Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalte tajemství stárnoucích mozků prostřednictvím her P300 Brain-Computer Interface

2. října 2024 aktualizováno: University of Sheffield

Vliv různých nastavení parametrů na přesnost klasifikace pravopisu P300-BCI u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami a bez nich

Studie bude zkoumat využití elektroencefalografie (EEG) k pochopení mírné kognitivní poruchy (MCI). EEG se běžně používá v každodenní klinické praxi pro hodnocení široké škály neurologických poruch. Zaznamenává mozkové spontánní elektrické signály a nabízí neinvazivní prostředek pro vizuální vyhodnocení mozkových signálů. Analýzou těchto signálů se snažíme odhalit neocenitelné poznatky o kognitivních poruchách a kognitivních procesech stárnutí mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektroencefalogram (EEG) je široce používán v klinické praxi k posouzení různých neurologických poruch. Zaznamenává spontánní elektrickou aktivitu mozku a poskytuje neinvazivní způsob vizuálního zkoumání mozkových signálů. Analýzou těchto signálů se snažíme získat cenné poznatky o kognitivních poruchách a kognitivních procesech stárnoucího mozku. P300 je potenciál související s událostmi (ERP), který slouží jako zásadní biomarker založený na EEG, jehož amplituda a latence jsou klíčovými body výzkumu kognitivních poruch. P300, typicky vyvolaný vizuálním pravopiscem, může být použit pro komunikaci prostřednictvím rozhraní mozek-počítač (BCI). BCI na bázi P300 umožňuje komunikaci detekcí odezvy P300 na konkrétní cílová písmena, což uživatelům umožňuje vybrat písmena, která chtějí hláskovat, prostřednictvím interaktivního rozhraní. V této studii přijmeme 15 starších účastníků se symptomy mírné kognitivní poruchy (MCI) a 15 kontrol bez MCI. Upravíme P300-BCI úpravou intervalu mezi stimuly (ISI) a velikosti matrice, což je pravděpodobnost, že se cíl prezentuje. To nám pomůže prozkoumat, jak tato nastavení parametrů ovlivňují komponenty P300 a přesnost P300-BCI v obou skupinách. Kromě toho by tato studie mohla pomoci prozkoumat potenciál P300-BCI zmírnit symptomy MCI a poskytnout důkazy pro jeho další vývoj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou z kliniky Sheffield Memory, kterou vede Dr. Blackburn. Ročně se zde objeví přibližně 400 nových pacientů, z nichž 15–20 % má MCI, jedná se o kliniku s aktivní výzkumnou činností a máme databázi zájemců o účast na výzkumu. Vhodní účastníci budou na klinice identifikováni členem jejich klinického personálu nebo kontaktováni z jejich databáze.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostikováno s mírnými kognitivními poruchami (MCI) nebo mírnou demencí
  2. Normální nebo korigované na normální vidění
  3. Dokáže udržet sezení s oporou nebo bez ní po dobu přibližně 60 minut nepřetržitě
  4. Kognitivní a jazykové schopnosti porozumět protokolu studie a podílet se na něm a být schopen dát souhlas a porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká kognitivní porucha, která by narušila jejich schopnost dodržovat experimentální protokol nebo poskytnout informovaný souhlas
  2. Preexistující závažné systémové poruchy, jako je aktivní rakovina, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění v konečném stádiu, psychiatrické onemocnění včetně těžkého zneužívání alkoholu nebo drog
  3. Epilepsie v anamnéze – se záchvaty v posledních 12 měsících
  4. Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze.
  5. Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší lidé s mírnými kognitivními poruchami
Diagnostický test: Test MoCA
MoCA (Montreal Cognitive Assessment nebo The MoCA Test) byl od roku 2000 ve stovkách recenzovaných studií ověřen jako vysoce citlivý nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy (MCI). MoCA byla široce přijata v klinickém prostředí a používána v akademickém i neakademickém výzkumu po celém světě. Citlivost MoCA pro detekci MCI je 90 % ve srovnání s 18 % u MMSE. Potenciální účastníci splňující kritéria způsobilosti, jak byla stanovena testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), budou pozváni do laboratoře Brain-Computer Interface (BCI) ve výzkumném centru Kroto na severním kampusu University of Sheffield, aby se studie zúčastnili.
Přístroj: Úloha Random Dot Motion (RDM).
Úloha Random Dot Motion (RDM) je široce používána ve výzkumu prostorové pozornosti, schopnosti rozhodování atd. a její výsledky (přesnost a reakční doba) lze použít jako indikátory pro detekci prostorové pozornosti. Během hodnocení byli účastníci povinni sledovat sérii teček v neustálém náhodném pohybu na obrazovce. Tečky se někdy pohybovaly koherentně společně doleva nebo doprava a účastníci museli stisknout levé tlačítko myši, když vnímali, že se pohybují doleva, a pravé tlačítko myši, když pozorovali, že se pohybují doprava. Budeme používat úroveň koherence pohybu 50 %. Čím vyšší je úroveň koherence, tím větší je počet teček, které se pohybují společně, a kombinace směru pohybu a úrovně koherence teček se během úkolu objevují náhodně.
Přístroj: Úloha P300-BCI bez zpětné vazby
Dvě různé velikosti matice pravopisu: 3×3 a 5×5, dva intervaly mezi stimuly (ISI): 117 ms (tj. běžně používané ISI pro zdravé dospělé) a 175 ms (tj. o 50 % delší než široce používané ISI) a dva pravopisná slova (QUICK a JUMP) jsou v tomto experimentu navržena tak, aby prozkoumala přesnost kalibrace těchto osmi kombinací parametrů ve skupinách mladých a starých a získala nejlepší kombinaci parametrů. Matice obsahuje písmena a číslice a cílová písmena se zobrazí pod maticí písmeno po písmenu. Když pravopis běží, řádky a sloupce v matici náhodně 15krát zablikají. Každý záblesk bude trvat 55 ms a následující ISI bude trvat různou dobu podle různých návrhů parametrů. Účastníci se musí pouze soustředit na cílové písmeno a tiše počítat číslo, které bliká, protože blikající cílová písmena mohou při dobré účasti vygenerovat P300.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu Brain-Computer Interface (BCI) v různých testovaných nastaveních
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Toto výstupní měření posoudí přesnost systému Brain-Computer Interface (BCI) založeného na P300 v různých testovaných nastaveních. Pomocí nejmodernějších modelů klasifikace BCI bude přesnost klasifikace systému P300-BCI stanovena offline analýzou dat EEG shromážděných během experimentu.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl od roku 2000 ověřen jako vysoce citlivý nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy (MCI) ve stovkách recenzovaných studií. Byl široce přijat v klinickém prostředí a používán v akademickém i neakademickém výzkumu po celém světě. Výsledky MoCA jsou interpretovány na základě rozmezí skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší kognitivní poruchy:

26-30: Normální kognitivní porucha 18-25: Mírná kognitivní porucha 10-17: Střední kognitivní porucha Méně než 10: Těžká kognitivní porucha
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Reakční časy testu Random Dot Motion (RDM).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
V testu Random Dot Motion (RDM) jsou reakční časy pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) pomalejší a variabilnější.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Chybovost testu Random Dot Motion (RDM).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
V testu Random Dot Motion (RDM) je míra chyb u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) vyšší, zejména v náročných podmínkách (např. nízká úroveň koherence).
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Charakteristiky amplitudy P300 v různých nastaveních
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Amplituda P300 se vztahuje k velikosti pozitivní výchylky v EEG signálu, ke které dochází přibližně 300 milisekund po prezentaci cílového stimulu. Amplituda P300 se typicky měří v mikrovoltech (µV). Data budou zprůměrována napříč pokusy pro každého účastníka.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Charakteristiky latence P300 v různých nastaveních
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Latence P300 představuje časový interval mezi nástupem cílového stimulu a vrcholem vlny P300 v EEG signálu, což je míra rychlosti kognitivního zpracování. Latence P300 bude měřena v milisekundách (ms) a bude vypočítána zprůměrováním napříč pokusy pro každého účastníka.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Odpovědi na dva dotazníky pomocí 10bodové hodnotící stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sheffield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahnaz Arvaneh, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS346367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet anonymizovaná data ze studie, včetně nezpracovaných dat EEG a příslušných metadat. Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění a zůstanou přístupné po dobu pěti let. Výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k datům, budou muset podat formální žádost a přístup bude udělen po schválení naším výborem pro přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit