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Influenza della caffeina sulla vigilanza psicomotoria e sulla tolleranza all'anidride carbonica durante l'ipercapnia graduale (C3F)

8 ottobre 2024 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di determinare gli effetti della caffeina rispetto al placebo sulla vigilanza psicomotoria e sulla tolleranza all'anidride carbonica durante l'ipercapnia graduale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giovani adulti sani e in forma (uomini e donne) parteciperanno a questo studio. I partecipanti eseguiranno due prove sperimentali primarie in giorni separati, una dopo aver consumato 400 mg di caffeina e l'altra dopo aver consumato un placebo non contenente caffeina. Durante ogni prova, i partecipanti respireranno livelli crescenti di CO2 inspirata in modo graduale (0%, 2%, 4%, 6%, 8% CO2; tutti con il 21% di ossigeno) durante fasi successive di 12 minuti. Gli endpoint del protocollo di ipercapnia graduale saranno il completamento della fase di CO2 all'8%, il licenziamento volontario del soggetto a causa di disagio o una CO2 di fine espirazione superiore a 70 mmHg. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al placebo, la caffeina abbasserà la PCO2 end-tidal e arterializzata e mitigherà i decrementi mediati dalla CO2 nella vigilanza psicomotoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-45
  • Indice di massa corporea 18,5-30,0 kg·m-2
  • Massa corporea 50-100 kg
  • In buona salute, come stabilito dall'autorizzazione medica generale dell'Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
  • Esegui l'attività fisica almeno 2 volte a settimana
  • Disponibilità ad astenersi dall'esercizio fisico e dalle bevande alcoliche per 24 ore prima di ogni visita di studio.
  • Disposto ad astenersi dalla caffeina per 12 ore prima di tutte le visite di studio
  • Disposto ad astenersi dalla caffeina per 12 ore dopo le visite 3 e 4
  • Disponibilità a rimanere a digiuno (niente cibo o liquidi diversi dall'acqua) dallo spegnimento delle luci fino all'arrivo in laboratorio la mattina seguente in ciascun giorno di studio (~ 10 ore)
  • Avere l'approvazione del supervisore se è un militare di partito permanente o un dipendente federale presso il Natick Soldier System Center dell'esercito americano

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Donne chirurgicamente sterili
  • Storia di gravi reazioni avverse alla caffeina (ad esempio mal di testa, vertigini, diarrea, insonnia)
  • Assunzione di integratori alimentari, prescrizioni o farmaci da banco, diversi dai contraccettivi (a meno che non siano approvati da OMSO e PI)
  • Emocromo anomalo (ad esempio: emoglobina (Hb) al di fuori dei valori normali tipici riportati da LabCorp in conformità con OMSO (normale [Hb] maschi = 12,6-17,7 g/dl; femmine = 11,1-15,9 g/dL) o ematocrito (Hct) al di fuori dei range normali (maschi Hct normale = 37,5-51,0%; Femmine = 34,0-46,6%) livelli, presenza di sostanze chimiche anomale nel sangue (emoglobina S o tratti falciformi)
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare o cardiovascolare
  • Diagnosi attuale di asma (asma infantile senza recidiva negli ultimi 5 anni ok)
  • Fumatori o consumatori di nicotina (a meno che non abbiano smesso da più di 1 mese prima)
  • Infezioni attuali o recenti del tratto respiratorio o dei seni (< 1 mese prima)
  • Diagnosi attuale di emicrania o mal di testa ricorrenti (diagnosi precedente senza recidiva negli ultimi 5 anni ok)
  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Qualsiasi storia di disturbo di panico
  • Donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti
  • Test Covid-19 positivo nell'ultimo mese (basato su autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo (cellulosa microcristallina) assunta in una singola dose 1 ora prima dell'ipercapnia graduata
Altro: Ipercapnia graduata
I volontari respirano lo 0%, 2%, 4%, 6% e 8% di CO2 (con il 21% di O2, equilibrio di azoto) per 12 minuti ciascuno
Droga: Placebo
Capsula di placebo (cellulosa microcristallina) assunta in una singola dose 1 ora prima dell'ipercapnia graduata
Sperimentale: Sperimentale
Capsula da 400 mg di caffeina assunta in una singola dose 1 ora prima dell'ipercapnia graduata
Altro: Ipercapnia graduata
I volontari respirano lo 0%, 2%, 4%, 6% e 8% di CO2 (con il 21% di O2, equilibrio di azoto) per 12 minuti ciascuno
Droga: Caffeina
Capsula da 400 mg di caffeina assunta in una singola dose 1 ora prima dell'ipercapnia graduata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 60 minuti
CO2 di fine espirazione (mmHg)
60 minuti
Prestazioni PVT
Lasso di tempo: 60 minuti
Vigilanza psicomotoria (tempo medio di reazione in s)
60 minuti
Tolleranza all'anidride carbonica
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo trascorso nel protocollo di ipercapnia graduata (minuti)
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
Respiri al minuto
60 minuti
Ventilazione
Lasso di tempo: 60 minuti
Ventilazione (l/min)
60 minuti
Volume corrente
Lasso di tempo: 60 minuti
Volume corrente (l)
60 minuti
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo di ossigeno (l/min)
60 minuti
Rilascio di anidride carbonica
Lasso di tempo: 60 minuti
Rilascio di anidride carbonica (l/min)
60 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
60 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
Pressione sanguigna (mmHg)
60 minuti
Disturbo totale dell'umore
Lasso di tempo: 60 minuti
Profilo degli Stati dell'Umore (AU); un numero più alto indica un umore peggiore
60 minuti
PH capillare arterializzato
Lasso di tempo: 60 minuti
pH (senza unità)
60 minuti
PCO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: 60 minuti
Pressione parziale dell'anidride carbonica (mmHg)
60 minuti
Bicarbonato capillare arterializzato
Lasso di tempo: 60 minuti
Bicarbonato (mmol/L))
60 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala Borg 0-10 (un numero più alto corrisponde a maggiore dispnea)
60 minuti
Malessere
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala Borg 0-10 (un numero più alto significa maggiore disagio)
60 minuti
Mal di testa
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala analogica visiva da 100 mm (un numero più alto indica un mal di testa peggiore)
60 minuti
Caffeina plasmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
Caffeina plasmatica (ug/mL)
60 minuti
Teobromina plasmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
Teobromina plasmatica (ug/mL)
60 minuti
Teofillina plasmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
Teofillina plasmatica (ug/mL)
60 minuti
Paraxantina plasmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
Paraxantina plasmatica (ug/mL)
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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