Vliv kofeinu na psychomotorickou bdělost a toleranci oxidu uhličitého během stupňované hyperkapnie (C3F)
8. října 2024 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je určit účinky kofeinu vs. placeba na psychomotorickou bdělost a toleranci oxidu uhličitého během stupňované hyperkapnie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní zdraví a fit mladí dospělí (muži i ženy).
Účastníci provedou dvě primární experimentální studie v různých dnech, jednu po konzumaci 400 mg kofeinu a druhou po konzumaci nekofeinového placeba.
Během každého pokusu budou účastníci postupně dýchat rostoucí hladiny inspirovaného CO2 (0 %, 2 %, 4 %, 6 %, 8 % CO2; vše s 21 % kyslíku) během po sobě jdoucích 12minutových fází.
Koncové body protokolu odstupňované hyperkapnie budou dokončení fáze 8% CO2, dobrovolné ukončení léčby z důvodu nepohodlí nebo CO2 na konci výdechu vyšší než 70 mmHg.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s placebem kofein sníží dechový a arterializovaný PCO2 a zmírní CO2 zprostředkované poklesy psychomotorické bdělosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena, věk 18-45 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30,0 kg m-2
- Tělesná hmotnost 50-100 kg
- V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno Všeobecnou lékařskou prověrkou Úřadu lékařské podpory a dohledu (OMSO).
- Cvičení provádějte alespoň 2x týdně
- Ochota zdržet se cvičení a alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
- Ochota zdržet se kofeinu po dobu 12 hodin před všemi studijními návštěvami
- Ochotný zdržet se kofeinu po dobu 12 hodin po návštěvách 3 a 4
- Ochota zůstat nalačno (bez jídla nebo tekutin kromě vody) od zhasnutých světel až do příjezdu do laboratoře následující ráno v každý studijní den (~10 hodin)
- Mít souhlas nadřízeného, pokud jste stálou armádou nebo federálním zaměstnancem U.S. Army Natick Soldier System Center
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Ženy, které jsou chirurgicky sterilní
- Závažná nežádoucí reakce na kofein v anamnéze (např. bolest hlavy, závratě, průjem, nespavost)
- Užívání doplňků stravy, receptů nebo volně prodejných léků, jiných než antikoncepce (pokud to neschválí OMSO & PI)
- Abnormální krevní obraz (Například: hemoglobin (Hb) mimo typické normální hodnoty hlášené společností LabCorp v souladu s OMSO (normální [Hb] muži = 12,6–17,7 g/dl; ženy = 11,1–15,9 g/dl) nebo hematokrit (Hct) mimo normální rozmezí (normální Hct muži = 37,5-51,0 %; Ženy = 34,0–46,6 %) hladiny, přítomnost abnormálních chemických látek v krvi (hemoglobin S nebo rysy srpkovitých buněk)
- Jakákoli anamnéza plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Současná diagnóza astmatu (dětské astma bez recidivy za posledních 5 let ok)
- kuřáci nebo uživatelé nikotinu (pokud nepřestali před > 1 měsícem)
- Současné nebo nedávné infekce dýchacích cest nebo dutin (< 1 měsíc předtím)
- Současná diagnóza migrény nebo opakujících se bolestí hlavy (předchozí diagnóza bez recidivy za posledních 5 let ok)
- Jakákoli anamnéza záchvatů
- Jakákoli anamnéza panické poruchy
- Darování krve v předchozích 8 týdnech
- Pozitivní test na Covid-19 za poslední měsíc (na základě vlastního hlášení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (mikrokrystalická celulóza) tobolka užívaná v jedné dávce 1 hodinu před stupňovanou hyperkapnií
|
Dobrovolníci dýchají 0 %, 2 %, 4 %, 6 % a 8 % CO2 (s 21 % O2, vyvážený dusík) každý po dobu 12 minut
Placebo (mikrokrystalická celulóza) tobolka užívaná v jedné dávce 1 hodinu před stupňovanou hyperkapnií
|
|
Experimentální: Experimentální
400 mg kofeinové tobolky užívané v jedné dávce 1 hodinu před stupňovanou hyperkapnií
|
Dobrovolníci dýchají 0 %, 2 %, 4 %, 6 % a 8 % CO2 (s 21 % O2, vyvážený dusík) každý po dobu 12 minut
400 mg kofeinové tobolky užívané v jedné dávce 1 hodinu před stupňovanou hyperkapnií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CO2 na konci přílivu
Časové okno: 60 minut
|
CO2 na konci přílivu (mmHg)
|
60 minut
|
|
Výkon PVT
Časové okno: 60 minut
|
Psychomotorická bdělost (průměrná reakční doba v s)
|
60 minut
|
|
Tolerance oxidu uhličitého
Časové okno: 60 minut
|
Čas strávený v protokolu stupňované hyperkapnie (minuty)
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační frekvence
Časové okno: 60 minut
|
Nádechů za minutu
|
60 minut
|
|
Větrání
Časové okno: 60 minut
|
Větrání (l/min)
|
60 minut
|
|
Dechový objem
Časové okno: 60 minut
|
Dechový objem (L)
|
60 minut
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 60 minut
|
Spotřeba kyslíku (l/min)
|
60 minut
|
|
Uvolňování oxidu uhličitého
Časové okno: 60 minut
|
Uvolňování oxidu uhličitého (l/min)
|
60 minut
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 60 minut
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
|
60 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 60 minut
|
Krevní tlak (mmHg)
|
60 minut
|
|
Totální porucha nálady
Časové okno: 60 minut
|
Profil států nálady (AU); vyšší číslo znamená horší náladu
|
60 minut
|
|
Arterializované kapilární pH
Časové okno: 60 minut
|
pH (bez jednotek)
|
60 minut
|
|
Arterializovaná kapilára PCO2
Časové okno: 60 minut
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (mmHg)
|
60 minut
|
|
Arterializovaný kapilární bikarbonát
Časové okno: 60 minut
|
Bikarbonát (mmol/L))
|
60 minut
|
|
Dušnost
Časové okno: 60 minut
|
Borgova stupnice 0-10 (vyšší číslo znamená větší dušnost)
|
60 minut
|
|
Nepohodlí
Časové okno: 60 minut
|
Borgská stupnice 0-10 (vyšší číslo znamená větší nepohodlí)
|
60 minut
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: 60 minut
|
100mm vizuální analogová stupnice (vyšší číslo znamená horší bolest hlavy)
|
60 minut
|
|
Plazmatický kofein
Časové okno: 60 minut
|
Plazmatický kofein (ug/ml)
|
60 minut
|
|
Plazmatický teobromin
Časové okno: 60 minut
|
Plazmatický theobromin (ug/ml)
|
60 minut
|
|
Plazmatický teofylin
Časové okno: 60 minut
|
Plazmatický teofylin (ug/ml)
|
60 minut
|
|
Plazmatický paraxanthin
Časové okno: 60 minut
|
Plazmatický paraxanthin (ug/ml)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hyperkapnie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 23-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .