Hodnocení výkonu Lucie™ pro hydrataci dialyzovaných pacientů (PERF-LUCIE)
Hodnocení výkonnosti zařízení bioelektrické impedancemetrie (Lucie™) pro měření parametrů hydratace u pacientů se selháním ledvin: multicentrická srovnávací studie
Hlavním cílem observační studie je zhodnotit výkonnost zdravotnického zařízení Lucie™ pro měření vodní bilance před a po dialýze (vodní přetížení, suchá hmotnost) u pacientů s chronickým selháním ledvin. Porovnáme výsledky a výkon přístroje s referenčním přístrojem v nefrologii: BCM®. Toto srovnání je založeno na bioimpedanci. Bioimpedance je účinná technologie pro monitorování hydratace, pokud je používána pravidelně, a poskytne vám větší autonomii ve vašem domácím monitorování. Konkuruje ostatním technologiím, které jsme zjistili jako méně účinné. To je to, co se klinický výzkum snaží prokázat: pouze klinická studie může ověřit spolehlivost této hypotézy. Cílem je pomoci technologii Lucie dozrát tak, aby dokázala včas odhalit známky přetížení tekutinami a v konečném důsledku tak předejít komplikacím či hospitalizaci.
Postup je následující:
- Po sundání bot a ponožek bude pacient vyzván, aby vstoupil na váhu;
- Pacient vloží osobní kartu do čtečky karet a pravou ruku volně položí na rukojeť LucieTM, přičemž zachová přirozenou polohu;
- Přístroj bude provádět měření po dobu 45 sekund pod dohledem sestry;
- Pacient půjde dolů Lucie a odpoví na krátký formulář;
- Zařízení se čistí po každém použití Pro dosažení optimálních výsledků doporučujeme pacientům, aby měli nohy v suchu a ruce čisté (bez krému), a doporučujeme jim, aby si sundali šperky a drželi své chytré telefony mimo zařízení (aby se předešlo rušení) a nosit minimum oblečení bez nylonu s prázdnými kapsami.
Z praktického hlediska jsou pacienti obeznámeni s monitorováním přetížení tekutinami pomocí koupelnové váhy Fresinus BCM®. Používají ji již jako součást své klinické rutiny při vstupu a odchodu z dialyzační místnosti. Tento BCM® používá na začátku dialyzačního sezení před začátkem sezení sestra vyškolená výrobcem v jeho používání: ví, jak umístit elektrody a odečítat výsledky pro stav a přetížení tekutinami. Sestra také zjišťuje obvyklé vitální funkce pacientů (krevní tlak, teplota) a zaznamenává všechny příhody během dialýzy (nízký krevní tlak, křeče, bolesti hlavy, nevolnost atd.) v souladu se standardní praxí.
S Lucií™
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této observační studie je zhodnotit výkonnost zdravotnického zařízení Lucie™ pro měření predialytické hyperhydratace bioimpedancí (objem vody v L) u skupin pacientů s renálním selháním ve srovnání s referenčním zařízením BCM. Hlavní otázka, na kterou má odpovědět, je
Primární hypotézou bude stanovení míry shody mezi BMC mírou predialytické hyperhydratace a Luciinou vodní bilancí (objem (L)).
Účastníci budou plnit následující úkoly:
- Pacienti se při vstupu do dialyzační místnosti váží, aby zjistili svou celkovou hmotnost a nechali si ji zkontrolovat sestrou (běžná péče) na váze, která odpovídá normě vážení NF EN 45501:2015 a směrnici 2014/31/EU;
- Pacienti se váží pomocí Lucie™ a dokončí cyklus měření bioimpedance za 45 sekund (intervenční výzkum);
- Sestra změří krevní tlak na manžetě (lékařská značka CE) ve stoje a vleže a určí ultrafiltraci pro dialýzu, která se má zadat na přístroji (rutinní péče). Zaznamenává informace před dialýzou;
- Sestra provádí měření bioimpedance referenčním zařízením BCM™ od Fresenius Medical Care a zaznamenává měření hyperhydratace – nebo přehydratace (OH) –, extracelulární vody (ECW), celkové tělesné vody (TBW), poměru ECW/TBW, poměr E/I (test hlubokého dýchání), poměr OH/ECW (intervenční výzkum);
- Pacienti zahajují své dialyzační sezení (rutinní péče);
- Sestra zaznamenává krevní tlak ve stoje a vleže po dialýze a zaznamenává informace po dialýze a uvádí případné nežádoucí příhody během dialýzy (např. křeče, nízký krevní tlak, bolesti hlavy atd.);
- Pacienti jsou při odchodu z dialyzační místnosti váženi, aby se zkontrolovalo, zda dosahují předepsané cílové hmotnosti (rutinní péče);
- Pacienti se váží pomocí Lucie™ a dokončují cyklus bioimpedančních měření za 45 sekund pod kontrolou sestry (intervenční výzkum).
- Pacienti se podruhé váží přístrojem Lucie™ a opět absolvují jeden cyklus měření bioimpedance za 45 sekund bez dozoru sestry (intervenční výzkum, jehož cílem je zde měření spolehlivosti mezi operátory).
- Žádné měření bioimpedance přístrojem BCM™ po dialýze vzhledem k obtížnosti věnovat pacientům dalších 30 minut na provedení druhého měření;
- Povrchy zařízení Lucie™ se čistí podle uvedeného postupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien Gautier, CEO and Founder
- Telefonní číslo: +336 51 53 61 01
- E-mail: julien.gautier@home-habilis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ines Hadjidj, System engineer
- Telefonní číslo: +336 49 65 71 26
- E-mail: ines.hadjidj@home-habilis.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacientů : 18 let min
- Hmotnost menší než 125 kg
- musí umět číst
- schopnost nastoupit a sestoupit z koupelnové váhy s pomocí nebo bez pomoci;
- Pacient schopen stát v rovnováze po dobu 45 sekund s oporou, sám a naboso.
Kritéria vyloučení:
- osoby se zranitelností: těhotné ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody, dospělí pod právní ochranou, osoby v nouzové situaci (čl. L. 1121-5 až 8 a L.1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví)
- pacient s otevřenou ránou na končetinách (dlaně a plosky nohou v kontaktu se zařízením);
- Pacient s elektronickým srdečním implantátem;
- Amputát, s protézou nebo bez ní;
- Pacienti s paralýzou, dokonce i částečnou paralýzou;
- Pacienti s 3měsíční průměrnou natremií nižší než 130 mmol/l;
- Pacienti vybaveni kovovou protézou;
- Pacienti s problémy s chováním, které jim brání zúčastnit se studie;
- Pacient již zařazen do jiné intervenční výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní rameno pro PREF-Lucie
Intervenční, kvaziexperimentální, multicentrická, srovnávací klinická výzkumná studie
|
Lucie™ je inovativní lékařský přístroj pro měření bioimpedancemetrií.
Byl vyvinut speciálně pro lékařské potřeby v nefrologii.
Cílem studie je porovnat jeho výkonnost s referenčním přístrojem validovaným v nefrologické nefrologii, Body Composition Monitor® (BCM) od Fresenius.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratační parametry
Časové okno: Po dokončení studia (2 měsíce)
|
Extracelulární voda (ECW), celková tělesná voda (TBW), intracelulární voda (ICW); shoda variace před a po dialýze s Lucií™ hydratačních parametrů (ECW, ICW, ECW/ICW, OH/ECW, TBW) a aktuální ultrafiltrace relace zobrazené na generátoru (UF).
Toto měření pomůže vypočítat míru bioimpedance.
|
Po dokončení studia (2 měsíce)
|
|
Shoda parametrů hydratace (%)
Časové okno: Po dokončení studia (2 měsíce)
|
Shoda parametrů hydratace (OH/ECW (%) (nadměrná hydratace) k extracelulární vodě, ECW/ICW (%) (extracelulární voda k intracelulární vodě) mezi 2 zdravotnickými zařízeními (referenční zařízení Lucie™ a BCM®) , stejně jako senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu u zdravotnického zařízení Lucie™.
|
Po dokončení studia (2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhové míry
Časové okno: Po dokončení studia (2 měsíce)
|
Shoda mezi celkovou hmotností (kg) naměřenou referenčním zařízením a hmotností naměřenou Lucií
|
Po dokončení studia (2 měsíce)
|
|
Smlouva o teplotě kůže/jídla
Časové okno: Po dokončení studia (2 měsíce)
|
Shoda mezi teplotou kůže (°C) naměřenou Lucií a teplotou ucha naměřenou u lůžka pacienta;
|
Po dokončení studia (2 měsíce)
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Prostřednictvím studijní publikace (4 měsíce)
|
Dotazník spokojenosti pacientů, který vyplní během dialýzy a na konci studie zúčastnění zdravotničtí pracovníci.
|
Prostřednictvím studijní publikace (4 měsíce)
|
|
Medicínsko-ekonomický dopad
Časové okno: Od konce zařazení do jednoho roku po zveřejnění CER, hodnoceno do 16 měsíců
|
Dotazník o medicínsko-ekonomickém dopadu používání přístroje Lucie™ vyplní na konci studie zúčastnění zdravotníci.
|
Od konce zařazení do jednoho roku po zveřejnění CER, hodnoceno do 16 měsíců
|
|
Organizační dopad
Časové okno: Od konce zařazení do jednoho roku po zveřejnění CER, hodnoceno do 16 měsíců
|
Dotazník o organizačním dopadu nasazení systému Lucie™ vyplní na konci studie zúčastnění zdravotníci.
|
Od konce zařazení do jednoho roku po zveřejnění CER, hodnoceno do 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PERF-LUCIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .