12 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: YAGMUR SÜRMELI, DR., Toros University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-79438647-108-48697 TU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter over 18 år
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetLungesygdomme | Alder >18 år gammel | Patient, der modtog thorakoskopoperationTaiwan
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetVoksen patient (over 18 år) indlagt på intensivafdelingen for akut peritonitisFrankrig