- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652542
Mezinárodní průzkum exacerbací astmatu a řízení dýchání (AERMIS)
Exacerbace astmatu a respirační management: mezinárodní online průzkum schválený Mezinárodní asociací neinvazivní ventilace a mezinárodním kolegem expertů
Astma je chronický zdravotní stav, který postihuje 300 milionů lidí na celém světě a předpokládá se, že způsobuje přibližně 1 000 úmrtí denně. Odhaduje se, že astma vede k signifikantnímu zvýšení počtu let života upraveného pro postižení (DALY). Akutní exacerbace astmatu postihují 25–56 % pacientů s astmatem a představují 8 % přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Akutní exacerbace astmatu nadále zatěžují různé zdravotnické systémy, zejména jednotky urgentního příjmu a jednotky intenzivní péče, a to navzdory obrovskému pokroku ve farmakologické léčbě astmatu a vývoji doporučení pro klinickou praxi podložených důkazy ke zlepšení péče o astma.
Tato alarmující situace naznačuje nekonsensus ohledně nejlepšího přístupu k léčbě akutních exacerbací astmatu. Navzdory tomu, že variace v klinické praxi týkající se diagnostiky, prevence, vzdělávání, dlouhodobé léčby a kontroly symptomů astmatu byly důkladně prostudovány po celém světě, bylo méně světla vrženo na rozdílnost přístupů lékařů při setkání s astmatickými pacienty během akutních exacerbací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie:
Zkoumání znalostí, přístupu a současných klinických, farmakologických a ventilačních postupů lékařů pro akutní exacerbace astmatu.
Metodologie:
Design studie:
Průzkum má být průřezovou průzkumovou studií.
Časové období:
únor 2024–únor 2025.
Nastavení studia:
Autoři mají získat respondenty, kteří budou distribuovat online průzkum cíleným kolegům v rámci lékařských institucí, k nimž jsou autoři přidruženi, a prostřednictvím různých národních a mezinárodních vědeckých společností společného zájmu v pneumologii a medicíně intenzivní péče. Jednotliví lékaři mohou volně distribuovat online dotazník prostřednictvím elektronické komunikace kanály, které považují za nejvhodnější.
Cíloví respondenti:
Lékaři zabývající se péčí o dospělé astmatické pacienty (praktickí lékaři, lékaři rodinného lékařství, internisté, pneumologové, intenzivisté na různých JIP).
Vývoj otázek v dotazníku:
Nejprve byla provedena důkladná revize existující literatury týkající se různých aspektů léčby exacerbací astmatu. Bylo zkoumáno celkem 45 článků publikovaných v národních a mezinárodních časopisech – včetně přehledových článků, klinických studií, úvodníků a metaanalýz – diskutujících o diagnóze, hodnocení závažnosti, farmakologické a ventilační léčbě a také o výsledcích akutních exacerbací astmatu. rozdíly v klinické praxi, rozlišit, které přístupy jsou založeny na důkazech, a velikost a vzor odchylek od pokynů pro klinickou praxi v různých zemích. Poté byla data, která měla být prozkoumána, uspořádána do sedmi domén:
Doména 1.: Charakteristika respondentů:
To zahrnuje věk, geografickou oblast, odbornost, roky praxe, klinickou pozici a akademický titul (pokud existuje), příslušnost a také úroveň zdravotnického zařízení, jehož prostřednictvím respondent poskytuje péči pacientům s akutní exacerbací astmatu.
Doména 2.: Diagnostika akutních exacerbací astmatu:
Respondenti mají uvést, zda se při identifikaci pacientů s astmatem v akutních exacerbacích a při rozhodování o přijetí na pohotovost (ER) nebo doporučení na JIP plně spoléhají na klinický úsudek nebo na nástroje poskytované určitými místními nebo mezinárodními praktickými pokyny.
Doména 3.: Farmakologická léčba akutních exacerbací astmatu:
Tato doména si klade za cíl změřit znalosti respondentů o různých farmakologických terapiích podávaných během akutních exacerbací astmatu, jejich obvyklé praxi, jak se řídí místními politikami a zdroji, a také jejich individuálních preferencích vůči určitým přístupům, aby se odhalily mezery mezi znalostmi a praxí. Léky včetně bronchodilatancií, systémových steroidů, antibiotik a antihistaminik je třeba se zeptat na frekvenci užívání, způsob podávání, předepsané dávky a ideální/upřednostňované alternativy. Užívání jiných léků, jako je síran hořečnatý, teofylin, adrenalin, inhalační anestetika a intravenózní ketamin, musí být ověřeno a respondenti jsou požádáni, aby uvedli své znalosti o tom, zda je použití některého z těchto léků schváleno pokyny pro klinickou praxi, kterých si jsou vědomi. .
Doména 4.: Kyslíková terapie při akutních exacerbacích astmatu:
Tato oblast prověřuje znalosti respondentů o indikacích podávání kyslíku během akutních exacerbací astmatu, zkoumá jejich postoj k volbě systému dodávky kyslíku. Zkoumána je také obeznámenost respondentů s nastavením vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), bariéry jejího použití a také preference lékařů ohledně HFNC.
Doména 5.: Neinvazivní ventilace (NIV) u akutních exacerbací astmatu:
Respondent se dotazuje na přístup k NIV, frekvenci jeho používání, dostupná zařízení NIV a preferovaný režim NIV a rozhraní. Znalosti respondentů o fyziologických důvodech používání NIV, o vhodném nastavení NIV u pacientů s akutní exacerbací astmatu a o tom, jak řešit hlavní problémy, které se u těchto pacientů objevují, jsou zpochybňovány. Znalosti, postoje a preference respondentů ohledně použití sedace během NIV u kriticky nemocných astmatiků, znalost nejlepšího přístupu k aplikaci nebulizovaných léků během NIV, pochopení interference NIV s nebulizační terapií, stejně jako individuální preference ohledně způsobu aplikace. prozkoumány. Zkoumány jsou také překážky použití NIV u akutních exacerbací astmatu a potenciální komplikace spojené s její aplikací.
Doména 6.: Invazivní mechanická ventilace (IMV) u akutních exacerbací astmatu:
Respondenti jsou dotazováni na frekvenci aplikace IMV u akutních exacerbací astmatu, jednotky, kde je IMV poskytována, jejich znalosti o patofyziologii těžkých exacerbací astmatu, vhodném režimu a nastavení MV, roli sedace a nervosvalové blokády a postojích respondentů. zkoumá se preference používání těchto léků a sledování pacientů během podávání těchto léků. Dotazována je také úprava nastavení ventilace před podáním nebulizovaných léků a frekvence komplikací během IMV akutních exacerbací astmatu.
Doména 7.: Výsledky akutních exacerbací astmatu:
Hodnotí se znalosti respondentů o možných prediktorech prognózy pacientů s exacerbací astmatu.
Etická hlediska:
Pro tuto studii není vyžadován žádný etický souhlas některých lékařských etických komisí. Formulář online dotazníku však na začátku dotazníku obsahuje prohlášení o souhlasu, které uvádí prohlášení o souhlasu a že respondent je lékař, který má alespoň vysokoškolské vzdělání v oboru lékařské vědy. Odpověď „ano“ vede respondenta na první doménu, zatímco odpověď „ne“ automaticky vede respondenta na konec formuláře, který má být odeslán.
Ukládání dat a důvěrnost:
Kontaktní údaje, tj. e-mailová adresa je nastavena jako nepovinná. Další osobní údaje, jako je věk, roky zkušeností a příslušnost, mají být shromažďovány pro popisné účely a zobrazení obecných charakteristik respondentů poskytujících informace, ale nemají být nezákonně sdíleny nebo distribuovány. Přístup k těmto informacím je nastaven výlučně na autory formuláře dotazníku. Po analýze dat budou výsledky zveřejněny – se zachováním anonymity respondentů – a budou k dispozici na vyžádání.
Řízení nežádoucích událostí:
Vzhledem k závazku autorů k důvěrnosti respondentů se od této studie neočekávají žádné nežádoucí účinky.
Statistická analýza:
Se statistickou analýzou má pomoci certifikovaný statistik epidemiolog. Bude provedena popisná statistika i relevantní odvozené statistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- K účasti jsou zváni všichni praktičtí lékaři, kteří se mohou během své klinické praxe setkat s pacienty s astmatem.
Kritéria vyloučení:
- Nepraktizující studenti bakalářského studia medicíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti a postoje lékařů: Diagnostika exacerbací astmatu
Časové okno: Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
Respondent si z více možností vybere tvrzení, které nejlépe popisuje jeho znalosti/postoje týkající se kritérií používaných pro diagnostiku akutních exacerbací astmatu (předem specifikovaná kritéria odvozená z doporučení pro klinickou praxi nebo z místních politik spíše než z klinického úsudku).
Je třeba zaznamenat počet odpovídajících lékařů na každý výrok.
|
Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
|
Znalosti a postoje lékařů: Farmakologický management
Časové okno: Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
Respondent si z více možností vybere tvrzení, které nejlépe popisuje jeho znalosti/postoje ohledně užívání různých léků na astma (bronchodilatancia, steroidy, sedativa, neuromuskulární blokátory).
Je třeba zaznamenat počet odpovídajících lékařů na každý výrok.
|
Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
|
Znalosti a postoje lékařů: Řízení ventilace
Časové okno: Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
Respondent si z více možností vybere tvrzení, které nejlépe popisuje jeho znalosti/postoje ohledně frekvence používání různých metod podpory dýchání (oxygenoterapie, vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI), neinvazivní ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV) ) a příslušná nastavení.
Testuje se informovanost lékařů o očekávaných nežádoucích účincích každé modality.
Je třeba zaznamenat počet odpovídajících lékařů na každý výrok.
|
Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti lékařů: Prognóza akutních exacerbací astmatu
Časové okno: Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
Respondent si podle svého současného stavu znalostí vybere z více možností prediktory, o kterých si myslí, že jsou prediktory špatných výsledků astmatu.
Je třeba zaznamenat počet odpovídajících lékařů na každý výrok.
|
Ukončením studia, tj. v průměru za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio M. Esquinas, PhD, FCCP, International Council Respiratory Care, ICU, Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain.
- Ředitel studie: Mohammed M. Metwally, PhD, FCCR, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention,2024. Updated May 2024.
- Wang Z, Li Y, Gao Y, Fu Y, Lin J, Lei X, Zheng J, Jiang M. Global, regional, and national burden of asthma and its attributable risk factors from 1990 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Respir Res. 2023 Jun 23;24(1):169. doi: 10.1186/s12931-023-02475-6.
- Mohamed AZELA, Shaaban LH, Gad SF, Azeem EA, Gamal Elddin W. Acute severe asthma in emergency department: clinical characteristics, risk factors, and predictors for poor outcome. The Egyptian Journal of Bronchology. 2022;16(1).
- Gayen S, Dachert S, Lashari BH, Gordon M, Desai P, Criner GJ, Cardet JC, Shenoy K. Critical Care Management of Severe Asthma Exacerbations. J Clin Med. 2024 Feb 1;13(3):859. doi: 10.3390/jcm13030859.
- Aggarwal B, Al-Moamary M, Allehebi R, Alzaabi A, Al-Ahmad M, Amin M, Damayanti T, Van Tho N, Quyen PTL, Sriprasart T, Poachanukoon O, Yu-Lin AB, Ismail AI, Limpin MEB, Koenig S, Levy G, Phansalkar A, Rafih F, Silvey M, Miriams L, Milligan G. APPaRENT 3: Asthma Patients' and Physicians' Perspectives on the Burden and Management of Asthma in Seven Countries. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3089-3118. doi: 10.1007/s12325-024-02900-2. Epub 2024 Jun 14.
- Garcia-Marcos L, Chiang CY, Asher MI, Marks GB, El Sony A, Masekela R, Bissell K, Ellwood E, Ellwood P, Pearce N, Strachan DP, Mortimer K, Morales E; Global Asthma Network Phase I Study Group. Asthma management and control in children, adolescents, and adults in 25 countries: a Global Asthma Network Phase I cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e218-e228. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00506-X.
- Ibrahim AO, Aremu SK, Afolabi BA, Ajani GO, Kolawole FT, Oguntoye O. Acute severe asthma and its predictors of mortality in rural Southwestern Nigeria: a-five year retrospective observational study. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731221151183. doi: 10.1177/14799731221151183.
- Mortimer K, Reddel HK, Pitrez PM, Bateman ED. Asthma management in low and middle income countries: case for change. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2103179. doi: 10.1183/13993003.03179-2021. Print 2022 Sep.
- Talbot T, Roe T, Dushianthan A. Management of Acute Life-Threatening Asthma Exacerbations in the Intensive Care Unit. Applied Sciences. 2024;14(2)
- Zeitouni MO, Al-Moamary MS, Coussa ML, Riachy M, Mahboub B, AlHuraish F, Zidan MH, Metwally MM, Aksu K, Yavuz E, Kalla IS, Chakaya J, Abdelmadjid S, Ghedira H. Challenges and recommendations for the management of asthma in the Middle East and Africa. Ann Thorac Med. 2022 Apr-Jun;17(2):71-80. doi: 10.4103/atm.atm_469_21. Epub 2022 Apr 19.
- Wang E, Wechsler ME, Tran TN, Heaney LG, Jones RC, Menzies-Gow AN, Busby J, Jackson DJ, Pfeffer PE, Rhee CK, Cho YS, Canonica GW, Heffler E, Gibson PG, Hew M, Peters M, Harvey ES, Alacqua M, Zangrilli J, Bulathsinhala L, Carter VA, Chaudhry I, Eleangovan N, Hosseini N, Murray RB, Price DB. Characterization of Severe Asthma Worldwide: Data From the International Severe Asthma Registry. Chest. 2020 Apr;157(4):790-804. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.053. Epub 2019 Nov 27.
- Selroos O, Kupczyk M, Kuna P, Lacwik P, Bousquet J, Brennan D, Palkonen S, Contreras J, FitzGerald M, Hedlin G, Johnston SL, Louis R, Metcalf L, Walker S, Moreno-Galdo A, Papadopoulos NG, Rosado-Pinto J, Powell P, Haahtela T. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev. 2015 Sep;24(137):474-83. doi: 10.1183/16000617.00008114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- International Asthma Survey
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .