Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové lékařské návštěvy a chiropraktická péče pro starší dospělé s chronickou bolestí páteře (GOLDEN)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Chronická bolest páteře je jedním z nejčastějších a nejběžnějších stavů u dospělých ve věku nad 65 let. Léčba bolesti, která je nefarmakologická (nepoužívejte volně prodejné léky nebo léky na předpis), jsou považovány za některé z nejdůležitějších ke studiu. Chiropraktická péče se ukázala jako účinná při snižování chronické bolesti a rostoucí výzkum podporuje používání programů skupinových návštěv pro zvládání chronické bolesti. Existuje důvod se domnívat, že kombinace těchto dvou by mohla zvýšit přínos dříve prokázaný těmito způsoby léčby jednotlivě. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly kombinované poskytování chiropraktické péče a programů skupinových návštěv pro dospělé starší 65 let. Plánujeme posoudit proveditelnost léčby dospělých starších 65 let s chronickou bolestí páteře pomocí chiropraktické péče a programu skupinových návštěv. Shromáždíme baterii biopsychosociálních výsledků, abychom poskytli definitivní studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • MassGeneralBrigham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 65+ let
  • Chronická bolest krku, hrudníku a/nebo dolní části zad alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců
  • Bolesti krku, hrudníku a/nebo kříže v průměru za poslední týden 3 nebo více na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je popsáno jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
  • Oswestry Disability Index skóre 10 % nebo vyšší
  • Přístup a možnost používat chytrý telefon, tablet nebo počítač a širokopásmový internet
  • Přístup ke spolehlivému způsobu dopravy pro studijní návštěvy a chiropraktická ošetření
  • Ochota se zúčastnit všech studijních postupů
  • Plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo po chiropraktické péči v posledních 12 měsících (pro jakýkoli stav bolesti páteře)
  • Jakékoli postižení vylučující bezpečné cvičení
  • Jakákoli předchozí operace páteře během předchozího roku
  • Osoby, které se v současné době účastní nároku na zdravotní postižení/úraz
  • V současné době žije v pečovatelském domě a/nebo je zapsán v hospici
  • Potřeba dalšího diagnostického zobrazení při zkoušce způsobilosti
  • Známky/příznaky závažného systémového onemocnění, které mohou zhoršit schopnost účastníka efektivně se účastnit intervenčních sezení nebo představovat rizikové faktory pro protokol péče: Účastníci se známkami nebo symptomy naznačujícími potřebu hodnocení a/nebo léčby jinými poskytovateli (např. Parkinsonova choroba , rakovina, psychóza, závislost na návykových látkách)
  • Neneuromuskuloskeletální zdroj: Účastníci s podezřením nebo potvrzeným neneuromuskuloskeletálním zdrojem bolesti krku nebo zad (např. vaskulitida, přenesená bolest kardiopulmonálního původu, novotvar nebo infekce)
  • Zánětlivá artritida: Účastníci s podezřením nebo potvrzenou diagnózou revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo jiného stavu systémové zánětlivé artritidy
  • Zdravotní stav ovlivňující dodržování: Účastníci se zdravotními stavy, které vedou k potížím s dodržováním protokolu studie, jako je renální dialýza, neléčené psychiatrické symptomy nebo kognitivní poruchy.
  • Cévní riziko: Účastníci se zvýšeným rizikem nežádoucích cerebrovaskulárních příhod nejsou způsobilí. Příklady zahrnují anamnézu cévní mozkové příhody, disekce karotické arterie nebo disekce vertebrální arterie a osoby plánované pro endarterektomické výkony kvůli arteriální stenóze. Přítomnost karotického arteria bruit je vyloučena kvůli předpokládanému zvýšenému vaskulárnímu riziku a pravděpodobné potřebě doporučení a diagnostických testů
  • Neurologická porucha: Účastníci vykazující klinický obraz závažných nebo potenciálně závažných neurologických poruch nejsou způsobilí. Příklady:

    • Progresivní neurologický deficit prokázaný příznaky/symptomy, jako je paralýza, progresivní svalová slabost, špatná koordinace, ztráta citlivosti a ztráta funkce močového měchýře nebo střev
    • Podezření nebo potvrzená myelopatie nebo radikulopatie
    • Léze zabírající prostor, uvnitř nebo v blízkosti míšního kanálu, včetně nádorů (benigních nebo maligních)
    • Neurologický deficit (ztráta citlivosti, motorické síly a/nebo hlubokých šlachových reflexů) trvající méně než 12 měsíců

      • Poznámka: Přítomnost výhřezu/protruze krční ploténky není vylučující bez známek neurologického deficitu.
      • Poznámka: Stabilní neurologický deficit (přítomný déle než 12 měsíců beze změny) není vylučující
  • Patologická hypermobilita: Účastníci s podezřením nebo potvrzenou diagnózou poruchy, o které je známo, že způsobuje hypermobilitu páteře, včetně vrozených stavů (Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom a Osteogenesis imperfecta) a degenerativní nebo traumatické nestability, nejsou způsobilí. Potenciální účastníci budou vyšetřeni pomocí Beightonových kritérií, zdravotní anamnézy a (je-li k dispozici) diagnostického zobrazování.
  • Kontraindikace: Účastníci s potvrzenou nebo suspektní kontraindikací péče, která není jinak popsána (např. zlomenina děložního čípku), nejsou způsobilí. Toto kritérium nezahrnuje faktory představující relativní kontraindikace konkrétních postupů, jako je přítomnost osteoporózy, na kterou lze chiropraktickou péči bezpečně přizpůsobit.
  • Nedávná intervenční léčba bolesti: definovaná jako procedury, jako je injekce kortikosteroidů, injekce spouštěcího bodu a radiofrekvenční ablace do cervikální nebo bederní oblasti během posledních 4 týdnů a/nebo plánované pro intervenční procedury zvládání bolesti v časovém rámci studie.
  • Sluchové nebo zrakové postižení ovlivňující účast ve virtuálním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná chiropraktická péče a skupinové lékařské návštěvy
Účastníci se zúčastní 8 týdenních chiropraktických návštěv (40 minut pro úvodní návštěvu, 20 minut pro zbývajících 7). Účastníci se současně zapíší do 8 týdenních 90minutových virtuálních skupinových lékařských návštěv.
Chiropraktická léčba bude zahrnovat personalizovaný léčebný plán v kontextu obecného protokolu péče spravovaného chiropraktikem v Osher Clinical Center for Integrative Health. Plán léčby bude přizpůsoben klinickým potřebám pacienta v souladu se současnými důkazy a pokyny pro klinickou praxi.
Účastníci se současně zapíší do virtuálních skupinových lékařských návštěv se skupinovou diskusí, učením založeným na praxi a tématy kurikula týkajícími se zvládání chronické bolesti, zdravého stárnutí a pilířů medicíny životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Před zahájením zásahu
Nábor bude hodnocen sledováním zdroje náboru účastníků, celkového počtu účastníků zapsaných za týden, důvodů, proč prověřovaní jedinci nebyli způsobilí, a počtu jedinců, kteří se rozhodli nebýt prověřováni, nebo v případě, že prověřováni, proč nemají zájem v zápisu. Celkový počet účastníků se odhaduje na 10.
Před zahájením zásahu
Retence
Časové okno: Monitorováno týdně po dobu 8týdenní intervence
Retence bude kvantifikována podílem účastníků, kteří dokončí všechna hodnocení výsledků na konci období intervence. Budoucí testování našich intervencí zvážíme, pokud očekávaný podíl účastníků, kteří dokončili hodnocení primárních výsledků, je alespoň 70 %.
Monitorováno týdně po dobu 8týdenní intervence
Přilnavost
Časové okno: Monitorováno týdně po dobu 8týdenní intervence
Adherence se vypočítá jako podíl účastníků, kteří se zúčastní alespoň 6 z 8 návštěv chiropraktické péče a 6 z 8 návštěv virtuálních skupin. Budoucí testování našich intervencí zvážíme, pokud očekávaný podíl účastníků, o nichž se soudí, že dodržují intervenci, je alespoň 70 %.
Monitorováno týdně po dobu 8týdenní intervence
Spokojenost se zásahy
Časové okno: Měřeno při 8týdenní studijní návštěvě
Spokojenost se vypočítá jako podíl účastníků, kteří uvádějí spokojenost s programem. Budoucí testování našich intervencí zvážíme, pokud očekávaný podíl účastníků, kteří uvádějí spokojenost, bude alespoň 70 %.
Měřeno při 8týdenní studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Oswestry Disability Index
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Postižení související s bolestí bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Tyto 10položkové dotazníky určují, jak účastníci vidí, jak jejich bolest ovlivňuje jejich každodenní aktivity. Maximální skóre je 100 %. Skóre <8 % indikují žádné postižení; 10 % až 28 % označuje lehké postižení, 30 % až 48 % střední postižení a 50 % až 68 % těžké postižení. Skóre > 70 % značí úplné vnímané postižení.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
PROMIS-29
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
PROMIS 29 je systém ověřených, vysoce spolehlivých a přesných měření pacientem hlášeného zdravotního stavu pro fyzickou, duševní a sociální pohodu. Kromě intenzity bolesti a interference bolesti tento soubor měření zahrnuje fyzické funkce, únavu, depresivní symptomy, úzkost, schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách a poruchy spánku. Nezpracované skóre se extrahuje a převede na T-skóre na všech subškálách. . Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň měřeného konstruktu. Metrika T-score používaná pro analýzu dat používá průměr 50 a standardní odchylku 10 v populaci USA.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Vlastní účinnost
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Vlastní účinnost bude měřena pomocí obecné škály vlastní účinnosti (GSES). GSES měří důvěru účastníků v jejich schopnost reagovat na požadavky a výzvy životního prostředí. Škála se skládá z 10 položek se 4bodovou Likertovou škálou odezvy v rozsahu od 1 („vůbec není pravda“) do 4 („přesně pravdivá“). Vyšší součet skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při plnění úkolů.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Místo kontroly
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Lokus kontroly bude měřen pomocí Internal-External Locus of Control short Scale-4 (IE-4). IE-4 měří dva rozměry místa řízení (interní a externí), každý se dvěma položkami. Každý výrok se skládá z 5bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 1 („vůbec neplatí“) do 5 („platí zcela“). Vyšší skóre v prvních dvou položkách značí vnitřní místo kontroly, zatímco vyšší skóre ve druhých dvou položkách znamená externí místo kontroly.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Bolest katastrofizující
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Pain Catastrophizing Scale používaná k hodnocení katastrofického myšlení spojeného s bolestí. Tento přístroj se skládá ze 13 položek, které měří ruminaci, zvětšení a bezmoc související s bolestí a má adekvátní až vynikající vnitřní konzistenci, přičemž vyšší skóre představuje větší část testované položky.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Strach z pohybu
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Strach z pohybu bude měřen pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia. Tento nástroj se skládá ze 17 položek, které měří strach související s bolestí a byl ověřen u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a fibromyalgií. Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Sociální podpora
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), která měří, jak jednotlivec vnímá podporu ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob. Skládá se z 12 položek s nižším skóre indikujícím nízkou vnímanou podporu a vyšší skóre značící vyšší vnímanou podporu.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
SPPB měří stav fyzické výkonnosti dolních končetin včetně rovnováhy, rychlosti chůze a stojanů na židli a je spojen s úmrtností a invaliditou. Rychlost chůze, obsažená v SPPB, bude hodnocena pomocí ZenoTM Walkway, vyvinutého společností ProtoKinetics (https://www.protokinetics.com). Přenosný chodník 2' X 20' a související hardwarový systém lze snadno sestavit pro použití v klinickém prostředí (např. chodba) a je dodáván s přenosným počítačem se sofistikovaným, ale uživatelsky příjemným softwarem (PKMAS). Údaje o chůzi se shromažďují tak, že pacient jednoduše přejde po elektronické podložce. Bude zachycena řada parametrů chůze automaticky vypočítaných systémem ZENOTM, včetně rychlosti chůze a variability doby kroku.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě
Kvalitativní rozhovory budou použity k dalšímu prozkoumání toho, jak účastníci vnímají kombinované intervence, se zaměřením na a) pochopení facilitátorů a překážek účasti ab) zkušenosti zaměřené na pacienta, které by mohly poskytnout informace o výsledných opatřeních pro použití v budoucí studii.
Měřeno na začátku a 8týdenní studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit