- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06633107
Vliv kardiologické rehabilitační pohybové terapie na kvalitu života pacientů s chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: He
- Telefonní číslo: +86 13883745781
- E-mail: 395336869@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnostika chronického srdečního selhání
- NYHA klasifikace srdeční funkce třídy I. II. III.IV.
- Musí být schopen dokončit školení
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Zhoršení fyzické pohyblivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Medicínsky relevantní farmakoterapie kombinovaná s rehabilitační pohybovou terapií.
Pokračování v rehabilitační pohybové terapii 3 měsíce po propuštění.
|
Rutinní kardiorehabilitační léčba + předpis odpovídající rehabilitační pohybové terapie dle stavu: (1) pomalá chůze + chození do schodů + aerobní cvičení ve stoji pro pacienty s kardiální funkcí I. stupně; Pacienti II. stupně by měli absolvovat pomalou chůzi + aerobik ve stoje; Pacienti stupně III absolvují aerobik na židli u lůžka; Aerobní cvičení třídy IV na lůžku. Po propuštění aerobní cvičení s pomocí komunitního cvičebního zařízení. Doba trvání se postupně zvyšuje z 10-20 minut na 30-40 minut pokaždé; Postupně zvyšujte intenzitu z 55 % na 60 % maximální tepové frekvence a nepřekračujte 85 % (maximální tepová frekvence (krát / min) = 220 - věk (roky)); Frekvence se postupně zvyšovala ze 3 dnů/týden na 5 dnů/týden |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Během hospitalizace jsou podávány pouze medicínsky relevantní léky.
Žádná rehabilitační pohybová terapie po dobu 3 měsíců po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Třída I.II. III. IV.
|
První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Celkový standard: Normální hodnota je nižší než 300 ng/l. Věková stratifikace: < 50 let: hladiny NT-probnp vyšší než 450 ng/l mohou indikovat akutní srdeční selhání.
50-75 let: Hladiny NT-probnp vyšší než 900 ng/l mohou indikovat akutní srdeční selhání.
Věk 75 a starší: Hladiny NT-probnp vyšší než 1800 ng/l mohou indikovat akutní srdeční selhání.
NT-probnp > 1200 ng/l může znamenat akutní srdeční selhání, pokud má pacient renální insuficienci (např. GFR < 60 ml/min).
|
První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
|
6minutový experiment chůze (6MWT)
Časové okno: První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Těžké srdeční selhání:6MWD je méně než 150 metrů Středně těžké srdeční selhání:6MWD je 150 až 450 metrů Mírné srdeční selhání:6MWD je více než 450 metrů
|
První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
|
Stupnice kvality života v Minnesotě pro srdeční selhání, MLHFQ
Časové okno: První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
MLHFQ má 21 položek měřících kvalitu života ze tří oblastí: fyzická doména (položky 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 13), emoční oblast (položky 17, 18, 19, 20, 21 ) a další domény (položky 1, 8, 9, 10, 11, 14, 15, 16).
Každý záznam MLHFQ je 6-odstavcová bodovací metoda s 0-5 body.
Původní minimální skóre pro každý příspěvek je 0 (nejlepší), nejvyšší skóre je 5 (nejhorší) a celkové skóre pro každý příspěvek se sečte.
Výsledkem bylo, že původní kombinované skóre 21 položek bylo 0 (nejlepší) až 105 (nejhorší); Skóre fyzické oblasti je 0 (nejlepší) až 40 (nejhorší), skóre emoční oblasti je 0 (nejlepší), 25 (nejhorší) a skóre ostatních oblastí je nula (nejlepší) a 40 (horší).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Ejekční frakce (EF) je procento výdeje iktu jako procento ventrikulárního enddiastolického objemu.
Normální hodnota je 50-70%.
Ejekční frakce levé komory (LVEF): Normální rozsah: 55 % -65 %.
Ejekční frakce pravé komory: normální rozsah: ≥ 40 %.
|
První den hospitalizace;Poslední den hospitalizace;Po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCIIT240908
- B202437 (Jiné číslo grantu/financování: Chongqing Administration of Sport)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .