Studie olverembatinibu u GIST s deficitem SDH.

Kritéria zahrnutí:

1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený GIST, imunohistochemie se ztrátou exprese SDHB a selhání alespoň jedné předchozí systémové terapie. Definováno jako progrese onemocnění nebo netolerovatelné podle posouzení zkoušejícího.
2. Musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi.
3. ECOG≤ 2.
4. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
5. Přiměřená funkce orgánů.
6. Negativní výsledek těhotenského testu v séru u žen ve fertilním věku během 7 dnů před užitím první dávky studovaného léku.
7. Muži, ženy ve fertilním věku, stejně jako jejich partneři, dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření, jak je uvedeno v protokolu, od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
8. Před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii je pacient nebo jeho opatrovník schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemně informovaný souhlas schválený etickou komisí, dobrovolně a schopen dokončit studijní postupy a následná opatření. vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Dostali protinádorovou cytotoxickou chemoterapii, radioterapii, biologickou farmakoterapii, imunoterapii nebo jiné zkoumané látky během 14 dnů nebo méně než 5násobku poločasu před první dávkou.
2. Léčba inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) během 7 dnů před první dávkou.
3. Použití léků, které mají lékové interakce se studovaným lékem během 7 dnů před první dávkou.
4. Nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezlepšily (> NCI CTCAE v5.0 stupeň 1).
5. Syndrom poruchy absorpce nebo jiné stavy, které ovlivňují absorpci perorálních léků.
6. S klinicky významným, nekontrolovaným nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním nebo trombotickým onemocněním.
7. Špatně kontrolovaná hypertenze po léčbě hypertenze.
8. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění při předchozím užívání TKI.
9. Nekontrolovaná hyperlipidémie.
10. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo velké traumatické poranění během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
11. S metastázami v mozku.
12. Ostatní malignity do 2 let.
13. Nekontrolované systémové aktivní plísňové, bakteriální a/nebo virové infekce.
14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky, které očekávají těhotenství v období této studie.
15. Jakékoli symptomy nebo onemocnění pacienta, podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora, které mohou ohrozit jeho bezpečnost nebo narušit hodnocení bezpečnosti hodnoceného léku.