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Gruppenärztliche Besuche und Chiropraktik für ältere Erwachsene mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen (GOLDEN)

21. November 2025 aktualisiert von: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Chronische Wirbelsäulenschmerzen gehören zu den häufigsten Erkrankungen bei Erwachsenen über 65 Jahren. Schmerzbehandlungen, die nicht pharmakologisch sind (verwenden Sie keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente), gelten als einige der wichtigsten, die es zu untersuchen gilt. Chiropraktik hat sich bei der Linderung chronischer Schmerzen als wirksam erwiesen, und zunehmende Forschungsergebnisse unterstützen den Einsatz von Gruppenbesuchsprogrammen zur Behandlung chronischer Schmerzen. Es gibt Grund zu der Annahme, dass die Kombination beider den zuvor gezeigten Nutzen dieser Behandlungen einzeln verstärken könnte. Es gibt keine Studien, die die kombinierte Bereitstellung chiropraktischer Behandlung und Gruppenbesuchsprogramme für Erwachsene über 65 Jahre untersucht haben. Wir planen, die Machbarkeit der Behandlung von Erwachsenen über 65 Jahren mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen mit Chiropraktik und einem Gruppenbesuchsprogramm zu beurteilen. Wir werden eine Reihe biopsychosozialer Ergebnisse sammeln, um eine definitivere Studie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • MassGeneralBrigham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65+ Jahre alt
  • Chronische Nacken-, Brust- und/oder Kreuzschmerzen an mindestens 5 Tagen in der Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Nacken-, Brust- und/oder Kreuzschmerzen im Durchschnitt der letzten Woche von 3 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschrieben wird.
  • Oswestry Disability Index-Wert von 10 % oder mehr
  • Zugang und Möglichkeit zur Nutzung eines Smartphones, Tablets oder Computers und Breitbandinternets
  • Zugang zu zuverlässigen Transportmitteln für Studienbesuche und chiropraktische Behandlungen
  • Mit der Teilnahme an allen Studienabläufen einverstanden
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder in den letzten 12 Monaten in chiropraktischer Behandlung (bei Wirbelsäulenschmerzen)
  • Jegliche Behinderung, die eine sichere Übungspraxis ausschließt
  • Jede frühere Wirbelsäulenoperation im Vorjahr
  • Personen, die derzeit an einem Invaliditäts-/Unfallanspruch beteiligt sind
  • Lebt derzeit in einem Pflegeheim und/oder ist im Hospiz eingeschrieben
  • Bedarf an zusätzlicher diagnostischer Bildgebung bei der Eignungsprüfung
  • Anzeichen/Symptome einer schweren systemischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, effektiv an Interventionssitzungen teilzunehmen, beeinträchtigen oder Risikofaktoren für das Pflegeprotokoll darstellen können: Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen, die darauf hindeuten, dass eine Beurteilung und/oder Behandlung durch andere Anbieter erforderlich ist (z. B. Parkinson-Krankheit). , Krebs, Psychose, Substanzabhängigkeit)
  • Nicht neuromuskuloskelettale Ursache: Teilnehmer mit Nacken- oder Rückenschmerzen, bei denen eine nicht neuromuskuloskelettale Ursache vermutet oder bestätigt wurde (z. B. Vaskulitis, übertragene Schmerzen kardiopulmonalen Ursprungs, Neoplasie oder Infektion)
  • Entzündliche Arthritis: Bei den Teilnehmern wurde die Diagnose einer rheumatoiden Arthritis, einer Morbus Bechterew oder einer anderen systemischen entzündlichen Arthritis vermutet oder bestätigt
  • Gesundheitszustände, die die Compliance beeinflussen: Teilnehmer mit Gesundheitszuständen, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls führen, wie z. B. Nierendialyse, unbehandelte psychiatrische Symptome oder kognitive Beeinträchtigung
  • Gefäßrisiko: Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind ein Schlaganfall in der Vorgeschichte, eine Dissektion der Halsschlagader oder einer Wirbelarteriendissektion sowie solche, bei denen aufgrund einer Arterienstenose eine Endarteriektomie geplant ist. Das Vorhandensein eines Blutergusses in der Halsschlagader ist aufgrund eines vermuteten erhöhten Gefäßrisikos und der wahrscheinlichen Notwendigkeit einer Überweisung und diagnostischen Tests ausgeschlossen

  • Neurologische Störung: Teilnehmer, die ein klinisches Bild schwerwiegender oder potenziell schwerwiegender neurologischer Störungen aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Beispiele hierfür sind:

    • Fortschreitendes neurologisches Defizit, das sich durch Anzeichen/Symptome wie Lähmung, fortschreitende Muskelschwäche, schlechte Koordination, Gefühlsverlust und Verlust der Blasen- oder Darmfunktion zeigt
    • Verdacht auf oder bestätigte Myelopathie oder Radikulopathie
    • Raumfordernde Läsionen innerhalb oder neben dem Wirbelkanal, einschließlich Tumoren (gutartig oder bösartig)

    • Neurologisches Defizit (Verlust der Empfindung, der motorischen Kraft und/oder der tiefen Sehnenreflexe) seit weniger als 12 Monaten vorhanden

      • Hinweis: Das Vorliegen eines Bandscheibenvorfalls/-vorsprungs in der Halswirbelsäule ist ohne Anzeichen eines neurologischen Defizits kein Ausschlusskriterium.
      • Hinweis: Ein stabiles neurologisches Defizit (seit mehr als 12 Monaten ohne Veränderung vorhanden) ist kein Ausschlusskriterium
  • Pathologische Hypermobilität: Teilnehmer mit vermuteter oder bestätigter Diagnose einer Erkrankung, die bekanntermaßen eine Hypermobilität der Wirbelsäulengelenke verursacht, einschließlich angeborener Erkrankungen (Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom und Osteogenesis imperfecta) und degenerativer oder traumatischer Instabilität, sind nicht teilnahmeberechtigt. Potenzielle Teilnehmer werden anhand der Beighton-Kriterien, der Krankengeschichte und (sofern verfügbar) der diagnostischen Bildgebungsprüfung überprüft.
  • Kontraindikation: Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter Kontraindikation für eine nicht anderweitig beschriebene Behandlung (z. B. Gebärmutterhalsfraktur) sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Dieses Kriterium umfasst keine Faktoren, die relative Kontraindikationen für bestimmte Verfahren darstellen, wie z. B. das Vorliegen einer Osteoporose, für die die chiropraktische Behandlung sicher angepasst werden kann.
  • Jüngste interventionelle Schmerzbehandlung: definiert als Verfahren wie Kortikosteroidinjektion, Triggerpunktinjektion und Hochfrequenzablation im Hals- oder Lendenbereich innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder geplant für interventionelle Schmerzbehandlungsverfahren innerhalb des Studienzeitraums.
  • Hör- oder Sehbehinderung, die die Teilnahme an einem virtuellen Programm beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte chiropraktische Behandlung und Gruppenbesuche
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen chiropraktischen Besuchen teil (40 Minuten für den ersten Besuch, 20 Minuten für die restlichen 7). Die Teilnehmer nehmen gleichzeitig an acht wöchentlichen 90-minütigen virtuellen Gruppenarztbesuchen teil.
Sonstiges: Chiropraktische Pflege
Die chiropraktische Behandlung umfasst einen personalisierten Behandlungsplan im Rahmen eines allgemeinen Pflegeprotokolls, das von einem Chiropraktiker im Osher Clinical Center for Integrative Health durchgeführt wird. Der Behandlungsplan wird entsprechend den aktuellen Erkenntnissen und Richtlinien der klinischen Praxis an die klinischen Bedürfnisse des Patienten angepasst.
Sonstiges: Gruppenärztliche Besuche
Die Teilnehmer nehmen gleichzeitig an virtuellen medizinischen Gruppenbesuchen mit Gruppendiskussionen, praxisbasiertem Lernen und Lehrplanthemen in Bezug auf die Behandlung chronischer Schmerzen, gesundes Altern und die Säulen der Lifestyle-Medizin teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention
Die Rekrutierung wird bewertet, indem die Rekrutierungsquelle der Teilnehmer, die Anzahl der pro Woche insgesamt eingeschriebenen Teilnehmer, die Gründe, aus denen die überprüften Personen nicht teilnahmeberechtigt waren, und die Anzahl der Personen, die sich gegen eine Überprüfung entschieden haben, oder, wenn überprüft, warum sie kein Interesse haben, verfolgt werden bei der Einschreibung. Die Rekrutierung wird auf insgesamt 10 Teilnehmer geschätzt.
Vor Beginn der Intervention
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Wöchentliche Überwachung während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
Die Bindung wird anhand des Anteils der Teilnehmer quantifiziert, die am Ende des Interventionszeitraums alle Ergebnisbewertungen abschließen. Wir werden zukünftige Tests unserer Interventionen in Betracht ziehen, wenn der erwartete Anteil der Teilnehmer, die die primären Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben, mindestens 70 % beträgt.
Wöchentliche Überwachung während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
Einhaltung
Zeitfenster: Wöchentliche Überwachung während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
Die Einhaltung wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die an mindestens 6 der 8 Chiropraktikbesuche und 6 der 8 virtuellen Gruppenbesuche teilnehmen. Wir werden zukünftige Tests unserer Interventionen in Betracht ziehen, wenn der erwartete Anteil der Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie an der Intervention festhalten, mindestens 70 % beträgt.
Wöchentliche Überwachung während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
Zufriedenheit mit Interventionen
Zeitfenster: Gemessen bei einem 8-wöchigen Studienbesuch
Die Zufriedenheit wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die angeben, mit dem Programm zufrieden zu sein. Wir werden zukünftige Tests unserer Interventionen in Betracht ziehen, wenn der erwartete Anteil der Teilnehmer, die eine Zufriedenheit angeben, mindestens 70 % beträgt.
Gemessen bei einem 8-wöchigen Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Die schmerzbedingte Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Diese 10-Punkte-Fragebögen ermitteln, wie die Teilnehmer ihre Schmerzen als Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten sehen. Die maximale Punktzahl beträgt 100 %. Werte von <8 % weisen auf keine Behinderung hin; 10–28 % weisen auf eine leichte Behinderung hin, 30–48 % auf eine mäßige Behinderung und 50–68 % auf eine schwere Behinderung. Werte >70 % deuten auf eine vollständige wahrgenommene Behinderung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
PROMIS 29 ist ein System validierter, äußerst zuverlässiger und präziser Messungen des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands für das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden. Zusätzlich zur Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung umfassen diese Maßnahmen die körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Rohwerte werden extrahiert und auf allen Subskalen in T-Werte umgewandelt . Die Punkte werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad des gemessenen Konstrukts anzeigt. Die für die Datenanalyse verwendete T-Score-Metrik verwendet einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der US-Bevölkerung.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der General Self-Efficacy Scale (GSES) gemessen. Der GSES misst das Vertrauen eines Teilnehmers in seine Fähigkeit, auf Umweltanforderungen und -herausforderungen zu reagieren. Die Skala besteht aus 10 Items mit einer 4-stufigen Likert-Antwortskala von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft genau zu“). Höhere Summenwerte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Erledigung von Aufgaben hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Kontrollort
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Der Kontrollort wird mithilfe der Kurzskala 4 (IE-4) für den internen-externen Kontrollort gemessen. Der IE-4 misst zwei Dimensionen des Kontrollorts (intern und extern) mit jeweils zwei Elementen. Jede Aussage besteht aus einer 5-stufigen Likert-Skala mit Antworten von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 5 („trifft völlig zu“). Höhere Werte bei den ersten beiden Items deuten auf einen internen Kontrollort hin, während höhere Werte bei den zweiten beiden Items auf einen externen Kontrollort hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Schmerzkatastrophisierungsskala zur Beurteilung des mit Schmerzen verbundenen katastrophalen Denkens. Dieses Instrument besteht aus 13 Items, die das Wiederkäuen, die Vergrößerung und die Hilflosigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen messen und weist eine ausreichende bis ausgezeichnete interne Konsistenz auf, wobei höhere Werte einen größeren Anteil des getesteten Items darstellen.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Die Angst vor Bewegung wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen. Dieses Instrument besteht aus 17 Items, die schmerzbedingte Angst messen und wurde bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Fibromyalgie validiert. Höhere Werte bedeuten mehr Angst vor Bewegung.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Die soziale Unterstützung wird mit der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen, die die Wahrnehmung der Unterstützung einer Person durch Familie, Freunde und eine wichtige andere Person misst. Es besteht aus 12 Elementen, wobei niedrigere Werte auf eine geringe wahrgenommene Unterstützung hinweisen und höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Unterstützung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Der SPPB misst den körperlichen Leistungsstatus der unteren Extremitäten, einschließlich Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand, und wurde mit Mortalität und Behinderung in Verbindung gebracht. Die im SPPB enthaltene Ganggeschwindigkeit wird mit dem von ProtoKinetics (https://www.protokinetics.com) entwickelten ZenoTM Walkway bewertet. Der tragbare 2' x 20' große Gehweg und das zugehörige Hardwaresystem können einfach für den Einsatz in einer klinischen Umgebung (z. B. im Flur) zusammengebaut werden und werden mit einem Laptop-Computer mit hochentwickelter, aber benutzerfreundlicher Software (PKMAS) geliefert. Gangdaten werden erfasst, indem der Patient einfach über eine elektronische Gangmatte laufen lässt. Eine Reihe von Gangparametern, die von ZENOTM automatisch berechnet werden, werden erfasst, einschließlich der Gehgeschwindigkeit und der Schrittzeitvariabilität.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch
Qualitative Interviews werden eingesetzt, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu den kombinierten Interventionen weiter zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf a) dem Verständnis von Erleichterungen und Hindernissen für die Teilnahme und b) patientenzentrierten Erfahrungen liegt, die als Ergebnismaße für die Verwendung in einer zukünftigen Studie dienen könnten.
Gemessen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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