- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632535
Visite mediche di gruppo e cure chiropratiche per anziani con dolore cronico alla colonna vertebrale (GOLDEN)
21 novembre 2025 aggiornato da: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Il dolore cronico alla colonna vertebrale è una delle condizioni più comuni negli adulti di età superiore ai 65 anni.
I trattamenti per il dolore che non sono farmacologici (non utilizzano farmaci da banco o con prescrizione medica) sono riconosciuti come tra i più importanti da studiare.
La cura chiropratica ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore cronico e una crescente ricerca supporta l’uso di programmi di visite di gruppo per la gestione del dolore cronico.
C’è motivo di credere che la combinazione dei due potrebbe aumentare il beneficio precedentemente dimostrato da questi trattamenti individualmente.
Non ci sono studi che abbiano esaminato la fornitura combinata di cure chiropratiche e programmi di visite di gruppo per adulti di età superiore ai 65 anni.
Abbiamo in programma di valutare la fattibilità del trattamento degli adulti di età superiore ai 65 anni con dolore cronico alla colonna vertebrale con cure chiropratiche e un programma di visite di gruppo.
Raccoglieremo una serie di risultati biopsicosociali per fornire informazioni su uno studio più definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wren M Burton, DC, MPH
- Numero di telefono: 617-732-9456
- Email: wmburton@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- MassGeneralBrigham
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 65+ anni di età
- Dolore cronico al collo, toracico e/o lombalgia almeno 5 giorni a settimana per almeno 3 mesi consecutivi
- Dolore al collo, al torace e/o alla parte bassa della schiena, con una media nell'ultima settimana di 3 o più su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, con 10 descritto come "peggior dolore immaginabile"
- Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry pari o superiore al 10%.
- Accesso e capacità di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer e Internet a banda larga
- Accesso a modalità di trasporto affidabili per visite di studio e trattamenti chiropratici
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente o aver ricevuto cure chiropratiche negli ultimi 12 mesi (per qualsiasi condizione di dolore alla colonna vertebrale)
- Qualsiasi disabilità che impedisca la pratica di un esercizio fisico sicuro
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'anno precedente
- Persone attualmente coinvolte in una richiesta di invalidità/infortunio
- Attualmente residente in una casa di cura e/o iscritto in un hospice
- Necessità di ulteriori immagini diagnostiche all'esame di idoneità
- Segni/sintomi di grave malattia sistemica che possono compromettere la capacità del partecipante di partecipare efficacemente alle sessioni di intervento o presentare fattori di rischio per il protocollo di cura: partecipanti con segni o sintomi che suggeriscono la necessità di valutazione e/o gestione da parte di altri operatori (ad es. , cancro, psicosi, dipendenza da uso di sostanze)
- Fonte non neuromuscoloscheletrica: partecipanti con dolore al collo o alla schiena di origine non neuromuscoloscheletrica sospetta o confermata (ad esempio vasculite, dolore riferito di origine cardiopolmonare, neoplasia o infezione)
- Artrite infiammatoria: partecipanti con diagnosi sospetta o confermata di artrite reumatoide, spondilite anchilosante o altra condizione di artrite infiammatoria sistemica
- Condizioni di salute che influenzano la compliance: partecipanti con condizioni di salute che portano a difficoltà a rispettare il protocollo di studio, come dialisi renale, sintomi psichiatrici non trattati o deterioramento cognitivo
- Rischio vascolare: i partecipanti ad aumentato rischio di eventi cerebrovascolari avversi non sono idonei. Gli esempi includono una storia di ictus, dissezione dell'arteria carotide o dissezione dell'arteria vertebrale e quelli programmati per procedure di endoarterectomia a causa di stenosi arteriosa. La presenza di soffio nell'arteria carotide è esclusiva a causa di un presunto aumento del rischio vascolare e della probabile necessità di accertamenti diagnostici e di riferimento
Disturbo neurologico: i partecipanti che presentano un quadro clinico di disturbi neurologici gravi o potenzialmente gravi non sono idonei. Gli esempi includono:
- Deficit neurologico progressivo evidenziato da segni/sintomi quali paralisi, debolezza muscolare progressiva, scarsa coordinazione, perdita di sensibilità e perdita della funzione vescicale o intestinale
- Mielopatia o radicolopatia sospetta o confermata
- Lesioni occupanti spazio, all'interno o adiacenti al canale spinale, compresi i tumori (benigni o maligni)
Deficit neurologico (perdita di sensibilità, forza motoria e/o riflessi tendinei profondi) presente da meno di 12 mesi
- Nota: la presenza di un'ernia/protrusione del disco cervicale non è escludente senza segni di deficit neurologico.
- Nota: il deficit neurologico stabile (presente per più di 12 mesi senza cambiamenti) non è esclusivo
- Ipermobilità patologica: i partecipanti con diagnosi sospetta o confermata di un disturbo noto per causare ipermobilità delle articolazioni spinali, comprese condizioni congenite (sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos e osteogenesi imperfetta) e instabilità degenerativa o traumatica non sono idonei. I potenziali partecipanti verranno selezionati utilizzando i criteri di Beighton, l'anamnesi e (quando disponibile) la revisione dell'imaging diagnostico.
- Controindicazione: i partecipanti con controindicazione confermata o sospetta alle cure non altrimenti descritte (ad esempio frattura cervicale) non sono idonei. Questo criterio non include fattori che rappresentano controindicazioni relative a procedure specifiche come la presenza di osteoporosi, per la quale la cura chiropratica può essere adattata in modo sicuro.
- Gestione interventistica del dolore recente: definita come procedure quali iniezione di corticosteroidi, iniezione di punti trigger e ablazione con radiofrequenza nella regione cervicale o lombare nelle ultime 4 settimane e/o programmate per procedure interventistiche di gestione del dolore entro l'intervallo di tempo dello studio.
- Compromissione dell'udito o della vista che influisce sulla partecipazione a un programma virtuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure chiropratiche combinate e visite mediche di gruppo
I partecipanti parteciperanno a 8 visite chiropratiche settimanali (40 minuti per la visita iniziale, 20 minuti per le restanti 7).
I partecipanti si registreranno simultaneamente a 8 visite mediche di gruppo virtuali settimanali di 90 minuti.
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Il trattamento chiropratico comporterà un piano di trattamento personalizzato nel contesto di un protocollo di assistenza generale amministrato da un chiropratico presso l'Osher Clinical Center for Integrative Health.
Il piano di trattamento sarà personalizzato in base alle esigenze cliniche del paziente seguendo le attuali evidenze e le linee guida della pratica clinica.
I partecipanti si iscriveranno simultaneamente a visite mediche di gruppo virtuali con discussioni di gruppo, apprendimento basato sulla pratica e temi curriculari relativi alla gestione del dolore cronico, all'invecchiamento in buona salute e ai pilastri della medicina dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento
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Il reclutamento verrà valutato monitorando la fonte di reclutamento dei partecipanti, il numero di partecipanti iscritti complessivamente per settimana, i motivi per cui gli individui selezionati non erano idonei e il numero di individui che decidono di non essere sottoposti a screening o, se selezionati, perché non sono interessati nell'immatricolarsi.
Si stima che il reclutamento sia di 10 partecipanti totali.
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Prima dell'inizio dell'intervento
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Conservazione
Lasso di tempo: Monitorato settimanalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane
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La fidelizzazione sarà quantificata dalla percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni dei risultati alla fine del periodo di intervento.
Prenderemo in considerazione test futuri dei nostri interventi se la percentuale prevista di partecipanti che avranno completato le valutazioni dei risultati primari sarà almeno del 70%.
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Monitorato settimanalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: Monitorato settimanalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane
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L'adesione sarà calcolata come percentuale di partecipanti che parteciperanno ad almeno 6 delle 8 visite di cura chiropratica e 6 delle 8 visite di gruppo virtuale.
Prenderemo in considerazione test futuri dei nostri interventi se la percentuale prevista di partecipanti giudicati aderenti all'intervento sarà almeno del 70%.
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Monitorato settimanalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Soddisfazione per gli interventi
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di 8 settimane
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La soddisfazione verrà calcolata come la percentuale di partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti del programma.
Prenderemo in considerazione test futuri dei nostri interventi se la percentuale prevista di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti sarà almeno del 70%.
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Misurato alla visita di studio di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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La disabilità correlata al dolore sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
Questi questionari da 10 voci determinano come i partecipanti vedono il loro dolore influenzare le loro attività quotidiane.
Il punteggio massimo è 100%.
Punteggi <8% non indicano disabilità; Dal 10% al 28% indica una disabilità lieve, dal 30% al 48% una disabilità moderata e dal 50% al 68% una disabilità grave.
Punteggi >70% indicano una disabilità percepita completa.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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PROMIS-29
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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PROMIS 29 è un sistema di misure convalidate, altamente affidabili e precise dello stato di salute riferito dai pazienti per il benessere fisico, mentale e sociale.
Oltre all'intensità del dolore e all'interferenza del dolore, questo insieme di misure include la funzione fisica, l'affaticamento, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. I punteggi grezzi vengono estratti e convertiti in punteggi T su tutte le sottoscale. .
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato del costrutto misurato.
La metrica del punteggio T utilizzata per l'analisi dei dati utilizza una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione statunitense.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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L’autoefficacia sarà misurata utilizzando la General Self-Efficacy Scale (GSES).
Il GSES misura la fiducia di un partecipante nella propria capacità di rispondere alle richieste e alle sfide ambientali.
La scala è composta da 10 item con una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 ("per niente vero") a 4 ("esattamente vero").
Punteggi sommati più alti indicano una maggiore autoefficacia nel completare le attività.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Luogo di controllo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Il locus di controllo sarà misurato utilizzando la scala breve del locus di controllo interno-esterno-4 (IE-4).
L'IE-4 misura due dimensioni del luogo di controllo (interno ed esterno) con due elementi ciascuna.
Ogni affermazione è composta da una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 1 ("non si applica affatto") a 5 ("si applica completamente").
Punteggi più alti nei primi due elementi indicano un locus di controllo interno, mentre punteggi più alti nei secondi due elementi indicano un locus di controllo esterno.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Pain Catastrophizing Scale utilizzata per valutare il pensiero catastrofico associato al dolore.
Questo strumento è composto da 13 item che misurano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza correlata al dolore e ha una coerenza interna da adeguata a eccellente, con punteggi più alti che rappresentano la maggior parte degli item testati.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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La paura del movimento sarà misurata utilizzando la scala Tampa per la kinesiofobia.
Questo strumento è composto da 17 item che misurano la paura correlata al dolore ed è stato validato nei pazienti con lombalgia cronica e fibromialgia.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore paura del movimento.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Il supporto sociale sarà misurato con la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) che misura la percezione del sostegno di un individuo da parte della famiglia, degli amici e di un altro significativo.
Si compone di 12 item con punteggi più bassi che indicano un supporto percepito basso e punteggi più alti che indicano un supporto percepito più elevato.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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L'SPPB misura lo stato delle prestazioni fisiche degli arti inferiori, inclusi equilibrio, velocità dell'andatura e posizione della sedia ed è stato collegato alla mortalità e alla disabilità.
La velocità dell'andatura, contenuta nell'SPPB, sarà valutata utilizzando ZenoTM Walkway, sviluppato da ProtoKinetics (https://www.protocinetics.com).
La passerella per andatura portatile da 2' X 20' e il sistema hardware associato possono essere facilmente assemblati per l'uso in un ambiente clinico (ad esempio, corridoio) e vengono forniti con un computer portatile con un software sofisticato ma facile da usare (PKMAS).
I dati sull'andatura vengono raccolti semplicemente facendo camminare il paziente su un tappetino elettronico.
Verranno acquisiti una serie di parametri dell'andatura calcolati automaticamente da ZENOTM, inclusa la velocità di camminata e la variabilità del tempo del passo.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Verranno utilizzate interviste qualitative per sondare ulteriormente le percezioni dei partecipanti sugli interventi combinati concentrandosi su a) comprensione dei facilitatori e degli ostacoli alla partecipazione e b) esperienze centrate sul paziente che potrebbero informare le misure di risultato da utilizzare in uno studio futuro.
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Misurato al basale e alla visita di studio a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
5 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P002528
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .