BK329 und Körperfettreduktion
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Auswirkungen der oralen Einnahme von BK329 auf die Körperfettreduktion bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob BK329 das Körperfett bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit reduziert, und seine Sicherheit zu bewerten.
Die Hauptfragen sind:
- Reduziert BK329 das Körperfett bei Teilnehmern?
- Welche Nebenwirkungen treten bei der Einnahme von BK329 auf?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forscher werden BK329 mit einem Placebo vergleichen, um seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Körperfett zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 12 Wochen lang täglich BK329 oder ein Placebo ein.
- Besuchen Sie die Klinik alle sechs Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yangsan, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 30 kg/m2.
- Personen, die auf dem Einverständnisformular eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Hirnblutung), Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmie) oder bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 6 Monate. (Allerdings können Personen mit einer Vorgeschichte dieser Krankheiten, die klinisch stabil sind, nach Ermessen des Prüfarztes teilnehmen.)
- Unkontrollierte hypertensive Patienten (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg, gemessen nach 10 Minuten Ruhe).
- Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle (Nüchternglukose ≥ 160 mg/dl).
- Personen, die sich einer Behandlung wegen Hypothyreose oder Hyperthyreose unterziehen.
- Probanden mit Kreatininspiegeln ≥ dem Zweifachen der Obergrenze des Normalbereichs der Forschungseinrichtung.
- Probanden mit Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Werten ≥ dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs der Forschungseinrichtung.
- Personen mit schweren Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen oder Verdauungsstörungen (Laktoseintoleranz).
- Probanden, die im letzten Monat gewichtsverändernde Medikamente (Absorptionshemmer, Appetitzügler, Nahrungsergänzungsmittel gegen Fettleibigkeit, Psychopharmaka, Betablocker, Diuretika, Verhütungsmittel, Steroide oder weibliche Hormone) eingenommen haben.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an kommerziellen Programmen zur Gewichtsreduktion teilgenommen haben.
- Probanden, die im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder dies planen.
- Alkoholabhängige.
- Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Schwangere, stillende Frauen oder solche, die während der Probezeit eine Schwangerschaft planen.
- Probanden mit Allergien gegen einen der Bestandteile der Studiennahrungsmittel.
- Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen für die Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
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Placebo 400 mg/Tag für 12 Wochen
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Experimental: BK329-Gruppe
Diese Gruppe nimmt BK329 12 Wochen lang ein.
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Lactococcus lactics.
subsp.
Lactis CAB701(KCCM13360P) 400 mg/Tag für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkörperfett (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Magere Körpermasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesamtcholesterinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Triglyceridspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoproteinen (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Gehalt an freien Fettsäuren (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12 Wochen
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Gesamt-Immunglobulin-E-Spiegel (IE/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12 Wochen
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-2023-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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