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Miglioramento della funzione motoria negli individui con amputazione degli arti inferiori

10 ottobre 2024 aggiornato da: University of Nevada, Las Vegas

Miglioramento della funzione motoria negli individui con amputazione degli arti inferiori attraverso l'equilibrio basato sui pari e l'allenamento delle abilità di recupero dalle cadute

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è quello di indagare l'efficacia e la scienza della formazione di abilità protesiche basata sui pari in soggetti con amputazione della gamba. La nostra convinzione è che gli studenti amputati mostreranno un miglioramento dell'apprendimento delle abilità osservando dimostrazioni di altri amputati, rispetto all'osservazione di modelli non amputati. Gli investigatori raggiungeranno l’obiettivo rispondendo alle seguenti due domande:

Domanda 1: La formazione basata sull'osservazione tra pari funziona meglio per l'apprendimento dei compiti motori per le persone con amputazione degli arti inferiori (LLA)?

Domanda 2: Ci sono differenze nella messa a fuoco visiva, nel comportamento e nei modelli di attivazione cerebrale quando si osservano le dimostrazioni dei compiti motori di coetanei amputati rispetto a quelli non amputati?

Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di apprendere un compito di equilibrio e di recupero dalla caduta osservando dimostrazioni video di coetanei amputati rispetto a non amputati. Gli investigatori confronteranno quale impostazione produce un migliore apprendimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo/Ipotesi: L'obiettivo generale di questo progetto è quello di indagare le basi scientifiche cliniche dell'allenamento delle abilità senso-motorie mediante l'osservazione tra pari in individui con amputazione degli arti inferiori. L'ipotesi generale è che i partecipanti che osservano modelli che condividono con loro gli stessi livelli di amputazione (cioè coetanei amputati) mostreranno tratti di apprendimento motorio migliorato rispetto all'osservazione di modelli non amputati. Le conoscenze acquisite da questo studio andranno a beneficio diretto dello sviluppo di protocolli riabilitativi più efficaci e hanno il potenziale di trasformare radicalmente la pratica clinica della riabilitazione post-amputazione.

Obiettivo 1: Determinare gli effetti della formazione basata sull'osservazione tra pari sulle prestazioni senso-motorie e sull'apprendimento negli individui con LLA. Durante un periodo di formazione di 2 settimane, i ricercatori valuteranno le differenze nelle prestazioni dei compiti e nei risultati di apprendimento tra i partecipanti a cui viene chiesto di imparare a eseguire i compiti (ad es. equilibrio e arresto reattivo della caduta) osservando dimostrazioni video di coetanei amputati rispetto a non amputati (n=20).

Obiettivo 2: Esaminare le differenze nella messa a fuoco visiva, nella psicometria comportamentale e nei modelli di attivazione cerebrale durante e dopo l'osservazione delle dimostrazioni di attività motorie da parte di coetanei amputati rispetto a non amputati. I ricercatori confronteranno le differenze nel tempo di concentrazione visiva, nell'autoefficacia specifica del compito, nella mentalità adottata e nei modelli di attivazione cerebrale legati agli eventi tra le due condizioni in cui i partecipanti imparano a eseguire i compiti motori dimostrati dai coetanei amputati rispetto ai non amputati.

Disegno dello studio: questa ricerca utilizzerà un disegno incrociato con un periodo di washout per esporre i partecipanti alle due condizioni in ordine casuale. Nell'Obiettivo 1, i partecipanti con LLA unilaterale verranno istruiti a guardare il video dimostrativo delle attività di equilibrio e recupero dalla caduta eseguite da un coetaneo amputato o da un non amputato con l'intenzione di imparare a eseguire l'attività. La successiva formazione di 2 settimane consisterà in 60 prove pratiche per ciascuna attività (su almeno 3 sessioni).

Le prestazioni del compito del partecipante (misurate dal tempo in equilibrio durante il compito di equilibrio, dall'angolo di picco di flessione del tronco e dal tasso di arresto della caduta riuscito durante il compito di recupero dalla caduta) verranno monitorate prima, durante e dopo l'allenamento (di ritenzione). Per raggiungere l'obiettivo 2, i ricercatori valuteranno e misureranno quantitativamente la concentrazione visiva del partecipante (utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare), i tratti psicometrici (autoefficacia, motivazione e mentalità di crescita) e i modelli di attivazione cerebrale (valutati mediante elettroencefalografia, EEG) durante il osservazione video e il corrispondente periodo di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • Reclutamento
        • University of Nevada, Las Vegas
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) avere un'amputazione unilaterale degli arti inferiori,
  • 2) età >18 anni,
  • 3) sono adeguatamente dotati di una protesi per camminare e la usano regolarmente con competenza almeno moderata (livello K-2 o superiore, ulteriormente definito come punteggio superiore al 50 percentile nel sondaggio sulla mobilità degli utenti degli arti protesici),
  • 4) in grado di stare in piedi per almeno 5 minuti senza utilizzare un dispositivo di assistenza o provare affaticamento eccessivo,
  • 5) disposto a recarsi all'UNLV 6 volte per formazione e test.

Criteri di esclusione:

  • 1) hanno altre malattie concomitanti del sistema nervoso centrale che influenzano la funzione motoria e l'equilibrio,
  • 2) avere un'ulcera alla gamba/piede o altre condizioni che causano dolore durante il carico,
  • 3) hanno condizioni cardiovascolari, respiratorie o altre condizioni di salute critiche che precludono un'attività fisica moderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coetanei amputati
Questa ricerca utilizza un disegno incrociato per esporre i partecipanti con perdita degli arti inferiori alle due condizioni di allenamento (osservazione di coetanei amputati rispetto a non amputati) in ordine casuale, con un periodo di washout di 4 settimane tra le condizioni. In questo braccio, ai partecipanti viene chiesto di imparare dalle dimostrazioni video di coetanei amputati. I video mostreranno attività di movimento di equilibrio e recupero dalla caduta eseguite dai modelli, della durata di 15-30 secondi. L'istruzione per i partecipanti è: "Per favore guarda e impara i compiti eseguiti dal dimostratore. A te (il partecipante) verrà chiesto di eseguire queste attività in seguito."
Dopo l'osservazione video descritta tra le braccia, i partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento per praticare fisicamente i compiti motori. La formazione si svolgerà nell'arco di un periodo di 2 settimane comprendendo 40 prove pratiche per ciascuna attività durante le sessioni di formazione. Durante la formazione, gli investigatori monitoreranno continuamente i cambiamenti nell'equilibrio e nelle prestazioni del compito di recupero dalla caduta e forniranno feedback. I partecipanti potranno richiedere in qualsiasi momento di rivedere il video dimostrativo assegnato loro.
Sperimentale: Non amputati
In questo braccio, ai partecipanti con perdita degli arti inferiori viene chiesto di imparare dalle dimostrazioni video di soggetti non amputati. I video mostreranno attività di movimento di equilibrio e recupero dalla caduta eseguite dai modelli, della durata di 15-30 secondi. L'istruzione per i partecipanti è: "Per favore guarda e impara i compiti eseguiti dal dimostratore. A te (il partecipante) verrà chiesto di eseguire queste attività in seguito."
Dopo l'osservazione video descritta tra le braccia, i partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento per praticare fisicamente i compiti motori. La formazione si svolgerà nell'arco di un periodo di 2 settimane comprendendo 40 prove pratiche per ciascuna attività durante le sessioni di formazione. Durante la formazione, gli investigatori monitoreranno continuamente i cambiamenti nell'equilibrio e nelle prestazioni del compito di recupero dalla caduta e forniranno feedback. I partecipanti potranno richiedere in qualsiasi momento di rivedere il video dimostrativo assegnato loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di equilibrio
Lasso di tempo: Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)
Durante l'allenamento per l'equilibrio, un potenziometro e un timer integrati nella piattaforma di equilibrio monitoreranno l'angolo di oscillazione della piattaforma e il tempo in equilibrio, che è definito come quando l'angolo della piattaforma è entro ± 5° rispetto all'orizzontale. La misura del risultato principale è il tempo in equilibrio (secondi) durante ciascuna prova di equilibrio di 30 secondi.
Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)
Prestazioni di recupero caduta (frequenza)
Lasso di tempo: Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)
Durante l'addestramento al recupero dalle cadute, verrà registrata l'incidenza delle cadute durante le prove
Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)
Prestazioni di recupero dalla caduta (qualità del movimento)
Lasso di tempo: Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)
Durante l'allenamento per il recupero dalla caduta, verrà registrata la cinematica del passo del tronco e degli arti inferiori durante le prove
Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)
Risultati psicometrici auto-riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)

I sondaggi verranno utilizzati per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo alla formazione, all'autoefficacia specifica per il compito e alla mentalità di apprendimento.

Alle domande sull'autoefficacia specifiche del compito verrà data risposta su una scala analogica da 0 a 100 e includeranno: "Quanto pensi che sia difficile il compito?", "Quanto sei sicuro di essere in grado di eseguire il compito dopo la pratica? ", e "Quanto pensi che sia utile questa formazione se applicata a situazioni di vita reale?".

Il sondaggio sulla mentalità di crescita chiederà ai partecipanti di valutare una serie di affermazioni tra cui: "Posso sempre migliorare il modo in cui svolgo un compito fisico (come mantenere l'equilibrio o camminare)", "Ho solo una certa capacità fisica e non posso fare molto per cambiarla.", "È necessario un duro lavoro per padroneggiare le competenze necessarie per compiti diversi.", e "I successi degli altri sono fonte di ispirazione. Posso imparare dal loro esempio."

Durante il corso di formazione da 6 visite (3 mesi dalla prima all'ultima visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della messa a fuoco visiva mediante eye tracking
Lasso di tempo: Durante le osservazioni video all'inizio del corso di formazione in 6 visite (1a e 4a visita). La formazione dura 3 mesi.
Durante la visione del video dimostrativo, le registrazioni monoculari dei movimenti oculari dei partecipanti verranno registrate simultaneamente da un eye-tracker montato sul desktop. I dati codificati verranno utilizzati per confrontare il focus dell'attenzione visiva tra i video dei coetanei amputati e quelli dei non amputati.
Durante le osservazioni video all'inizio del corso di formazione in 6 visite (1a e 4a visita). La formazione dura 3 mesi.
Valutazione del modello di attivazione cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Durante le osservazioni video all'inizio del corso di formazione in 6 visite (1a e 4a visita). La formazione dura 3 mesi.
Durante la visione del video dimostrativo, l'attività cerebrale dei partecipanti verrà valutata utilizzando un sistema di registrazione EEG non invasivo alimentato a batteria con 64 elettrodi sulla testa.
Durante le osservazioni video all'inizio del corso di formazione in 6 visite (1a e 4a visita). La formazione dura 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNLV-2022-99
  • W81XWH-22-1-0216 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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