Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BK329 og kropsfedtreduktion

31. december 2025 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter af oralt indtag af BK329 på kropsfedtreduktion hos voksne med overvægt eller fedme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om BK329 reducerer kropsfedt hos voksne med overvægt eller fedme og vurdere dets sikkerhed.

De vigtigste spørgsmål er:

  • Reducerer BK329 kropsfedt hos deltagere?
  • Hvilke bivirkninger opstår, når deltagerne tager BK329?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne BK329 med en placebo for at evaluere dens effektivitet til at reducere kropsfedt.

Deltagerne vil:

  • Tag BK329 eller placebo dagligt i 12 uger.
  • Besøg klinikken hver sjette uge for kontrol og test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med et Body Mass Index (BMI) mellem 23 og 30 kg/m2.
  • Personer, der har givet skriftligt samtykke på samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, hjerneblødning), hjertesygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, der kræver behandling) eller ondartede tumorer inden for de sidste 6 måneder. (Men forsøgspersoner med en historie med disse sygdomme, som er klinisk stabile, kan deltage efter investigatorens skøn).
  • Ukontrollerede hypertensive patienter (blodtryk ≥160/100 mmHg, målt efter 10 minutters hvile).
  • Diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol (fastende glukose ≥160mg/dL).
  • Personer, der gennemgår behandling for hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Forsøgspersoner med kreatininniveauer ≥ 2 gange den øvre grænse for forskningsinstitutionens normalområde.
  • Forsøgspersoner med aspartattransaminase- eller alanintransaminaseniveauer ≥ 3 gange den øvre grænse for forskningsinstitutionens normalområde.
  • Personer, der oplever alvorlige gastrointestinale symptomer såsom halsbrand eller fordøjelsesbesvær (laktoseintolerance).
  • Personer, der har taget vægtændrende medicin (absorptionshæmmere, appetitdæmpende midler, fedme-relaterede kosttilskud, psykiatriske lægemidler, betablokkere, diuretika, præventionsmidler, steroider eller kvindelige hormoner) inden for den sidste måned.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i kommercielle vægttabsprogrammer inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned.
  • Alkoholmisbrugere.
  • Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet i prøveperioden.
  • Forsøgspersoner med allergi over for komponenter af undersøgelsens fødevarer.
  • Emner, som efterforskeren af ​​andre årsager vurderer som upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
Placebo 400 mg/dag i 12 uger
Eksperimentel: BK329 gruppe
Denne gruppe tager BK329 i 12 uger.
Lactococcus lactics. subsp. lactis CAB701(KCCM13360P) 400 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kropsfedt (kg)
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 12 uger
12 uger
Mager kropsmasse (kg)
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 12 uger
12 uger
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Samlet kolesterolniveau (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Triglyceridniveau (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Low-density lipoprotein kolesterolniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Fri fedtsyre niveau (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Samlet immunglobulin E-niveau (IE/ml)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner