Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Svela i segreti dell'invecchiamento del cervello attraverso i giochi di interfaccia cervello-computer P300

2 ottobre 2024 aggiornato da: University of Sheffield

Effetti delle diverse impostazioni dei parametri sull'accuratezza della classificazione dello speller P300-BCI negli adulti anziani con e senza disturbi cognitivi lievi

Lo studio esaminerà l'uso dell'elettroencefalografia (EEG) per comprendere il deterioramento cognitivo lieve (MCI). L’EEG è comunemente utilizzato nella pratica clinica quotidiana per la valutazione di un’ampia gamma di disturbi neurologici. Registra i segnali elettrici spontanei del cervello e offre un mezzo non invasivo per valutare visivamente i segnali cerebrali. Analizzando questi segnali, miriamo a scoprire preziose informazioni sui disturbi cognitivi e sui processi cognitivi del cervello che invecchia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elettroencefalogramma (EEG) è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per valutare vari disturbi neurologici. Registra l'attività elettrica spontanea del cervello, fornendo un modo non invasivo per esaminare visivamente i segnali cerebrali. Analizzando questi segnali, miriamo a ottenere preziose informazioni sui disturbi cognitivi e sui processi cognitivi del cervello che invecchia. Il P300 è un potenziale correlato agli eventi (ERP) che funge da biomarcatore cruciale basato sull'EEG, la cui ampiezza e latenza sono punti chiave della ricerca sui disturbi cognitivi. Tipicamente suscitato da un ortografo visivo, il P300 potrebbe essere utilizzato per la comunicazione attraverso l'interfaccia cervello-computer (BCI). Una BCI basata su P300 consente la comunicazione rilevando la risposta del P300 a specifiche lettere target, consentendo agli utenti di selezionare le lettere che desiderano scrivere attraverso l'interfaccia interattiva. In questo studio, recluteremo 15 partecipanti anziani con sintomi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) e 15 controlli senza MCI. Personalizzeremo il P300-BCI regolando l'intervallo interstimolo (ISI) e la dimensione della matrice che rappresenta la probabilità che il bersaglio si presenti. Questo ci aiuterà a indagare su come queste impostazioni dei parametri influenzano i componenti del P300 e la precisione del P300-BCI in entrambi i gruppi. Inoltre, questo studio potrebbe aiutare a esplorare il potenziale del P300-BCI per mitigare i sintomi del MCI e fornire prove per il suo ulteriore sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S3 7ES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti proverranno dalla Sheffield Memory Clinic gestita dal dottor Blackburn. Questo vede circa 400 nuovi pazienti all'anno di cui il 15-20% ha MCI, è una clinica attiva nella ricerca e disponiamo di un database di persone interessate a prendere parte alla ricerca. I partecipanti idonei verranno identificati nella clinica da un membro del loro personale clinico o contattati dal loro database.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve
  2. Visione normale o corretta-a-normale
  3. Può restare seduto con o senza supporto per circa 60 minuti consecutivi
  4. Abilità cognitive e linguistiche per comprendere e partecipare al protocollo di studio e in grado di dare il consenso e comprendere le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo sperimentale o fornire il consenso informato
  2. Gravi disturbi sistemici preesistenti come cancro attivo, malattie polmonari o cardiovascolari allo stadio terminale, malattie psichiatriche incluso grave abuso di alcol o droghe
  3. Anamnesi passata di epilessia con convulsioni negli ultimi 12 mesi
  4. Storia di epilessia fotosensibile.
  5. Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani con disturbi cognitivi lievi
Test diagnostico: Prova MoCA
Il MoCA (Montreal Cognitive Assessment o The MoCA Test) è stato convalidato come uno strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve (MCI) in centinaia di studi sottoposti a revisione paritaria dal 2000. Il MoCA è stato ampiamente adottato in contesti clinici e utilizzato nella ricerca accademica e non accademica in tutto il mondo. La sensibilità del MoCA per rilevare l'MCI è del 90%, rispetto al 18% del MMSE. I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità, come determinato dal test Montreal Cognitive Assessment (MoCA), saranno invitati al laboratorio Brain-Computer Interface (BCI) presso il Kroto Research Center nel campus nord dell'Università di Sheffield per partecipare allo studio.
Dispositivo: Attività Random Dot Motion (RDM).
Il compito Random Dot Motion (RDM) è stato ampiamente utilizzato nella ricerca sull'attenzione spaziale e sulla capacità decisionale, ecc., e i suoi risultati (precisione e tempo di reazione) possono essere utilizzati come indicatori per rilevare l'attenzione spaziale. Durante la valutazione, i partecipanti dovevano monitorare una serie di punti in costante movimento casuale sullo schermo. I punti a volte si muovevano insieme in modo coerente verso sinistra o destra e ai partecipanti veniva richiesto di premere il pulsante sinistro del mouse quando li percepivano muoversi verso sinistra e il pulsante destro del mouse quando li osservavano muoversi verso destra. Utilizzeremo il livello di coerenza del movimento del 50%. Più alto è il livello di coerenza, maggiore sarà il numero di punti che si muovono insieme e la combinazione della direzione del movimento e del livello di coerenza dei punti apparirà casualmente durante l'attività.
Dispositivo: Attività P300-BCI senza feedback
Due diverse dimensioni della matrice ortografica: 3×3 e 5×5, due intervalli interstimolo (ISI): 117 ms (cioè l'ISI comunemente usato per adulti sani) e 175 ms (cioè il 50% più lungo dell'ISI ampiamente usato) e due le parole ortografiche (QUICK e JUMP) sono progettate in questo esperimento per esplorare l'accuratezza della calibrazione di queste otto combinazioni di parametri nei gruppi giovani e anziani e ottenere la migliore combinazione di parametri. La matrice contiene lettere e cifre e le lettere di destinazione verranno visualizzate lettera per lettera sotto la matrice. Quando lo speller viene eseguito, le righe e le colonne nella matrice lampeggeranno 15 volte ciascuna in modo casuale. Ogni flash durerà 55 ms e l'ISI successivo durerà per tempi diversi a seconda della progettazione dei parametri. I partecipanti devono solo concentrarsi sulla lettera target e contare silenziosamente il numero che lampeggia, poiché le lettere target lampeggianti possono generare P300 se ben seguite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del modello Brain-Computer Interface (BCI) in diversi contesti è in fase di test
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Questa misura dei risultati valuterà l'accuratezza del sistema Brain-Computer Interface (BCI) basato su P300 nelle diverse impostazioni testate. Utilizzando modelli di classificazione BCI all'avanguardia, l'accuratezza della classificazione del sistema P300-BCI sarà determinata attraverso l'analisi offline dei dati EEG raccolti durante l'esperimento.
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato convalidato come uno strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve (MCI) in centinaia di studi sottoposti a revisione paritaria dal 2000. È stato ampiamente adottato in contesti clinici e utilizzato nella ricerca accademica e non accademica in tutto il mondo. I risultati del MoCA vengono interpretati in base a un intervallo di punteggi, dove i punteggi più alti indicano un minor deterioramento cognitivo:

26-30: Cognizione normale 18-25: Compromissione cognitiva lieve 10-17: Compromissione cognitiva moderata Meno di 10 anni: Compromissione cognitiva grave
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Tempi di reazione del test Random Dot Motion (RDM).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Nel test Random Dot Motion (RDM), i tempi di reazione dei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) sono più lenti e variabili.
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Tassi di errore del test Random Dot Motion (RDM).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Nel test Random Dot Motion (RDM), i tassi di errore dei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) sono più elevati, in particolare in condizioni difficili (ad esempio, basso livello di coerenza).
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Caratteristiche dell'ampiezza del P300 in diverse impostazioni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
L'ampiezza P300 si riferisce all'entità della deflessione positiva nel segnale EEG che si verifica circa 300 millisecondi dopo la presentazione di uno stimolo target. L'ampiezza del P300 viene generalmente misurata in microvolt (μV). Verrà calcolata la media dei dati tra le prove per ciascun partecipante.
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Caratteristiche della latenza del P300 in diverse impostazioni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
La latenza P300 rappresenta l'intervallo di tempo tra l'inizio di uno stimolo target e il picco dell'onda P300 nel segnale EEG, che è una misura della velocità dell'elaborazione cognitiva. La latenza P300 sarà misurata in millisecondi (ms) e sarà calcolata facendo la media tra le prove di attività per ciascun partecipante.
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Risposte ai due questionari, utilizzando una scala di valutazione a 10 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sheffield

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahnaz Arvaneh, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS346367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere dati anonimi dallo studio, inclusi dati EEG grezzi e metadati pertinenti. I dati saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per un periodo di cinque anni. I ricercatori che desiderano accedere ai dati dovranno presentare una richiesta formale e l'accesso sarà concesso previa approvazione del nostro comitato per l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi