Undersøgelse for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem NKF-INS Glargine (G), United States (US)-Lantus® og European Union (EU)-Lantus®

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal ledelse af deltageren.
2. Sunde mandlige deltagere
3. Alder mellem 18 og 50 år, begge inklusiv
4. Body Mass Index mellem 18,5 og 29,0 kg/m2, begge inklusive
5. Kropsvægt ≥ 59 kg
6. Fastende glukosekoncentration ≤ 5,5 mmol/L ved screening
7. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af investigator
8. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, kliniske laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder livsstilsovervejelser.
9. Deltagerne skal acceptere at bruge kondomer under samleje. Derudover bør kvindelige partnere til mandlige deltagere bruge yderst effektiv prævention. Alle præventionsforanstaltninger gælder fra screening indtil 90 dage efter undersøgelsesbehandling. Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere eller banke sæd i 90 dage efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
10. Har kompetence i at tale, skrive og forstå det eller de lokale sprog, hvor undersøgelsen udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv for humane insulinantistoffer ved screening
2. Er i øjeblikket tilmeldt eller har afbrudt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskningsundersøgelse og vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse .
3. Har kendt allergi over for insulin, dets hjælpestoffer eller beslægtede lægemidler eller har tidligere haft relevante allergiske reaktioner af en hvilken som helst oprindelse eller nogen specifik produktsikkerhedsmæssig bekymring.
4. Historie om diabetes mellitus; episoder af hypoglykæmi i anamnese; enhver historie med insulinbrug til behandlingsformål.
5. Har klinisk relevant historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
6. Øget risiko for trombose, f.eks. personer med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator.
7. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
8. Glykæminiveau ≥140 mg/dL 2 timer efter glukosebelastningen.
9. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkrav.
10. Positiv urinstoftest ved screening og/eller bevis for aktuel brug af kendte misbrugsstoffer eller har en historie med brug inden for det seneste år.
11. Vis tegn på en akut infektion med feber eller infektionssygdom på tidspunktet for indskrivningen.
12. Vis tegn på human immundefektvirus (HIV)-infektion og/eller positive humane HIV-antistoffer ved screening.
13. Få positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), immunoglobulin M (IgM) antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
14. Påtænker at bruge håndkøbsmedicin inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (bortset fra vitamin-/mineraltilskud, lejlighedsvis paracetamol, skjoldbruskkirteludskiftning).
15. Har doneret blod eller haft et blodtab på 500 ml 3 måneder før tilmelding til studiet.
16. Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen, eller er uvillig til at stoppe alkoholforbruget fra 48 timer før hver dosering, indtil de udskrives fra Clinical Research Unit (CRU).
17. Ansatte eller nære slægtninge til sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), tredjepartsleverandører. eller datterselskaber af ovennævnte parter.
18. Utilstrækkelig venøs adgang.
19. Sårbare befolkningsgrupper, fx personer i tilbageholdelse.