Studie k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické podobnosti mezi NKF-INS Glargin (G), United States (US)-Lantus® a European Union (EU)-Lantus®

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení účastníka.
2. Zdraví mužští účastníci
3. Věk od 18 do 50 let včetně
4. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,0 kg/m2, oba včetně
5. Tělesná hmotnost ≥ 59 kg
6. Koncentrace glukózy nalačno ≤ 5,5 mmol/l při screeningu
7. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a analýze laboratorních bezpečnostních proměnných podle posouzení zkoušejícího
8. Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy, plán léčby, klinické laboratorní testy a další studijní postupy včetně ohledů na životní styl.
9. Účastníci musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku. Kromě toho by partnerky mužských účastníků měly používat vysoce účinnou antikoncepci. Všechna antikoncepční opatření platí od screeningu do 90 dnů po studijní léčbě. Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu nebo bankovnictví po dobu 90 dnů po podání studijní léčby.
10. Mít schopnost mluvit, psát a rozumět místnímu jazyku (jazykům), kde se studie provádí.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní na protilátky proti lidskému inzulínu při screeningu
2. V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení nebo je přerušili do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu studie lékařského výzkumu a je u nich posouzeno, že nejsou vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií .
3. Máte známé alergie na inzulín, jeho pomocné látky nebo příbuzná léčiva nebo máte v anamnéze relevantní alergické reakce jakéhokoli původu nebo jakékoli specifické obavy týkající se bezpečnosti zkoumaného přípravku.
4. Diabetes mellitus v anamnéze; epizody hypoglykémie v anamnéze; jakákoliv anamnéza použití inzulínu pro léčebné účely.
5. mít klinicky relevantní anamnézu nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
6. Zvýšené riziko trombózy, např. jedinci s hlubokou žilní trombózou nohou v anamnéze nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nohou, podle posouzení zkoušejícího.
7. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu.
8. Hladina glykémie ≥140 mg/dl 2 hodiny po zatížení glukózou.
9. Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
10. Pozitivní močový test na drogy při screeningu a/nebo důkaz o současném užívání známých návykových látek nebo užívání drog v minulosti během posledního roku.
11. Prokázat akutní infekci s horečkou nebo infekčním onemocněním v době zápisu.
12. Při screeningu prokažte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské HIV protilátky.
13. Mějte při screeningu pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky imunoglobulinu M (IgM) proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
14. Zamyslete se nad užíváním volně prodejných léků do 7 dnů nebo léků na předpis do 14 dnů před podáním (kromě vitamínových/minerálních doplňků, občasného paracetamolu, náhrad štítné žlázy).
15. Darovali krev nebo měli ztrátu krve 500 ml 3 měsíce před zařazením do studie.
16. Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před každou dávkou až do propuštění z oddělení klinického výzkumu (CRU).
17. Zaměstnanci nebo blízcí příbuzní sponzora, smluvní výzkumná organizace (CRO), dodavatelé třetích stran. nebo přidružené společnosti výše uvedených stran.
18. Nedostatečný žilní přístup.
19. Zranitelné skupiny obyvatel, např. osoby ve vazbě.