Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af motorisk funktion hos personer med amputation af underekstremiteterne

10. oktober 2024 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas

Forbedring af motorisk funktion hos personer med amputation af underekstremiteter gennem peer-baseret balance- og faldgendannelsestræning

Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at undersøge effektiviteten og videnskaben om peer-baseret protesetræning hos personer med benamputation. Vores overbevisning er, at amputerede elever vil vise forbedret færdighedsindlæring, når de observerer demonstrationer fra andre amputerede, i modsætning til at observere ikke-amputerede modeller. Efterforskerne vil nå målet ved at besvare følgende to spørgsmål:

Spørgsmål 1: Virker peer-baseret observationstræning bedre til at lære motoriske opgaver for personer med amputation af underekstremiteterne (LLA)?

Spørgsmål 2: Er der forskelle i visuelt fokus, adfærd og hjerneaktiveringsmønstre, når man observerer motoriske opgavedemonstrationer fra amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede?

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at lære en balance- og en faldgendannelsesopgave ved at observere videodemonstrationer af amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede. Efterforskerne vil sammenligne, hvilke omgivelser der giver bedre læring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål/hypotese: Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge det kliniske videnskabelige grundlag for peer-observation sensomotorisk træning hos individer med amputation af underekstremiteterne. Den generelle hypotese er, at deltagere observerer modeller, der deler de samme niveauer af amputation med dem (dvs. amputerede jævnaldrende) vil udvise træk af forbedret motorisk læring sammenlignet med at observere ikke-amputerede modeller. Viden opnået fra denne undersøgelse vil direkte gavne udviklingen af ​​mere effektive rehabiliteringsprotokoller og har potentialet til fundamentalt at transformere den kliniske praksis med post-amputation rehabilitering.

Mål 1: Bestem effekterne af peer-baseret observationstræning på sansemotorisk ydeevne og læring hos personer med LLA. I løbet af en 2-ugers træningsperiode vil efterforskerne vurdere forskellene i opgaveudførelse og læringsresultater mellem deltagere, der er instrueret i at lære at udføre opgaverne (dvs. balance og reaktiv faldstop) ved at observere videodemonstrationer fra amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede (n=20).

Mål 2: Undersøg forskellene i visuelt fokus, adfærdspsykometri og hjerneaktiveringsmønstre under og efter observation af motoriske opgavedemonstrationer fra amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede. Efterforskerne vil sammenligne forskellene i visuel fokustid, opgavespecifik self-efficacy, adopteret tankegang og hændelsesrelaterede hjerneaktiveringsmønstre mellem de to tilstande, hvor deltagerne lærer at udføre de motoriske opgaver, som demonstreres af amputerede jævnaldrende versus ikke-amputerede.

Studiedesign: Denne forskning vil bruge et cross-over-design med en udvaskningsperiode for at udsætte deltagerne for de to forhold i tilfældig rækkefølge. I mål 1 vil deltagere med ensidig LLA blive instrueret i at se videodemonstration af balance- og faldrestitutionsopgaver udført af enten en amputeret jævnaldrende eller ikke-amputeret med den hensigt at lære at udføre opgaven. Den efterfølgende 2-ugers træning vil bestå af 60 øvelsesforsøg for hver opgave (over mindst 3 sessioner).

Deltagerens opgaveudførelse (målt ved tid-i-balance under balanceopgaven, og maksimal trunkfleksionsvinkel og hastighed for vellykket faldstop under faldrestitutionsopgaven) vil blive sporet før, under hele og efter (retention) træning. For at nå mål 2 vil efterforskerne evaluere og kvantitativt måle deltagerens visuelle fokus (ved hjælp af eye tracking-teknologi), psykometriske egenskaber (selveffektivitet, motivation og væksttankegang) og hjerneaktiveringsmønstre (vurderet ved elektroencefalografi, EEG) under videoobservation og den tilsvarende træningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) have ensidig amputation af underekstremiteterne,
  • 2) alder >18 år,
  • 3) er korrekt udstyret med en gangprotese og bruger den regelmæssigt med mindst moderat færdighed (K-2-niveau eller derover, yderligere defineret som en score på mere end 50 percentil på brugerundersøgelsen af ​​proteser over mobilitet),
  • 4) i stand til at stå i mindst 5 minutter uden at bruge et hjælpemiddel eller opleve overdreven træthed,
  • 5) villig til at rejse til UNLV 6 gange for træning og test.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) har andre samtidige sygdomme i centralnervesystemet, der påvirker motorisk funktion og balance,
  • 2) har ben-/fodsår eller andre tilstande, der forårsager smerter under vægtbæring,
  • 3) har kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helbredstilstande, der udelukker moderat fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amputerede jævnaldrende
Denne forskning bruger et cross-over-design til at udsætte deltagerne med tab af underekstremiteter for de to træningsbetingelser (observation af amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede) i tilfældig rækkefølge med en 4-ugers udvaskningsperiode mellem tilstandene. I denne arm bliver deltagerne instrueret i at lære af videodemonstrationer af amputerede jævnaldrende. Videoerne vil vise balance- og faldrestitutionsbevægelsesopgaver udført af modellerne, 15-30 sekunder lange. Instruktionen til deltagerne er: "Se venligst og lær opgaverne, som udføres af demonstranten. Du (deltageren) vil blive bedt om at udføre disse opgaver senere."
Efter videoobservationen beskrevet i armene vil deltagerne gennemgå træning i fysisk at øve de motoriske opgaver. Uddannelsen vil foregå over en 2-ugers periode, der omfatter 40 øvelsesforsøg for hver opgave i løbet af træningssessionerne. Under træningen vil efterforskerne løbende overvåge ændringerne i balance- og faldgendannelsesopgavens udførelse og vil give feedback. Deltagerne kan til enhver tid anmode om at gense demonstrationsvideoen, som de blev tildelt.
Eksperimentel: Ikke-amputerede
I denne arm bliver deltagere med tab af underekstremiteter instrueret i at lære af videodemonstrationer af ikke-amputerede. Videoerne vil vise balance- og faldrestitutionsbevægelsesopgaver udført af modellerne, 15-30 sekunder lange. Instruktionen til deltagerne er: "Se venligst og lær opgaverne, som udføres af demonstranten. Du (deltageren) vil blive bedt om at udføre disse opgaver senere."
Efter videoobservationen beskrevet i armene vil deltagerne gennemgå træning i fysisk at øve de motoriske opgaver. Uddannelsen vil foregå over en 2-ugers periode, der omfatter 40 øvelsesforsøg for hver opgave i løbet af træningssessionerne. Under træningen vil efterforskerne løbende overvåge ændringerne i balance- og faldgendannelsesopgavens udførelse og vil give feedback. Deltagerne kan til enhver tid anmode om at gense demonstrationsvideoen, som de blev tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancer ydeevne
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
Under balancetræning vil et potentiometer og en timer, der er integreret i balanceplatformen, overvåge platformens svajevinkel og tid i balance, som defineres som når platformsvinklen er inden for ± 5° fra vandret. Det primære resultatmål er tid i balance (sekunder) under hvert 30-sekunders balanceforsøg.
Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
Efterfaldsgendannelsesydelse (frekvens)
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
Under faldrestitutionstræning vil forekomsten af ​​fald under forsøgene blive registreret
Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
Efterårsgendannelsesydelse (bevægelseskvalitet)
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
Under træning med faldrestitution vil trinkinematik for trunk og underekstremitet under forsøgene blive registreret
Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
Patientens selvrapporterede psykometriske resultater
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)

Undersøgelser vil blive brugt til at vurdere deltagerens opfattelse af træningen, opgavespecifik self-efficacy og læringstankegang.

Opgavespecifikke self-efficacy-spørgsmål vil blive besvaret på en analog skala fra 0-100 og inkluderet: "Hvor svær synes du opgaven er?", "Hvor sikker er du på, at du vil kunne udføre opgaven efter træning? ", og "Hvor nyttig tror du, denne træning er, når den anvendes i virkelige situationer?".

Growth mindset undersøgelse vil bede deltagerne om at vurdere en række udsagn, herunder: "Jeg kan altid forbedre, hvor godt jeg udfører en fysisk opgave (såsom at opretholde balance eller gå).", "Jeg har kun en vis mængde fysisk kapacitet, og jeg kan ikke rigtig gøre meget for at ændre det." "Hårdt arbejde er nødvendigt for at mestre de nødvendige færdigheder til forskellige opgaver." og "Andre menneskers succeser er inspirerende. Jeg kan lære af deres eksempel."

Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel fokusvurdering ved hjælp af øjensporing
Tidsramme: Under videoobservationer i begyndelsen af ​​6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.
Under demonstrationsvideo-se vil monokulære optagelser af deltagerens øjenbevægelser blive optaget samtidigt af en desktop-monteret eye-tracker. De kodede data vil blive brugt til at sammenligne det visuelle opmærksomhedsfokus mellem de amputerede-peers vs. ikke-amputerede videoer.
Under videoobservationer i begyndelsen af ​​6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.
Vurdering af hjerneaktiveringsmønster ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Under videoobservationer i begyndelsen af ​​6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.
Under demonstrationsvideo-se vil deltagernes hjerneaktivitet blive vurderet ved hjælp af et ikke-invasivt, batteridrevet EEG-optagelsessystem med 64 elektroder på hovedet.
Under videoobservationer i begyndelsen af ​​6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNLV-2022-99
  • W81XWH-22-1-0216 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ikke en plan om at dele deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner