BK329 a snížení tělesného tuku
31. prosince 2025 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinky perorálního příjmu BK329 na snížení tělesného tuku u dospělých s nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda BK329 snižuje tělesný tuk u dospělých s nadváhou nebo obezitou, a posoudit jeho bezpečnost.
Hlavní otázky jsou:
- Snižuje BK329 tělesný tuk u účastníků?
- Jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají BK329?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci budou porovnávat BK329 s placebem, aby vyhodnotili jeho účinnost při snižování tělesného tuku.
Účastníci budou:
- Užívejte BK329 nebo placebo denně po dobu 12 týdnů.
- Navštěvujte kliniku každých šest týdnů kvůli kontrolám a testům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 30 kg/m2.
- Osoby, které poskytly písemný souhlas na formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (např. mrtvice, mozkové krvácení), srdečním onemocněním (např. anginou pectoris, infarktem myokardu, srdečním selháním, arytmií vyžadující léčbu) nebo maligními nádory během posledních 6 měsíců. (Nicméně subjekty s anamnézou těchto onemocnění, které jsou klinicky stabilní, se mohou zúčastnit podle uvážení zkoušejícího.)
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak ≥160/100 mmHg, měřeno po 10 minutách klidu).
- Diabetičtí pacienti se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi (glukóza nalačno ≥160 mg/dl).
- Subjekty podstupující léčbu hypotyreózy nebo hypertyreózy.
- Subjekty s hladinami kreatininu ≥ 2násobkem horní hranice normálního rozmezí výzkumné instituce.
- Subjekty s hladinami aspartáttransamináz nebo alanintransamináz ≥ 3násobkem horní hranice normálního rozmezí výzkumné instituce.
- Subjekty se závažnými gastrointestinálními příznaky, jako je pálení žáhy nebo zažívací potíže (nesnášenlivost laktózy).
- Subjekty, které během posledního měsíce užívaly léky na změnu hmotnosti (inhibitory absorpce, látky potlačující chuť k jídlu, doplňky související s obezitou, psychiatrické léky, beta-blokátory, diuretika, antikoncepce, steroidy nebo ženské hormony).
- Subjekty, které se účastnily komerčních programů hubnutí během posledních 3 měsíců.
- Subjekty, které se během posledního měsíce zúčastnily nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení.
- Alkoholici.
- Subjekty, které přestaly kouřit během posledních 3 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během zkušebního období.
- Subjekty s alergiemi na jakoukoli složku studovaných potravin.
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo 400 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina BK329
Tato skupina užívá BK329 po dobu 12 týdnů.
|
Lactococcus lactics.
subsp.
lactis CAB701(KCCM13360P) 400 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový tělesný tuk (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Štíhlá tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Celková hladina cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Hladina triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Hladina volných mastných kyselin (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Celková hladina imunoglobulinu E (IU/ml)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-2023-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .