- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633107
L'impatto della terapia fisica di riabilitazione cardiaca sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: He
- Numero di telefono: +86 13883745781
- Email: 395336869@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica
- Classificazione NYHA della funzione cardiaca di classe I. II. III.IV.
- Deve essere in grado di completare la formazione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva
- Compromissione della mobilità fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Farmacoterapia clinicamente rilevante combinata con terapia fisica riabilitativa.
Intervento di terapia fisica riabilitativa continua 3 mesi dopo la dimissione.
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Trattamento riabilitativo cardiaco di routine + corrispondente prescrizione di terapia fisica riabilitativa in base alla condizione: (1) camminata lenta + salire le scale + esercizio aerobico in piedi per pazienti con funzionalità cardiaca di livello I; I pazienti di Grado II dovrebbero fare camminata lenta + attività aerobica in piedi; I pazienti di Grado III vengono sottoposti ad aerobica alla poltrona accanto al letto; Esercizi aerobici di classe IV a letto. Dopo la dimissione esercizio aerobico con l'ausilio di attrezzature ginniche comunitarie. La durata viene gradualmente aumentata da 10-20 minuti a 30-40 minuti ogni volta; Aumentare gradualmente l'intensità dal 55% al 60% della frequenza cardiaca massima e non superare l'85% (frequenza cardiaca massima (volte/min) = 220 - età (anni)); La frequenza è gradualmente aumentata da 3 giorni/settimana a 5 giorni/settimana |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Durante il ricovero vengono somministrati solo farmaci rilevanti dal punto di vista medico.
Nessun intervento di terapia fisica riabilitativa per 3 mesi dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Classe I.II. III. IV.
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Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NT-proBNP
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Standard generale: il valore normale è inferiore a 300 ng/L. Stratificazione per età: < 50 anni: livelli di NT-probnp superiori a 450 ng/L possono indicare insufficienza cardiaca acuta.
50-75 anni: livelli di NT-probnp superiori a 900 ng/L possono indicare insufficienza cardiaca acuta.
Età pari o superiore a 75 anni: livelli di NT-probnp superiori a 1800 ng/L possono indicare insufficienza cardiaca acuta.
NT-probnp > 1200 ng/L può indicare insufficienza cardiaca acuta se il paziente ha insufficienza renale (p. es., GFR < 60 ml/min).
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Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Esperimento di camminata di 6 minuti(6MWT)
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Insufficienza cardiaca grave: la 6MWD è inferiore a 150 metri. Insufficienza cardiaca moderata: la 6MWD è compresa tra 150 e 450 metri. Insufficienza cardiaca lieve: la 6MWD è superiore a 450 metri.
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Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Scala della qualità della vita dell'insufficienza cardiaca del Minnesota, MLHFQ
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Il MLHFQ ha 21 voci che misurano la qualità della vita da tre domini: il dominio fisico (voci 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 13), il dominio emotivo (voci 17, 18, 19, 20, 21 ) e gli altri domini (voci 1, 8, 9, 10, 11, 14, 15, 16).
Ogni voce MLHFQ è un metodo di punteggio composto da 6 paragrafi con 0-5 punti.
Il punteggio minimo originale per ciascuna voce è 0 (migliore), il punteggio più alto è 5 (peggiore) e viene sommato il punteggio totale per ciascuna voce.
Di conseguenza, il punteggio combinato originale di 21 voci era compreso tra 0 (migliore) e 105 (peggiore); I punteggi dell'area fisica vanno da 0 (migliore) a 40 (peggiore), i punteggi dell'area emotiva sono 0 (migliore), 25 (peggiore) e i punteggi delle altre aree sono zero (migliore) e 40 (peggiore).
Punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore, mentre punteggi più bassi indicano una qualità di vita migliore.
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Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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La frazione di eiezione (EF) è la percentuale di output dell'ictus come percentuale del volume telediastolico ventricolare.
Il valore normale è 50-70%.
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS): intervallo normale: 55% -65%.
Frazione di eiezione del ventricolo destro: range normale: ≥ 40%.
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Il primo giorno di ricovero; L'ultimo giorno di ricovero; Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCIIT240908
- B202437 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chongqing Administration of Sport)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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