Præstationsevaluering af Lucie™ til hydrering af dialysepatienter (PERF-LUCIE)
Evaluering af ydeevnen af en bioelektrisk impedansmetrianordning (Lucie™), til måling af hydreringsparametre hos patienter med nyresvigt: en sammenlignende multicenterundersøgelse
Hovedformålet med observatorieundersøgelsen er at evaluere ydeevnen af Lucie™ medicinsk udstyr til måling af vandbalance før og efter dialyse (vandoverbelastning, tørvægt) hos patienter med kronisk nyresvigt. Vi vil sammenligne enhedens resultater og ydeevne med referenceanordningen inden for nefrologi: BCM®. Denne sammenligning er baseret på bioimpedans. Bioimpedans er en effektiv teknologi til overvågning af hydrering, hvis den bruges regelmæssigt, og vil give dig større autonomi i din hjemmeovervågning. Det konkurrerer med andre teknologier, som vi har fundet mindre effektive. Dette er, hvad klinisk forskning søger at demonstrere: Kun en klinisk undersøgelse kan verificere pålideligheden af denne hypotese. Målet er at hjælpe Lucie-teknologien med at modnes, så den kan opdage tidlige tegn på væskeoverbelastning og i sidste ende forhindre komplikationer eller hospitalsindlæggelse.
Processen er som følger:
- Efter at have fjernet deres sko og sokker, vil patienten blive inviteret til at træde op på vægten;
- Patienten vil indsætte et personligt kort i kortlæseren og placere sin højre hånd løst på LucieTM-håndtaget og bevare en naturlig holdning;
- Apparatet vil tage målinger i 45 sekunder under sygeplejerskens opsyn;
- Patient vil gå ned Lucie og vil besvare en kort formular;
- Enheden rengøres efter hver brug For at opnå optimale resultater anbefaler vi patienter at holde deres fødder tørre og deres hænder rene (uden creme), og vi anbefaler dem at fjerne deres smykker, for at holde deres smartphones væk fra enheden (for at undgå interferens) , og at bære et minimum af nylonfrit tøj, med tomme lommer.
Rent praktisk er patienterne fortrolige med at overvåge deres væskeoverbelastning ved hjælp af Fresinus BCM®-badevægten. De bruger det allerede som en del af deres kliniske rutine, når de går ind og ud af dialyserummet. Denne BCM® bruges i starten af dialysesessionen, før sessionen begynder, af en sygeplejerske, der er uddannet af producenten i dets brug: han eller hun ved, hvordan man placerer elektroderne og aflæser resultaterne for status og væskeoverbelastning. Sygeplejersken tager også patienternes sædvanlige vitale tegn (blodtryk, temperatur) og noterer eventuelle hændelser under dialysesessionen (lavt blodtryk, kramper, hovedpine, kvalme osv.) i overensstemmelse med standard praksis.
Med Lucie™
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette observationsstudie er at evaluere ydeevnen af Lucie™ medicinsk udstyr til måling af præ-dialytisk hyperhydrering ved bioimpedans (vandvolumen i L) i grupper af patienter med nyresvigt sammenlignet med referenceanordningen, BCM. Hovedspørgsmålet, det har til formål at besvare, er
Den primære hypotese vil være at bestemme graden af overensstemmelse mellem BMC-målet for prædialytisk hyperhydrering og Lucies vandbalance (volumen (L)).
Deltagerne skal udføre følgende opgaver:
- Patienter vejer sig selv ved at komme ind i dialyserummet for at finde ud af deres samlede vægt og få den kontrolleret af sygeplejersken (rutinepleje) med en vægt, der overholder vejestandarden NF EN 45501:2015 og direktiv 2014/31/EU;
- Patienter vejer sig selv med Lucie™ og gennemfører en bioimpedansmålingscyklus på 45 sekunder (interventionel forskning);
- En sygeplejerske måler blodtrykket på manchetten (CE-medicinsk mærke), stående og liggende, og bestemmer ultrafiltreringen for dialysesessionen, der skal indtastes på maskinen (rutinepleje). Hun registrerer oplysningerne før dialyse;
- Sygeplejersken udfører en bioimpedansmåling med BCM™ referenceenheden fra Fresenius Medical Care og registrerer målinger af hyperhydrering - eller overhydrering (OH) -, ekstracellulært vand (ECW), total kropsvand (TBW), ECW/TBW-forholdet, E/I-forholdet (dyb vejrtrækningstest), OH/ECW-forholdet (interventionel forskning);
- Patienter begynder deres dialysesession (rutinepleje);
- Sygeplejersken registrerer blodtryk, stående og liggende, efter dialysesessionen og registrerer post-dialyseinformation og lister eventuelle uønskede hændelser under dialysesessionen (f. kramper, lavt blodtryk, hovedpine osv.);
- Patienter vejes, når de forlader dialyserummet for at kontrollere, at de opnår den foreskrevne målvægt (rutinepleje);
- Patienter vejer sig selv med Lucie™ og gennemfører en cyklus af bioimpedansmålinger på 45 sekunder under kontrol af en sygeplejerske (interventionsforskning).
- Patienter vejer sig selv endnu en gang med Lucie™-enheden og gennemfører igen en cyklus med bioimpedansmåling på 45 sekunder uden sygeplejerskes opsyn (interventionsforskning, hvis formål her er at måle inter-operator-pålidelighed).
- Ingen bioimpedansmåling med BCM™-enheden efter dialysesessionen på grund af vanskeligheden ved at afsætte yderligere 30 minutter til patienterne til at udføre en anden måling;
- Lucie™-enhedens overflader rengøres i henhold til den medfølgende procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien Gautier, CEO and Founder
- Telefonnummer: +336 51 53 61 01
- E-mail: julien.gautier@home-habilis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ines Hadjidj, System engineer
- Telefonnummer: +336 49 65 71 26
- E-mail: ines.hadjidj@home-habilis.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder: 18 år min
- Vægt mindre end 125 kg
- skal kunne læse
- i stand til at stige af og på en badevægt, med eller uden hjælp;
- Patient i stand til at stå i balance i 45 sekunder med støtte, alene og barfodet.
Ekskluderingskriterier:
- personer med sårbarhed: gravide kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed, voksne under retsbeskyttelse, personer i nødsituationer (art. L. 1121-5 til 8 og L.1122-1-2 i folkesundhedsloven)
- patient med et åbent sår på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler i kontakt med enheden);
- Patient med et elektronisk hjerteimplantat;
- En amputeret, med eller uden protese;
- Patienter med lammelse, endda delvis lammelse;
- Patienter med en 3-måneders gennemsnitlig natriæmi på mindre end 130 mmol/L;
- Patienter udstyret med en metalprotese;
- Patienter med adfærdsproblemer, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen;
- Patient allerede inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedarm til PREF-Lucie
Interventionel, kvasi-eksperimentel, multicenter, komparativ klinisk forskningsundersøgelse
|
Lucie™ er et innovativt medicinsk udstyr til måling ved hjælp af bioimpedansmetri.
Det er udviklet specifikt til at imødekomme medicinske behov inden for nefrologi.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne dens ydeevne med en referenceanordning valideret inden for nefrologisk nefrologi, Body Composition Monitor® (BCM) fra Fresenius.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydratationsparametre
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
Ekstracellulært vand (ECW), Total Body Water (TBW), Intracellulært vand (ICW); overensstemmelsen mellem variationen før og efter dialyse med Lucie™ af hydreringsparametrene (ECW, ICW, ECW/ICW, OH/ECW, TBW) og den faktiske ultrafiltrering af sessionen vist på generatoren (UF).
Dette mål hjælper med at beregne bioimpedansmål.
|
Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
|
Overensstemmelse mellem hydreringsparametre (%)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
Overensstemmelse mellem hydreringsparametre (OH/ECW (%) (Over Hydration) til Extra Cellular Water), ECW/ICW (%) (Extra Cellular Water to Intra Cellular Water) mellem de 2 medicinske enheder (Lucie™ og BCM® referenceenhed) , såvel som sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af Lucie™ medicinsk udstyr.
|
Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtmål
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
Overensstemmelsen mellem den samlede vægt (kg) målt af referenceanordningen og den målt af Lucie
|
Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
|
Hud/spisetemperaturaftale
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
Overensstemmelsen mellem hudtemperaturen (°C) målt af Lucie og øretemperaturen målt ved patientens seng;
|
Gennem afsluttet studie (2 måneder)
|
|
Tilfredsstillende spørgeskema
Tidsramme: Gennem studiepublikation (4 måneder)
|
Patienttilfredshedsspørgeskema, der skal udfyldes under dialysesessionen og ved afslutningen af undersøgelsen af de sundhedsprofessionelle, der deltog.
|
Gennem studiepublikation (4 måneder)
|
|
Medico-økonomisk effekt
Tidsramme: Fra slutningen af inklusion til et år efter CER publicering, vurderet til 16 måneder
|
Spørgeskema om den medico-økonomiske effekt af brugen af Lucie™-enheden skal udfyldes ved afslutningen af undersøgelsen af de sundhedsprofessionelle, der deltog.
|
Fra slutningen af inklusion til et år efter CER publicering, vurderet til 16 måneder
|
|
Organisatorisk påvirkning
Tidsramme: Fra slutningen af inklusion til et år efter CER publicering, vurderet til 16 måneder
|
Spørgeskema om den organisatoriske virkning af udrulningen af Lucie™-systemet skal udfyldes ved afslutningen af undersøgelsen af de sundhedsprofessionelle, der deltog.
|
Fra slutningen af inklusion til et år efter CER publicering, vurderet til 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PERF-LUCIE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .