Studio per dimostrare la somiglianza farmacocinetica e farmacodinamica tra NKF-INS Glargine (G), Stati Uniti (US)-Lantus® e Unione Europea (UE)-Lantus®

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative alla sperimentazione sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del partecipante.
2. Partecipanti maschi sani
3. Età compresa tra 18 e 50 anni compresi
4. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m2, entrambi compresi
5. Peso corporeo ≥ 59 kg
6. Concentrazione di glucosio a digiuno ≤ 5,5 mmol/L allo screening
7. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dell'analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore
8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test clinici di laboratorio e altre procedure di studio, comprese considerazioni sullo stile di vita.
9. I partecipanti devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali. Inoltre, le partner dei partecipanti uomini dovrebbero utilizzare una contraccezione altamente efficace. Tutte le misure contraccettive si applicano dallo screening fino a 90 giorni dopo il trattamento in studio. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare o conservare lo sperma per 90 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
10. Avere competenza nel parlare, scrivere e comprendere la lingua o le lingue locali in cui viene condotto lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Positivo agli anticorpi dell'insulina umana allo Screening
2. Sono attualmente arruolati o hanno interrotto entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di studio di ricerca medica e giudicati non scientificamente o clinicamente compatibili con questo studio .
3. Hanno allergie note all'insulina, ai suoi eccipienti o ai farmaci correlati o hanno una storia di reazioni allergiche rilevanti di qualsiasi origine o qualsiasi problema specifico sulla sicurezza del prodotto sperimentale.
4. Storia del diabete mellito; episodi di ipoglicemia nell'anamnesi; qualsiasi storia di uso di insulina a scopo terapeutico.
5. Avere una storia clinicamente rilevante o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
6. Aumento del rischio di trombosi, ad esempio, individui con una storia di trombosi venosa profonda delle gambe o storia familiare di trombosi venosa profonda delle gambe, a giudizio dello sperimentatore.
7. ECG anormale clinicamente significativo allo screening.
8. Livello di glicemia ≥140 mg/dl 2 ore dopo il carico di glucosio.
9. Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
10. Test antidroga sulle urine positivo allo screening e/o evidenza di uso attuale di note droghe d'abuso o storia di utilizzo nell'ultimo anno.
11. Mostrare evidenza di un'infezione acuta con febbre o malattia infettiva al momento dell'arruolamento.
12. Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi umani positivi all'HIV allo screening.
13. Avere risultati positivi al test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo immunoglobulina M (IgM) contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc) o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
14. Intenzione di utilizzare farmaci da banco entro 7 giorni o farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (a parte integratori vitaminici/minerali, paracetamolo occasionale, sostituti della tiroide).
15. Hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue di 500 ml 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
16. Avere un consumo medio settimanale di alcol che supera le 21 unità a settimana o non essere disposto a interrompere il consumo di alcol nelle 48 ore precedenti ogni somministrazione fino alla dimissione dall'Unità di ricerca clinica (CRU).
17. Dipendenti o parenti stretti dello Sponsor, organizzazione di ricerca a contratto (CRO), fornitori di terze parti. o affiliate ai soggetti sopra indicati.
18. Accesso venoso inadeguato.
19. Popolazioni vulnerabili, ad esempio, persone in stato di detenzione.