Eine Studie zu Olverembatinib bei GIST mit SDH-Mangel.

Einschlusskriterien:

1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter GIST, Immunhistochemie mit Verlust der SDHB-Expression und Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Therapie. Definiert als Krankheitsprogression oder als unerträglich, wie vom Prüfer beurteilt.
2. Muss mindestens eine messbare Zielläsion haben.
3. ECOG≤ 2.
4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
5. Ausreichende Organfunktion.
6. Negatives Serumschwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments.
7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sowie ihre Partner ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen, wie im Protokoll festgelegt, und zwar ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
8. Vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren ist der Patient oder sein/ihr Vormund in der Lage, eine von der Ethikkommission schriftlich genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, sowie freiwillig und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge abzuschließen Prüfungen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit vor der ersten Dosis eine antitumorale zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Arzneimitteltherapie, Immuntherapie oder andere Prüfpräparate erhalten.
2. Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
3. Verwendung von Medikamenten, die Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament haben, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
4. Unerwünschte Ereignisse aufgrund einer vorherigen Behandlung haben sich nicht verbessert (> NCI CTCAE v5.0 Grad 1).
5. Absorptionsstörungssyndrom oder andere Erkrankungen, die die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen.
6. Mit klinisch signifikanter, unkontrollierter oder aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung oder thrombotischer Erkrankung.
7. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck nach Bluthochdruckmedikamenten.
8. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen während der vorherigen Anwendung von TKIs.
9. Unkontrollierte Hyperlipidämie.
10. Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
11. Mit Hirnmetastasen.
12. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren.
13. Unkontrollierte systemische aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektionen.
14. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft innerhalb des Zeitraums dieser Studie erwarten.
15. Alle Symptome oder Erkrankungen des Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors seine Sicherheit gefährden oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können.