- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06628791
BK329 og kropsfedtreduktion
31. december 2025 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekter af oralt indtag af BK329 på kropsfedtreduktion hos voksne med overvægt eller fedme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om BK329 reducerer kropsfedt hos voksne med overvægt eller fedme og vurdere dets sikkerhed.
De vigtigste spørgsmål er:
- Reducerer BK329 kropsfedt hos deltagere?
- Hvilke bivirkninger opstår, når deltagerne tager BK329?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil sammenligne BK329 med en placebo for at evaluere dens effektivitet til at reducere kropsfedt.
Deltagerne vil:
- Tag BK329 eller placebo dagligt i 12 uger.
- Besøg klinikken hver sjette uge for kontrol og test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med et Body Mass Index (BMI) mellem 23 og 30 kg/m2.
- Personer, der har givet skriftligt samtykke på samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, hjerneblødning), hjertesygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, der kræver behandling) eller ondartede tumorer inden for de sidste 6 måneder. (Men forsøgspersoner med en historie med disse sygdomme, som er klinisk stabile, kan deltage efter investigatorens skøn).
- Ukontrollerede hypertensive patienter (blodtryk ≥160/100 mmHg, målt efter 10 minutters hvile).
- Diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol (fastende glukose ≥160mg/dL).
- Personer, der gennemgår behandling for hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
- Forsøgspersoner med kreatininniveauer ≥ 2 gange den øvre grænse for forskningsinstitutionens normalområde.
- Forsøgspersoner med aspartattransaminase- eller alanintransaminaseniveauer ≥ 3 gange den øvre grænse for forskningsinstitutionens normalområde.
- Personer, der oplever alvorlige gastrointestinale symptomer såsom halsbrand eller fordøjelsesbesvær (laktoseintolerance).
- Personer, der har taget vægtændrende medicin (absorptionshæmmere, appetitdæmpende midler, fedme-relaterede kosttilskud, psykiatriske lægemidler, betablokkere, diuretika, præventionsmidler, steroider eller kvindelige hormoner) inden for den sidste måned.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i kommercielle vægttabsprogrammer inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned.
- Alkoholmisbrugere.
- Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet i prøveperioden.
- Forsøgspersoner med allergi over for komponenter af undersøgelsens fødevarer.
- Emner, som efterforskeren af andre årsager vurderer som upassende til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
|
Placebo 400 mg/dag i 12 uger
|
|
Eksperimentel: BK329 gruppe
Denne gruppe tager BK329 i 12 uger.
|
Lactococcus lactics.
subsp.
lactis CAB701(KCCM13360P) 400 mg/dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kropsfedt (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Mager kropsmasse (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Samlet kolesterolniveau (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Triglyceridniveau (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Low-density lipoprotein kolesterolniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Fri fedtsyre niveau (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Samlet immunglobulin E-niveau (IE/ml)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2023-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .