Valutazione delle prestazioni di Lucie™ per l'idratazione dei pazienti in dialisi (PERF-LUCIE)
Valutazione delle PERFORMANCE di un dispositivo per impedenziometria bioelettrica (Lucie™), per la misurazione dei parametri di idratazione in pazienti con insufficienza renale: uno studio comparativo multicentrico
L'obiettivo principale dello studio dell'osservatorio è valutare le prestazioni del dispositivo medico Lucie™ per la misurazione del bilancio idrico prima e dopo la dialisi (sovraccarico idrico, peso secco) in pazienti con insufficienza renale cronica. Confronteremo i risultati e le prestazioni del dispositivo con il dispositivo di riferimento in nefrologia: il BCM®. Questo confronto si basa sulla bioimpedenza. La bioimpedenza è una tecnologia efficace per monitorare l'idratazione se usata regolarmente e ti darà maggiore autonomia nel monitoraggio della tua casa. Compete con altre tecnologie che abbiamo riscontrato essere meno efficaci. Questo è ciò che la ricerca clinica cerca di dimostrare: solo uno studio clinico può verificare l'attendibilità di questa ipotesi. L'obiettivo è quello di aiutare la tecnologia Lucie a maturare in modo che possa rilevare i primi segni di sovraccarico di liquidi e, in definitiva, prevenire complicazioni o ricoveri ospedalieri.
Il processo è il seguente:
- Dopo aver tolto scarpe e calzini, il paziente sarà invitato a salire sulla bilancia;
- Il paziente inserirà una tessera personale nel lettore di tessera e posizionerà la mano destra liberamente sulla maniglia LucieTM, mantenendo una postura naturale;
- Il dispositivo effettuerà misurazioni per 45 secondi sotto la supervisione dell'infermiera;
- Il paziente andrà da Lucie e risponderà a un breve modulo;
- Il dispositivo viene pulito dopo ogni utilizzo. Per risultati ottimali, consigliamo ai pazienti di tenere i piedi asciutti e le mani pulite (senza crema), consigliamo di togliere i gioielli e di tenere gli smartphone lontani dal dispositivo (per evitare interferenze). e indossare un minimo di indumenti privi di nylon, con le tasche vuote.
In termini pratici, i pazienti hanno familiarità con il monitoraggio del sovraccarico di liquidi utilizzando la bilancia pesapersone Fresinus BCM®. Lo utilizzano già come parte della loro routine clinica quando entrano ed escono dalla sala dialisi. Questo BCM® viene utilizzato all'inizio della sessione di dialisi, prima dell'inizio della sessione, da un infermiere formato dal produttore al suo utilizzo: lui o lei sa come posizionare gli elettrodi e leggere i risultati dello stato e del sovraccarico di liquidi. L'infermiera rileva inoltre i parametri vitali abituali del paziente (pressione sanguigna, temperatura) e annota eventuali incidenti durante la sessione di dialisi (bassa pressione sanguigna, crampi, mal di testa, nausea, ecc.) in linea con la pratica standard.
Con Lucie™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni del dispositivo medico Lucie™ per la misurazione dell'iperidratazione pre-dialitica mediante bioimpedenza (volume di acqua in L) in gruppi di pazienti con insufficienza renale, rispetto al dispositivo di riferimento, il BCM. La domanda principale a cui si intende rispondere è
L'ipotesi primaria sarà quella di determinare il grado di accordo tra la misura BMC dell'iperidratazione pre-dialitica e il bilancio idrico di Lucie (volume (L)).
I partecipanti svolgeranno i seguenti compiti:
- I pazienti si pesano entrando nella sala di dialisi per conoscere il loro peso totale e farlo controllare dall'infermiera (assistenza di routine) con una bilancia conforme alla norma di pesatura NF EN 45501:2015 e alla Direttiva 2014/31/UE;
- I pazienti si pesano con Lucie™ e completano un ciclo di misurazione della bioimpedenza in 45 secondi (ricerca interventistica);
- Un'infermiera misura la pressione sanguigna sul bracciale (marchio medico CE), in piedi e sdraiato, e determina l'ultrafiltrazione per la seduta di dialisi da inserire sulla macchina (assistenza di routine). Registra le informazioni pre-dialisi;
- L'infermiera esegue una misurazione della bioimpedenza con il dispositivo di riferimento BCM™ di Fresenius Medical Care e registra le misurazioni dell'iperidratazione - o sovraidratazione (OH) -, dell'acqua extracellulare (ECW), dell'acqua corporea totale (TBW), del rapporto ECW/TBW, il rapporto E/I (test della respirazione profonda), il rapporto OH/ECW (ricerca interventistica);
- I pazienti iniziano la sessione di dialisi (cure di routine);
- L’infermiere registra la pressione sanguigna, in piedi e sdraiato, dopo la sessione di dialisi e registra le informazioni post-dialisi ed elenca eventuali eventi indesiderati durante la sessione di dialisi (ad es. crampi, pressione bassa, mal di testa, ecc.);
- I pazienti vengono pesati all'uscita dalla sala dialitica per verificare che stiano raggiungendo il peso target prescritto (cure di routine);
- I pazienti si pesano con Lucie™ e completano un ciclo di misurazioni di bioimpedenza in 45 secondi sotto il controllo di un infermiere (ricerca interventistica).
- I pazienti si pesano una seconda volta con il dispositivo Lucie™ e completano nuovamente un ciclo di misurazione della bioimpedenza in 45 secondi senza la supervisione di un infermiere (ricerca interventistica, il cui scopo in questo caso è misurare l'affidabilità tra operatori).
- Nessuna misurazione della bioimpedenza da parte del dispositivo BCM™ dopo la sessione di dialisi data la difficoltà di dedicare 30 minuti in più ai pazienti per effettuare una seconda misurazione;
- Le superfici del dispositivo Lucie™ vengono pulite secondo la procedura prevista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien Gautier, CEO and Founder
- Numero di telefono: +336 51 53 61 01
- Email: julien.gautier@home-habilis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ines Hadjidj, System engineer
- Numero di telefono: +336 49 65 71 26
- Email: ines.hadjidj@home-habilis.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dei pazienti: 18 anni min
- Peso inferiore a 125 kg
- deve essere in grado di leggere
- in grado di salire e scendere dalla bilancia, con o senza assistenza;
- Paziente in grado di stare in equilibrio per 45 secondi con supporto, da solo e a piedi nudi.
Criteri di esclusione:
- persone vulnerabili: donne incinte, madri che allattano, persone private della libertà, adulti sotto tutela legale, persone in situazioni di emergenza (art. L. 1121-5 a 8 e L.1122-1-2 del Codice della sanità pubblica)
- paziente con ferita aperta alle estremità (palmi e piante dei piedi a contatto con il dispositivo);
- Paziente con un impianto cardiaco elettronico;
- Un amputato, con o senza protesi;
- Pazienti con paralisi, anche parziale;
- Pazienti con natriemia media a 3 mesi inferiore a 130 mmol/L;
- Pazienti portatori di protesi metalliche;
- Pazienti con problemi comportamentali che impediscono loro di prendere parte allo studio;
- Paziente già incluso in un altro studio di ricerca interventistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio principale per PREF-Lucie
Studio di ricerca clinica interventistica, quasi sperimentale, multicentrica e comparativa
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Lucie™ è un dispositivo medico innovativo per la misurazione mediante bioimpedenziometria.
È stato sviluppato specificamente per soddisfare le esigenze mediche in nefrologia.
Lo scopo dello studio è confrontare le sue prestazioni con un dispositivo di riferimento convalidato in nefrologia, il Body Composition Monitor® (BCM) di Fresenius.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di idratazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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Acqua extra cellulare (ECW), Acqua corporea totale (TBW), Acqua intracellulare (ICW); l'accordo della variazione prima e dopo la dialisi con Lucie™ dei parametri di idratazione (ECW, ICW, ECW/ICW, OH/ECW, TBW) e l'effettiva ultrafiltrazione della sessione visualizzata sul generatore (UF).
Questa misura aiuterà a calcolare la misura della bioimpedenza.
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Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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Concordanza dei parametri di idratazione (%)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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Concordanza dei parametri di idratazione (OH/ECW (%) (sopra idratazione) su acqua extra cellulare), ECW/ICW (%) (acqua extra cellulare su acqua intracellulare) tra i 2 dispositivi medici (dispositivo di riferimento Lucie™ e BCM®) , nonché sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del dispositivo medico Lucie™.
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Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di peso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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L'accordo tra il peso totale (kg) misurato dal dispositivo di riferimento e quello misurato da Lucie
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Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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Accordo sulla temperatura della pelle/mangiare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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La concordanza tra la temperatura cutanea (°C) misurata da Lucie e la temperatura dell'orecchio misurata al letto del paziente;
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Fino al completamento degli studi (2 mesi)
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Questionario soddisfacente
Lasso di tempo: Attraverso la pubblicazione dello studio (4 mesi)
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Questionario di soddisfazione del paziente da compilare durante la seduta dialitica e al termine dello studio da parte degli operatori sanitari che hanno preso parte.
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Attraverso la pubblicazione dello studio (4 mesi)
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Impatto medico-economico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'inclusione a un anno dopo la pubblicazione del CER, valutato a 16 mesi
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Questionario sull'impatto medico-economico dell'utilizzo del dispositivo Lucie™ da compilare al termine dello studio da parte degli operatori sanitari che hanno preso parte.
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Dalla fine dell'inclusione a un anno dopo la pubblicazione del CER, valutato a 16 mesi
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Impatto organizzativo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'inclusione a un anno dopo la pubblicazione del CER, valutato a 16 mesi
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Questionario sull'impatto organizzativo dell'implementazione del sistema Lucie™ da completare al termine dello studio da parte degli operatori sanitari che hanno preso parte.
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Dalla fine dell'inclusione a un anno dopo la pubblicazione del CER, valutato a 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERF-LUCIE
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