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Einfluss von Koffein auf die psychomotorische Wachsamkeit und die Kohlendioxidtoleranz bei abgestufter Hyperkapnie (C3F)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen von Koffein im Vergleich zu Placebo auf die psychomotorische Wachsamkeit und die Kohlendioxidtoleranz bei abgestufter Hyperkapnie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden gesunde und fitte junge Erwachsene (Männer und Frauen) teilnehmen. Die Teilnehmer führen zwei primäre experimentelle Versuche an verschiedenen Tagen durch, einen nach dem Konsum von 400 mg Koffein und den anderen nach dem Konsum eines nicht koffeinhaltigen Placebos. Während jedes Versuchs atmen die Teilnehmer in aufeinanderfolgenden 12-Minuten-Phasen schrittweise steigende Mengen an eingeatmetem CO2 ein (0 %, 2 %, 4 %, 6 %, 8 % CO2; alle mit 21 % Sauerstoff). Die Endpunkte des abgestuften Hyperkapnie-Protokolls sind der Abschluss der 8 % CO2-Stufe, der freiwillige Abbruch des Probanden aufgrund von Beschwerden oder ein endexspiratorischer CO2-Wert von mehr als 70 mmHg. Die Forscher gehen davon aus, dass Koffein im Vergleich zu Placebo das endexspiratorische und arterialisierte PCO2 senkt und CO2-vermittelte Abnahmen der psychomotorischen Wachsamkeit abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18–45
  • Body-Mass-Index 18,5-30,0 kg m-2
  • Körpermasse 50-100 kg
  • Bei guter Gesundheit gemäß der allgemeinen ärztlichen Unbedenklichkeitsbescheinigung des Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
  • Machen Sie mindestens 2 Mal pro Woche Sport
  • Bereit, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf Sport und alkoholische Getränke zu verzichten.
  • Bereit, vor allen Studienbesuchen 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten
  • Bereit, nach den Besuchen 3 und 4 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten
  • Bereit, an jedem Studientag vom Ausschalten des Lichts bis zur Ankunft im Labor am nächsten Morgen (ca. 10 Stunden) nüchtern zu bleiben (keine Nahrung oder Flüssigkeit außer Wasser)
  • Wenn Sie ständiger Parteimilitär oder Bundesangestellter im Natick Soldier System Center der US-Armee sind, müssen Sie die Genehmigung Ihres Vorgesetzten einholen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Frauen, die chirurgisch steril sind
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen von Koffein (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Schlaflosigkeit)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten außer Verhütungsmitteln (sofern nicht von OMSO & PI genehmigt)
  • Abnormales Blutbild (Beispiel: Hämoglobin (Hb) außerhalb der typischen Normalwerte, die von LabCorp gemäß OMSO gemeldet werden (Normal [Hb] Männer = 12,6–17,7 g/dl; Frauen = 11,1–15,9). g/dL) oder Hämatokrit (Hct) außerhalb der normalen Bereiche (normaler Hct-Männer = 37,5–51,0 %; Frauen = 34,0–46,6 % Spiegel, Vorhandensein abnormaler Blutchemikalien (Hämoglobin S oder Sichelzellanämie)
  • Jede Vorgeschichte von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle Asthmadiagnose (Asthma im Kindesalter ohne Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren ok)
  • Raucher oder Nikotinkonsumenten (es sei denn, sie haben vor mehr als einem Monat mit dem Rauchen aufgehört)
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Infektionen der Atemwege oder Nebenhöhlen (< 1 Monat zurück)
  • Aktuelle Diagnose von Migräne oder wiederkehrenden Kopfschmerzen (frühere Diagnose ohne Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren ok)
  • Anfälle in der Vorgeschichte
  • Irgendeine Panikstörung in der Vorgeschichte
  • Blutspende in den letzten 8 Wochen
  • Positiver Covid-19-Test innerhalb des letzten Monats (basierend auf Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel (mikrokristalline Cellulose), eingenommen als Einzeldosis 1 Stunde vor der abgestuften Hyperkapnie
Sonstiges: Gradierte Hyperkapnie
Die Freiwilligen atmen jeweils 12 Minuten lang 0 %, 2 %, 4 %, 6 % und 8 % CO2 (mit 21 % O2, Rest Stickstoff) ein
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel (mikrokristalline Cellulose), eingenommen als Einzeldosis 1 Stunde vor der abgestuften Hyperkapnie
Experimental: Experimental
400-mg-Koffeinkapsel, eingenommen in einer Einzeldosis 1 Stunde vor einer abgestuften Hyperkapnie
Sonstiges: Gradierte Hyperkapnie
Die Freiwilligen atmen jeweils 12 Minuten lang 0 %, 2 %, 4 %, 6 % und 8 % CO2 (mit 21 % O2, Rest Stickstoff) ein
Arzneimittel: Koffein
400-mg-Koffeinkapsel, eingenommen in einer Einzeldosis 1 Stunde vor einer abgestuften Hyperkapnie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 60 Minuten
Endexspiratorisches CO2 (mmHg)
60 Minuten
PVT-Leistung
Zeitfenster: 60 Minuten
Psychomotorische Wachsamkeit (mittlere Reaktionszeit in s)
60 Minuten
Kohlendioxidtoleranz
Zeitfenster: 60 Minuten
Im abgestuften Hyperkapnie-Protokoll verbrachte Zeit (Minuten)
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
Atemzüge pro Minute
60 Minuten
Belüftung
Zeitfenster: 60 Minuten
Belüftung (l/min)
60 Minuten
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten
Atemzugvolumen (L)
60 Minuten
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 60 Minuten
Sauerstoffverbrauch (L/min)
60 Minuten
Kohlendioxidfreisetzung
Zeitfenster: 60 Minuten
Kohlendioxidfreisetzung (L/min)
60 Minuten
Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
60 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Blutdruck (mmHg)
60 Minuten
Totale Stimmungsstörung
Zeitfenster: 60 Minuten
Profil der Stimmungszustände (AU); Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Stimmung
60 Minuten
Arterialisierter Kapillar-pH
Zeitfenster: 60 Minuten
pH-Wert (ohne Einheit)
60 Minuten
Arterialisiertes kapillares PCO2
Zeitfenster: 60 Minuten
Partialdruck von Kohlendioxid (mmHg)
60 Minuten
Arterialisiertes kapillares Bikarbonat
Zeitfenster: 60 Minuten
Bicarbonat (mmol/L))
60 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 60 Minuten
Borg-Skala 0–10 (höhere Zahl bedeutet mehr Dyspnoe)
60 Minuten
Unbehagen
Zeitfenster: 60 Minuten
Borg-Skala 0–10 (höhere Zahl bedeutet mehr Unbehagen)
60 Minuten
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten
100 mm visuelle Analogskala (je höher die Zahl, desto schlimmer die Kopfschmerzen)
60 Minuten
Plasma-Koffein
Zeitfenster: 60 Minuten
Plasma-Koffein (ug/ml)
60 Minuten
Plasma-Theobromin
Zeitfenster: 60 Minuten
Plasma-Theobromin (ug/ml)
60 Minuten
Plasma-Theophyllin
Zeitfenster: 60 Minuten
Plasma-Theophyllin (ug/ml)
60 Minuten
Plasmaparaxanthin
Zeitfenster: 60 Minuten
Plasmaparaxanthin (ug/ml)
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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