- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06638723
Forbedring af motorisk funktion hos personer med amputation af underekstremiteterne
Forbedring af motorisk funktion hos personer med amputation af underekstremiteter gennem peer-baseret balance- og faldgendannelsestræning
Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at undersøge effektiviteten og videnskaben om peer-baseret protesetræning hos personer med benamputation. Vores overbevisning er, at amputerede elever vil vise forbedret færdighedsindlæring, når de observerer demonstrationer fra andre amputerede, i modsætning til at observere ikke-amputerede modeller. Efterforskerne vil nå målet ved at besvare følgende to spørgsmål:
Spørgsmål 1: Virker peer-baseret observationstræning bedre til at lære motoriske opgaver for personer med amputation af underekstremiteterne (LLA)?
Spørgsmål 2: Er der forskelle i visuelt fokus, adfærd og hjerneaktiveringsmønstre, når man observerer motoriske opgavedemonstrationer fra amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede?
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at lære en balance- og en faldgendannelsesopgave ved at observere videodemonstrationer af amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede. Efterforskerne vil sammenligne, hvilke omgivelser der giver bedre læring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/hypotese: Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge det kliniske videnskabelige grundlag for peer-observation sensomotorisk træning hos individer med amputation af underekstremiteterne. Den generelle hypotese er, at deltagere observerer modeller, der deler de samme niveauer af amputation med dem (dvs. amputerede jævnaldrende) vil udvise træk af forbedret motorisk læring sammenlignet med at observere ikke-amputerede modeller. Viden opnået fra denne undersøgelse vil direkte gavne udviklingen af mere effektive rehabiliteringsprotokoller og har potentialet til fundamentalt at transformere den kliniske praksis med post-amputation rehabilitering.
Mål 1: Bestem effekterne af peer-baseret observationstræning på sansemotorisk ydeevne og læring hos personer med LLA. I løbet af en 2-ugers træningsperiode vil efterforskerne vurdere forskellene i opgaveudførelse og læringsresultater mellem deltagere, der er instrueret i at lære at udføre opgaverne (dvs. balance og reaktiv faldstop) ved at observere videodemonstrationer fra amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede (n=20).
Mål 2: Undersøg forskellene i visuelt fokus, adfærdspsykometri og hjerneaktiveringsmønstre under og efter observation af motoriske opgavedemonstrationer fra amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede. Efterforskerne vil sammenligne forskellene i visuel fokustid, opgavespecifik self-efficacy, adopteret tankegang og hændelsesrelaterede hjerneaktiveringsmønstre mellem de to tilstande, hvor deltagerne lærer at udføre de motoriske opgaver, som demonstreres af amputerede jævnaldrende versus ikke-amputerede.
Studiedesign: Denne forskning vil bruge et cross-over-design med en udvaskningsperiode for at udsætte deltagerne for de to forhold i tilfældig rækkefølge. I mål 1 vil deltagere med ensidig LLA blive instrueret i at se videodemonstration af balance- og faldrestitutionsopgaver udført af enten en amputeret jævnaldrende eller ikke-amputeret med den hensigt at lære at udføre opgaven. Den efterfølgende 2-ugers træning vil bestå af 60 øvelsesforsøg for hver opgave (over mindst 3 sessioner).
Deltagerens opgaveudførelse (målt ved tid-i-balance under balanceopgaven, og maksimal trunkfleksionsvinkel og hastighed for vellykket faldstop under faldrestitutionsopgaven) vil blive sporet før, under hele og efter (retention) træning. For at nå mål 2 vil efterforskerne evaluere og kvantitativt måle deltagerens visuelle fokus (ved hjælp af eye tracking-teknologi), psykometriske egenskaber (selveffektivitet, motivation og væksttankegang) og hjerneaktiveringsmønstre (vurderet ved elektroencefalografi, EEG) under videoobservation og den tilsvarende træningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joel Snyder, PhD
- Telefonnummer: 7028954692
- E-mail: joel.snyder@unlv.edu
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- Rekruttering
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
-
Kontakt:
- Fu-Lien Wu, PhD
- Telefonnummer: 2132758254
- E-mail: fu-lien.wu@unlv.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) have ensidig amputation af underekstremiteterne,
- 2) alder >18 år,
- 3) er korrekt udstyret med en gangprotese og bruger den regelmæssigt med mindst moderat færdighed (K-2-niveau eller derover, yderligere defineret som en score på mere end 50 percentil på brugerundersøgelsen af proteser over mobilitet),
- 4) i stand til at stå i mindst 5 minutter uden at bruge et hjælpemiddel eller opleve overdreven træthed,
- 5) villig til at rejse til UNLV 6 gange for træning og test.
Ekskluderingskriterier:
- 1) har andre samtidige sygdomme i centralnervesystemet, der påvirker motorisk funktion og balance,
- 2) har ben-/fodsår eller andre tilstande, der forårsager smerter under vægtbæring,
- 3) har kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helbredstilstande, der udelukker moderat fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amputerede jævnaldrende
Denne forskning bruger et cross-over-design til at udsætte deltagerne med tab af underekstremiteter for de to træningsbetingelser (observation af amputerede jævnaldrende vs. ikke-amputerede) i tilfældig rækkefølge med en 4-ugers udvaskningsperiode mellem tilstandene.
I denne arm bliver deltagerne instrueret i at lære af videodemonstrationer af amputerede jævnaldrende.
Videoerne vil vise balance- og faldrestitutionsbevægelsesopgaver udført af modellerne, 15-30 sekunder lange.
Instruktionen til deltagerne er: "Se venligst og lær opgaverne, som udføres af demonstranten.
Du (deltageren) vil blive bedt om at udføre disse opgaver senere."
|
Efter videoobservationen beskrevet i armene vil deltagerne gennemgå træning i fysisk at øve de motoriske opgaver.
Uddannelsen vil foregå over en 2-ugers periode, der omfatter 40 øvelsesforsøg for hver opgave i løbet af træningssessionerne.
Under træningen vil efterforskerne løbende overvåge ændringerne i balance- og faldgendannelsesopgavens udførelse og vil give feedback.
Deltagerne kan til enhver tid anmode om at gense demonstrationsvideoen, som de blev tildelt.
|
|
Eksperimentel: Ikke-amputerede
I denne arm bliver deltagere med tab af underekstremiteter instrueret i at lære af videodemonstrationer af ikke-amputerede.
Videoerne vil vise balance- og faldrestitutionsbevægelsesopgaver udført af modellerne, 15-30 sekunder lange.
Instruktionen til deltagerne er: "Se venligst og lær opgaverne, som udføres af demonstranten.
Du (deltageren) vil blive bedt om at udføre disse opgaver senere."
|
Efter videoobservationen beskrevet i armene vil deltagerne gennemgå træning i fysisk at øve de motoriske opgaver.
Uddannelsen vil foregå over en 2-ugers periode, der omfatter 40 øvelsesforsøg for hver opgave i løbet af træningssessionerne.
Under træningen vil efterforskerne løbende overvåge ændringerne i balance- og faldgendannelsesopgavens udførelse og vil give feedback.
Deltagerne kan til enhver tid anmode om at gense demonstrationsvideoen, som de blev tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancer ydeevne
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
Under balancetræning vil et potentiometer og en timer, der er integreret i balanceplatformen, overvåge platformens svajevinkel og tid i balance, som defineres som når platformsvinklen er inden for ± 5° fra vandret.
Det primære resultatmål er tid i balance (sekunder) under hvert 30-sekunders balanceforsøg.
|
Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
|
Efterfaldsgendannelsesydelse (frekvens)
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
Under faldrestitutionstræning vil forekomsten af fald under forsøgene blive registreret
|
Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
|
Efterårsgendannelsesydelse (bevægelseskvalitet)
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
Under træning med faldrestitution vil trinkinematik for trunk og underekstremitet under forsøgene blive registreret
|
Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
|
Patientens selvrapporterede psykometriske resultater
Tidsramme: Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
Undersøgelser vil blive brugt til at vurdere deltagerens opfattelse af træningen, opgavespecifik self-efficacy og læringstankegang. Opgavespecifikke self-efficacy-spørgsmål vil blive besvaret på en analog skala fra 0-100 og inkluderet: "Hvor svær synes du opgaven er?", "Hvor sikker er du på, at du vil kunne udføre opgaven efter træning? ", og "Hvor nyttig tror du, denne træning er, når den anvendes i virkelige situationer?". Growth mindset undersøgelse vil bede deltagerne om at vurdere en række udsagn, herunder: "Jeg kan altid forbedre, hvor godt jeg udfører en fysisk opgave (såsom at opretholde balance eller gå).", "Jeg har kun en vis mængde fysisk kapacitet, og jeg kan ikke rigtig gøre meget for at ændre det." "Hårdt arbejde er nødvendigt for at mestre de nødvendige færdigheder til forskellige opgaver." og "Andre menneskers succeser er inspirerende. Jeg kan lære af deres eksempel." |
Under 6-besøgstræningen (3 måneder fra første til sidste besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel fokusvurdering ved hjælp af øjensporing
Tidsramme: Under videoobservationer i begyndelsen af 6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.
|
Under demonstrationsvideo-se vil monokulære optagelser af deltagerens øjenbevægelser blive optaget samtidigt af en desktop-monteret eye-tracker.
De kodede data vil blive brugt til at sammenligne det visuelle opmærksomhedsfokus mellem de amputerede-peers vs. ikke-amputerede videoer.
|
Under videoobservationer i begyndelsen af 6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.
|
|
Vurdering af hjerneaktiveringsmønster ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Under videoobservationer i begyndelsen af 6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.
|
Under demonstrationsvideo-se vil deltagernes hjerneaktivitet blive vurderet ved hjælp af et ikke-invasivt, batteridrevet EEG-optagelsessystem med 64 elektroder på hovedet.
|
Under videoobservationer i begyndelsen af 6-besøgstræningen (1. og 4. besøg). Uddannelsen varer 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Wulf G, Chiviacowsky S, Lewthwaite R. Altering mindset can enhance motor learning in older adults. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):14-21. doi: 10.1037/a0025718. Epub 2011 Oct 10.
- Cusack WF, Thach S, Patterson R, Acker D, Kistenberg RS, Wheaton LA. Enhanced Neurobehavioral Outcomes of Action Observation Prosthesis Training. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):573-82. doi: 10.1177/1545968315606992. Epub 2015 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLV-2022-99
- W81XWH-22-1-0216 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (CDMRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .