Zlepšení motorických funkcí u jedinců s amputací dolní končetiny
Zlepšení motorických funkcí u jedinců s amputací dolní končetiny prostřednictvím vzájemného trénování rovnováhy a zotavení z pádu
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat účinnost a vědeckost trénování protetických dovedností u jedinců s amputací nohy. Věříme, že studenti po amputaci prokáží lepší učení dovedností, když budou pozorovat ukázky od jiných amputovaných, na rozdíl od pozorování modelů bez amputace. Vyšetřovatelé dosáhnou cíle zodpovězením následujících dvou otázek:
Otázka 1: Funguje pozorovací trénink na základě vrstevníků lépe pro učení motorických úkolů u jedinců s amputací dolních končetin (LLA)?
Otázka 2: Existují rozdíly ve vizuálním zaměření, chování a vzorcích aktivace mozku při pozorování ukázek motorických úloh od vrstevníků po amputaci vs.
Účastníci této studie budou požádáni, aby se naučili rovnováhu a zotavení z pádu sledováním video ukázek od vrstevníků po amputaci vs. osob bez amputace. Vyšetřovatelé budou porovnávat, které prostředí poskytuje lepší učení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl/Hypotéza: Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat klinické vědecké základy trénování senzomotorických dovedností vrstevníků u jedinců s amputací dolní končetiny. Obecná hypotéza je, že účastníci pozorující modely, které s nimi sdílejí stejné úrovně amputace (tj. vrstevníci po amputaci) budou vykazovat rysy vylepšeného motorického učení ve srovnání s pozorováním modelů bez amputace. Poznatky získané z této studie budou přímo přínosem pro vývoj efektivnějších rehabilitačních protokolů a mají potenciál zásadně změnit klinickou praxi poamputační rehabilitace.
Cíl 1: Zjistit účinky pozorování založeného na vrstevnicích na senzomotorický výkon a učení u jedinců s LLA. Během 2týdenního výcvikového období vyšetřovatelé posoudí rozdíly v plnění úkolů a výsledcích učení mezi účastníky, kteří jsou instruováni, aby se naučili úkoly plnit (tj. rovnováhy a reaktivního zastavení pádu) sledováním video ukázek od vrstevníků po amputaci vs. osob bez amputace (n=20).
Cíl 2: Prozkoumat rozdíly ve zrakovém zaměření, behaviorální psychometrii a vzorcích aktivace mozku během a po pozorování ukázek motorických úkolů od vrstevníků po amputaci oproti lidem bez amputace. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v době zrakového soustředění, vlastní účinnosti specifické pro daný úkol, osvojeném způsobu myšlení a vzorcích aktivace mozku souvisejících s událostmi mezi těmito dvěma stavy, kdy se účastníci učí vykonávat motorické úkoly předvedené vrstevníky po amputaci vs. osoby bez amputace.
Design studie: Tento výzkum bude používat cross-over design s vymývací periodou, aby byli účastníci vystaveni dvěma podmínkám v náhodném pořadí. V cíli 1 budou účastníci s jednostrannou LLA instruováni, aby sledovali video ukázku úloh rovnováhy a zotavení z pádu, které provádí buď vrstevník s amputací nebo bez amputace, se záměrem naučit se tento úkol provádět. Následné 2týdenní školení se bude skládat z 60 praktických zkoušek pro každý úkol (v průběhu minimálně 3 sezení).
Úkolový výkon účastníka (měřený časem v rovnováze během balančního úkolu a vrcholovým úhlem flexe trupu a mírou úspěšného zastavení pádu během úkolu zotavení z pádu) bude sledován před, během a po tréninku (udržení). Aby bylo dosaženo cíle 2, vyšetřovatelé vyhodnotí a kvantitativně změří zrakové zaměření účastníka (pomocí technologie sledování očí), psychometrické rysy (sebeúčinnost, motivace a růstové myšlení) a vzorce aktivace mozku (posouzené elektroencefalografií, EEG) během video pozorování a odpovídající tréninkové období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonní číslo: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joel Snyder, PhD
- Telefonní číslo: 7028954692
- E-mail: joel.snyder@unlv.edu
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- Nábor
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonní číslo: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
-
Kontakt:
- Fu-Lien Wu, PhD
- Telefonní číslo: 2132758254
- E-mail: fu-lien.wu@unlv.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) mají jednostrannou amputaci dolní končetiny,
- 2) věk >18 let,
- 3) jsou řádně vybaveni chodící protézou a pravidelně ji používají s alespoň střední odborností (úroveň K-2 nebo vyšší, dále definovaná jako skóre vyšší než 50 percentilů v průzkumu mobility uživatelů protetických končetin),
- 4) schopen stát alespoň 5 minut bez použití pomocného zařízení nebo bez nadměrné únavy,
- 5) ochoten cestovat do UNLV 6krát za účelem školení a testování.
Kritéria vyloučení:
- 1) máte jiná souběžná onemocnění centrálního nervového systému, která ovlivňují motorické funkce a rovnováhu,
- 2) máte vřed na noze/chodidle nebo jiné stavy, které způsobují bolest při nesení zátěže,
- 3) mají kardiovaskulární, respirační nebo jiné kritické zdravotní stavy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrstevníci po amputaci
Tento výzkum používá cross-over design k vystavení účastníků se ztrátou dolních končetin dvěma tréninkovým podmínkám (pozorování vrstevníků po amputaci vs. neamputovaných) v náhodném pořadí, se 4týdenním vymývacím obdobím mezi stavy.
V této části jsou účastníci instruováni, aby se poučili z video ukázek od vrstevníků po amputaci.
Videa budou ukazovat pohyby rovnováhy a zotavení z pádu prováděné modely v délce 15-30 sekund.
Instrukce pro účastníky zní: „Prosím, sledujte a naučte se úkoly, které provádí demonstrátor.
Vy (účastník) budete požádáni o provedení těchto úkolů později.“
|
Po video pozorování popsaném v pažích absolvují účastníci trénink k fyzickému procvičování motorických úkolů.
Školení bude probíhat po dobu 2 týdnů a bude zahrnovat 40 praktických zkoušek pro každý úkol v průběhu školení.
Během výcviku budou vyšetřovatelé průběžně sledovat změny v rovnováze a provádění úkolů zotavení z pádu a budou poskytovat zpětnou vazbu.
Účastníci mohou kdykoli požádat o opětovné zhlédnutí ukázkového videa, ke kterému byli přiřazeni.
|
|
Experimentální: Osoby bez amputace
V této paži jsou účastníci se ztrátou dolních končetin instruováni, aby se poučili z video ukázek od lidí bez amputace.
Videa budou ukazovat pohyby rovnováhy a zotavení z pádu prováděné modely v délce 15-30 sekund.
Instrukce pro účastníky zní: „Prosím, sledujte a naučte se úkoly, které provádí demonstrátor.
Vy (účastník) budete požádáni o provedení těchto úkolů později.“
|
Po video pozorování popsaném v pažích absolvují účastníci trénink k fyzickému procvičování motorických úkolů.
Školení bude probíhat po dobu 2 týdnů a bude zahrnovat 40 praktických zkoušek pro každý úkol v průběhu školení.
Během výcviku budou vyšetřovatelé průběžně sledovat změny v rovnováze a provádění úkolů zotavení z pádu a budou poskytovat zpětnou vazbu.
Účastníci mohou kdykoli požádat o opětovné zhlédnutí ukázkového videa, ke kterému byli přiřazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
Během tréninku rovnováhy bude potenciometr a časovač integrovaný do balanční plošiny monitorovat úhel kývání plošiny a čas v rovnováze, který je definován jako úhel plošiny v rozmezí ± 5° od horizontály.
Primárním měřítkem výsledku je čas v rovnováze (sekundy) během každé 30sekundové zkoušky rovnováhy.
|
Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
|
Výkon zotavení na podzim (frekvence)
Časové okno: Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
Během tréninku zotavení z pádu bude zaznamenán výskyt pádů během zkoušek
|
Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
|
Výkon zotavení na podzim (kvalita pohybu)
Časové okno: Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
Během tréninku zotavení z pádu bude během zkoušek zaznamenávána kinematika kroku trupu a dolních končetin
|
Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
|
Psychometrické výsledky, které pacient sám uvedl
Časové okno: Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
Průzkumy budou použity k posouzení toho, jak účastníci vnímají školení, vlastní účinnost u konkrétního úkolu a způsob učení. Otázky týkající se vlastní účinnosti budou zodpovězeny na analogové škále 0-100 a budou zahrnovat: „Jak náročný je podle vás úkol?“, „Jak si věříte, že budete schopni úkol po procvičení provést? ", a "Jak si myslíte, že je toto školení užitečné, když je aplikováno na skutečné životní situace?". Průzkum růstového myšlení požádá účastníky, aby ohodnotili řadu výroků včetně: „Vždy se mohu zlepšit v tom, jak dobře zvládám fyzický úkol (jako je udržování rovnováhy nebo chůze).“, "Mám jen určitou fyzickou kapacitu a ve skutečnosti nemohu udělat mnoho pro to, abych ji změnil.", "K zvládnutí dovedností potřebných pro různé úkoly je zapotřebí tvrdá práce.", a „Úspěchy jiných lidí jsou inspirující. Mohu se učit jejich příkladem." |
Během školení o 6 návštěvách (3 měsíce od první do poslední návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zrakového zaměření pomocí sledování očí
Časové okno: Během video pozorování na začátku školení 6 návštěv (1. a 4. návštěva). Školení trvá 3 měsíce.
|
Během demonstračního sledování videa budou současně zaznamenávány monokulární záznamy pohybů očí účastníka pomocí eye-trackeru namontovaného na stole.
Kódovaná data budou použita k porovnání vizuálního zaměření pozornosti mezi videy po amputaci a bez amputace.
|
Během video pozorování na začátku školení 6 návštěv (1. a 4. návštěva). Školení trvá 3 měsíce.
|
|
Hodnocení vzorce aktivace mozku pomocí elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Během video pozorování na začátku školení 6 návštěv (1. a 4. návštěva). Školení trvá 3 měsíce.
|
Během demonstračního sledování videa bude mozková aktivita účastníků hodnocena pomocí neinvazivního, bateriového záznamového systému EEG s 64 elektrodami na hlavě.
|
Během video pozorování na začátku školení 6 návštěv (1. a 4. návštěva). Školení trvá 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Wulf G, Chiviacowsky S, Lewthwaite R. Altering mindset can enhance motor learning in older adults. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):14-21. doi: 10.1037/a0025718. Epub 2011 Oct 10.
- Cusack WF, Thach S, Patterson R, Acker D, Kistenberg RS, Wheaton LA. Enhanced Neurobehavioral Outcomes of Action Observation Prosthesis Training. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):573-82. doi: 10.1177/1545968315606992. Epub 2015 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UNLV-2022-99
- W81XWH-22-1-0216 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (CDMRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .